Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spironol, 25 mg, tabletki

Spironolactonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Spironol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spironol
3. Jak stosować lek Spironol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Spironol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Spironol i w jakim celu się go stosuje

Lek Spironol zawiera substancję czynną spironolakton. Lek Spironol należy do grupy leków nazywanych diuretykami, które są również określane lekami moczopędnymi.

Dzieci powinny być leczone jedynie pod opieką lekarza pediatry.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spironol

Kiedy nie przyjmować leku Spironol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma chorobę Addisona (niedobór pewnych hormonów, charakteryzujący się skrajnym osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała i niskim ciśnieniem krwi);
• jeśli pacjent ma hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi);
• jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki moczopędne oszczędzające potas) lub jakiekolwiek inne leki w celu uzupełnienia niedoborów potasu;
• jeśli pacjent przyjmuje eplerenon (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).

Spironolakton jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spironol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, szczególnie u dzieci z nadciśnieniem, lub choroba wątroby. Lekarz oceni stan pacjenta w trakcie rutynowej wizyty;
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
• jeśli u pacjenta występuje choroba związana za zaburzeniami stężenia elektrolitów we krwi, takich jak potas lub sód;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jednoczesne stosowanie leku Spironol z niektórymi lekami, środkami uzupełniającymi potas lub produktami spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu we krwi). Objawami ciężkiej hiperkaliemii mogą być kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca, biegunka, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

W przypadku zaburzenia czynności lub niewydolności nerek, u pacjenta może wystąpić niebezpieczne zwiększenie stężenia potasu we krwi. Może to wpływać na pracę serca, a w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu.

Spironol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje abirateron w leczeniu nowotworu złośliwego gruczołu krokowego, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

Lekarz może zmienić dawkę leku Spironol, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

• digoksyna lub karbenoksolon,
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym inhibitory ACE,
• inne leki moczopędne,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna, indometacyna, kwas mefenamowy lub ibuprofen,
• suplementy potasu,

Spis treści

1. Leki, które mogą mieć oddziaływanie z lekiem Spironol
2. Informacje o stosowaniu leku Spironol

Leki, które mogą mieć oddziaływanie z lekiem Spironol

• Heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa (leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepom krwi)
• Antypiryna
• Leki, które mogą spowodować hiperkaliemię (zwiększone stężenie potasu we krwi)
• Trimetoprim i trimetoprim z sulfametoksazolem

Spironol osłabia reakcję na noradrenalinę. Jeżeli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu z podaniem znieczulenia, należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Spironol.

Spironol z jedzeniem i piciem
Ten lek należy przyjmować w czasie posiłku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Spironol”).

Informacje o stosowaniu leku Spironol

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Spironol u kobiet w ciąży. Lekarz przepisze pacjentce lek Spironol tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższą potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Leku Spironol nie należy stosować u matek karmiących piersią. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem, który może doradzić pacjentce inny sposób karmienia dziecka w czasie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może wystąpić senność i zawroty głowy związane z przyjmowaniem leku Spironol, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Spironol zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego.

Tabletki Spironol zawierają laurylosiarczan sodu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Spironol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ilość przyjmowanych tabletek zależy od nasilenia choroby. Lek ten należy przyjmować raz na dobę, w trakcie posiłku.

Dorośli
Dawka dla dorosłych wynosi od 25 mg do 400 mg spironolaktonu na dobę w zależności od leczonej choroby. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki początkowej, a następnie stopniowo będzie zwiększać dawkę o ile jest to konieczne, aż do oczekiwanego działania.

Dzieci i młodzież
[brak informacji]

Informacje o leku Spironol

Jeżeli lek Spironol jest przyjmowany przez dzieci, to liczba tabletek zależy od masy ciała dziecka. Lekarz ustala dawkę indywidualnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spironol

W razie przypadkowego zastosowania zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania to: senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, uczucie odwodnienia, splątanie. Może pojawić się wysypka w postaci płaskich zaczerwienionych powierzchni na skórze z małymi wypukłymi guzkami. Bardzo duże przedawkowanie może prowadzić do zmian stężenia sodu i potasu we krwi z osłabieniem, mrowieniem, kłuciem lub drętwieniem skóry i (lub) z kurczami mięśni.

Pominięcie zastosowania leku Spironol

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Spironol, powinien przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Spironol

Lek Spironol należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy przerwać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Po zbyt szybkim zaprzestaniu stosowania leku, stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów. Chociaż objawy te występują bardzo rzadko, mogą mieć ciężki przebieg.

• Świąd i pęcherze na skórze wokół warg i na innych częściach ciała (zespół Stevensa-Johnsona).
• Oddzielanie się wierzchniej warstwy skóry od niższych warstw skóry na powierzchni całego ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
• Wysypka skórna, gorączka i obrzęk (które mogą być objawami poważniejszych zaburzeń, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) – lek Spironol może powodować zaburzenia czynności wątroby.
• Nieregularna czynność serca, która może prowadzić do zgonu, uczucie mrowienia, porażenie (utrata czynności mięśni) lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zwiększonego stężenia potasu we krwi. Lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi, w celu kontrolowania stężenia potasu i innych elektrolitów. W razie konieczności lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Lista pozostałych działań niepożądanych według częstości występowania:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób - Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób - Dezorientacja, Zawroty głowy, Nudności, Świąd skóry, Wysypka.

Działania niepożądane leku Spironol

Często występujące działania niepożądane:

• Kurcze mięśni, w tym nóg.
• Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból piersi (u mężczyzn).
• Ogólne złe samopoczucie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• Zmiany w piersiach, takie jak łagodne nowotwory piersi (u mężczyzn).
• Zaburzenia stężenia elektrolitów, takie jak duże stężenie wapnia we krwi.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Alergia skórna, ze swędzeniem i bąblami, wysypka jak pokrzywka.
• Zaburzenia miesiączkowania u kobiet.
• Ból piersi (u kobiet).

Częstość nieznana działania niepożądane:

• Zmniejszona liczba białych komórek we krwi.
• Zmniejszona liczba komórek biorących udział w zwalczaniu zakażeń.
• Zmniejszona liczba komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi.
• Zmiany popędu seksualnego (libido) zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.
• Zaburzenia trawienia, nieżyt żołądka.
• Schorzenie, w którym na skórze pojawiają się pęcherze wypełnione płynem (pemfigoid).
• Nadmierne wypadanie włosów.
• Nadmierne owłosienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Farmakod: xxxxx