Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Soprobec, 50 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór

Soprobec, 100 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór

Soprobec, 200 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór

Soprobec, 250 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór

Beclometasoni dipropionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Soprobec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soprobec
3. Jak stosować lek Soprobec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Soprobec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Soprobec i w jakim celu się go stosuje

Lek Soprobec, aerozol inhalacyjny, roztwór stosuje się w zapobieganiu objawom astmy. Substancjaczynna, beklometazonu dipropionian, należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które częstookreśla się jako steroidy. Steroidy wykazują działanie przeciwzapalne, zmniejszające obrzęki podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach oraz ułatwiają oddychanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soprobec

Kiedy nie stosować leku Soprobec:

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku lub na którykolwiek innylek stosowany w leczeniu astmy.
• w leczeniu nagłych napadów duszności. Lek nie pomoże. W tej sytuacji należy zastosowaćszybko działający lek wziewny (lek doraźny), który należy nosić ze sobą przez cały czas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Soprobec należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką:

• jeśli pacjent jest lub kiedykolwiek był leczony na gruźlicę,
• jeśli pacjent miał pleśniawki w jamie ustnej,
• jeśli pacjent z jakiś powodów musi unikać stosowania alkoholu.

Należy również omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli następujące sytuacje dotycząpacjenta:

Informacje dotyczące leku Soprobec

Objawy astmy

Jeśli pacjent przypuszcza, że objawy astmy nasilają się. Oddech staje się bardziej świszczącylub płytki niż zwykle, a lek doraźny stosowany wziewnie wydaje się mniej skuteczny i pacjentmusi stosować więcej rozpyleń leku doraźnego niż zwykle, lub nie zauważa po nich poprawy.

Zmiana steroidu

Po zmianie steroidu z tabletek na postać wziewną, to nawet jeśli pacjent czuje poprawę w drogach oddechowych, to może czuć ogólne złe samopoczucie, może wystąpić wysypka,wyprysk, wydzielina z nosa (katar) i kichanie (zapalenie błony śluzowej nosa). Nie należyprzerywać stosowania leku w postaci wziewnej, chyba że lekarz tak zaleci.

Stosowanie steroidów wziewnych

Jeśli pacjent stosuje przez dłuższy czas duże dawki steroidów wziewnych i znajdzie się w sytuacji stresowej, może być konieczne podanie pacjentowi leku w postaci tabletek lub wstrzyknięć. Na przykład podczas przyjęcia do szpitala po ciężkim wypadku, przed operacją, podczas ostrego napadu astmy, lub jeśli pacjent ma zakażenie dróg oddechowych, albo po innej poważnej chorobie. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zastosowanie jakiegoś dodatkowego leczenia steroidem i zaleci jakdługo stosować steroid w postaci tabletek oraz jak zmniejszyć dawkę, jeśli pacjent poczuje się lepiej.

Lek Soprobec a inne leki

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, którewydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Soprobec wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Soprobec zawiera alkohol

Ten lek zawiera alkohol w każdej dawce odmierzonej, co jest równoważne małej ilości alkoholu, która nie będzie powodowała zauważalnych skutków zdrowotnych.

Jak stosować lek Soprobec

Lek Soprobec dostępny jest w 4 różnych mocach. Lekarz prowadzący ustali odpowiednią moc leku dlapacjenta. Inhalator należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Może minąć kilka dni zanim lek zacznie działać, dlatego ważne jest, aby stosować go regularnie.

Leczenie astmy - lek Soprobec

Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz. Nienależy nagle przerywać stosowania inhalatora.

Podczas stosowania leku Soprobec lekarz może regularnie oceniać objawy astmy poprzezprzeprowadzenie od czasu do czasu prostego badania oceniającego wydolność oddechową i zleceniebadań krwi.

Dawkowanie:

Dawkę początkową ustali lekarz w zależności od stopnia nasilenia objawów astmy. Może być większaod dawki podanej poniżej. Lekarz przepisze najmniejszą dawkę leku Soprobec, która będziekontrolować objawy.

Urządzenie określone jako komora inhalacyjna Volumatic, należy zawsze użyć:

• gdy lek Soprobec stosuje się u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku16 lat i starszej, a całkowita dawka dobowa wynosi 1000 mikrogramów lub więcej,
• gdy lek Soprobec stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 15 lat i młodszej, którymprzepisano jakąkolwiek dawkę.

Lek Soprobec 50 mikrogramów

Zwykle stosowana dawka początkowa to:

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 200 mikrogramów (4 rozpylenia) dwa razy na dobę
• Dzieci: 100 mikrogramów (2 rozpylenia) dwa razy na dobę

Zwykle największa dawka dobowa wynosi:

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 800 mikrogramów (16 rozpyleń)
• Dzieci: 400 mikrogramów (8 rozpyleń)

Całkowitą dawkę dobową można podzielić na 2, 3 lub 4 dawki na dobę.

Lek Soprobec 100 mikrogramów

Zwykle stosowana dawka początkowa to:

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 200 mikrogramów (2 rozpylenia) dwa razy na dobę
• Dzieci: 100 mikrogramów (1 rozpylenie) dwa razy na dobę

Zwykle największa dawka dobowa wynosi:

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 800 mikrogramów (8 rozpyleń)
• Dzieci: 400 mikrogramów (4 rozpylenia)

Całkowitą dawkę dobową można podzielić na 2, 3 lub 4 dawki na dobę.

Lek Soprobec 200 mikrogramów

Zwykle stosowana dawka początkowa to:

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 200 mikrogramów (1 rozpylenie) dwa razy na dobę

Zwykle największa dawka dobowa wynosi: 800 mikrogramów (4 rozpylenia)

Całkowitą dawkę dobową można podzielić na 2, 3 lub 4 dawki na dobę.

Ta moc leku nie jest odpowiednia dla dzieci.

Lek Soprobec 250 mikrogramów

Zwykle stosowana dawka początkowa to:

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 500 mikrogramów (2 rozpylenia) dwa razy na dobę

Zwykle największa dawka dobowa wynosi: 2 000 mikrogramów (8 rozpyleń)

Całkowitą dawkę dobową można podzielić na 2, 3 lub 4 dawki na dobę.

Informacje dotyczące stosowania leku Soprobec

Ta moc leku nie jest odpowiednia dla dzieci. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Soprobec należy skonsultować z lekarzem.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi najszybciej jak to możliwe. Lekarz może zalecić oznaczenie stężenia kortyzolu we krwi pacjenta i dlatego może zalecić pobranie próbki krwi (kortyzol jest hormonem steroidowym, który występuje naturalnie w organizmie).

Ważne jest, aby pacjent stosował dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Soprobec

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować więcej rozpyleń niż zostało zalecone.

Sposób stosowania

Lek Soprobec stosuje się wziewnie.

Instrukcja użycia

Ważne jest, aby pacjent wiedział jak prawidłowo używać inhalator. Należy uważnie postępować zgodnie z instrukcją, tak aby pacjent wiedział jak, kiedy i ile rozpyleń leku zastosować i jak długo musi stosować inhalator.

1. Zdjąć osłonkę ochronną z ustnika, sprawdzić czy jest czysty.
2. Trzymać inhalator w pozycji pionowej, wykonać głęboki wydech.
3. Umieścić ustnik w jamie ustnej między zębami i objąć go wargami, ale nie gryźć go.
4. Nacisnąć na górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia, wykonując równomierny i głęboki wdech.

Jeśli masz wątpliwości związane z użyciem inhalatora lub inhalacją, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty po pomoc.

Inhalator - jak go używać?

5. Wstrzymać oddech; wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z górnej części inhalatora. W dalszym ciągu wstrzymać oddech na kilka sekund lub tak długo, jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu. Wykonać powolny wydech.

6. Jeśli konieczne jest drugie rozpylenie, należy przytrzymać inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5.

7. Po użyciu należy zawsze nałożyć ponownie osłonkę ochronną, aby chronić ustnik przed pyłemi kurzem. Osłonkę należy wcisnąć tak mocno, aż wskoczy na miejsce.

Ważne: Czynności wymienionych w punktach 2, 3, 4 i 5 nie należy wykonywać zbyt szybko. Ważne jest, aby rozpocząć wykonywanie wdechu tak wolno jak to możliwe bezpośrednio przed uruchomieniem inhalatora. Przed zastosowaniem inhalatora po raz pierwszy należy przećwiczyć te czynności przed lustrem.

Jeśli pacjent zauważy „mgiełkę” wydostającą się z górnej części inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że lek nie dostanie się do płuc, tak jak powinien. Należy przyjąć kolejne rozpylenie, postępując zgodnie z instrukcjami od punktu 2.

Jeśli pacjenci mają słabe ręce lub inhalator jest stosowany przez dzieci, może im być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Palce wskazujące obu dłoni należy umieścić na górnej części inhalatora, a obydwa kciuki na dolnej części inhalatora pod ustnikiem.

Jeśli pacjentowi jest trudno stosować inhalator podczas wdechu, może użyć komory inhalacyjnej Volumatic. Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w sprawie tego urządzenia.

Jednak komorę inhalacyjną Volumatic należy zawsze stosować, jeśli:

• lek Soprobec stosuje się u dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży w wieku 16 lat i starszych, a całkowita dawka dobowa wynosi 1000 mikrogramów lub więcej,
• lek Soprobec stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 15 lat i młodszych, którym przepisano jakąkolwiek dawkę.

Małym dzieciom jest trudno stosować inhalator właściwie i konieczna może być pomoc. U dzieci w wieku poniżej 5 lat pomocne może być stosowanie inhalatora z komorą inhalacyjną Volumatic z maską na twarz. Należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli pacjent ma jakiekolwiek trudności.

Czyszczenie inhalatora

5

Czyszczenie inhalatora

Ważne jest, aby inhalator czyścić co najmniej raz w tygodniu, aby nie zatkał się.

• Wyjąć metalowy pojemnik z plastikowego rozpylacza i zdjąć osłonkę ochronną z ustnika.
• Przemyć plastikowy rozpylacz i osłonkę ochronną ustnika w ciepłej wodzie. Jeśli pacjent używa do mycia łagodnego detergentu, to należy go dokładnie spłukać przed osuszeniem. Nie należy umieszczać metalowego pojemnika w wodzie.
• Należy pozostawić do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikać nadmiernego przegrzania.
• Ponownie włożyć pojemnik i nałożyć osłonkę ochronną ustnika.

Uwaga

Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dołączoną do komory inhalacyjnej Volumatic i dokładnie postępować zgodnie z instrukcją jej użycia i czyszczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Soprobec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

1. Przerwać stosowanie leku Soprobec i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:
   • u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, pokrzywka, świąd lub zaczerwienienie skóry, lub obrzęk twarzy, okolicy oczu, warg i gardła.
   • po zastosowaniu leku u pacjenta nagle nasili się świszczący oddech, duszność i kaszel.

Należy przerwać stosowanie leku Soprobec i natychmiast zastosować szybko działający lek wziewny (lek doraźny). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni objawy astmy u pacjenta oraz może podjąć decyzję o zmianie sposobu leczenia lub może przepisać inny lek wziewny stosowany w leczeniu astmy.

Działania niepożądane

Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi najszybciej jak to możliwe, ale nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zaleci lekarz. Aby zapobiec działaniom niepożądanym, lekarz zaleci najmniejszą możliwą dawkę leku Soprobec w celu kontroli objawów astmy.

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
  • Zakażenie grzybicze (kandydoza) w jamie ustnej i (lub) gardle (pleśniawki). Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne, gdy dawka dobowa jest większa niż 400 mikrogramów. Pleśniawki można leczyć lekami przeciwgrzybiczymi podczas gdy pacjent nadal stosuje lek Soprobec. Aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu w jamie ustnej i gardle, należy umyć zęby szczoteczką lub dokładnie wypłukać jamę ustną wodą po każdej dawce leku.
• Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
  • Chrypka lub ból gardła lub języka. Aby zapobiec tym objawom, należy użyć komory inhalacyjnej Volumatic lub wypłukać jamę ustną wodą po każdym użyciu inhalatora.
• Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
  • Wysypka, pokrzywka, świąd i (lub) rumień.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
  • Reakcje alergiczne w tym obrzęk powiek, twarzy, warg i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy).
  • Zaburzenia oddychania, takie jak duszności (uczucie płytkiego oddechu lub trudności z oddychaniem) i (lub) skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli ze zmniejszonym przepływem powietrza).
  • Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wpływać na stan świadomości).

Skutki uboczne stosowania leku Soprobec

Dzieci i młodzież mogą wolniej rosnąć, dlatego lekarz może regularnie sprawdzać tempo wzrostu. Może się to zdarzyć, gdy lek Soprobec stosuje się w wysokich dawkach przez dłuższy okres czasu.

Zaokrąglone rysy twarzy (twarz księżycowata) (zespół Cushinga).

Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie i osłabienie kości).

Choroby oczu, w tym zaćma i jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).

Paradoksalny skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana:

Problemy ze snem, depresja lub uczucie lęku, niepokoju ruchowego, zdenerwowania, podekscytowania lub rozdrażnienia. Pojawienie się tych objawów jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Niewyraźne widzenie.

Ból głowy.

Nudności.

Jeśli pacjent poczuje się gorzej lub wystąpią objawy takie jak utrata apetytu, ból w jamie brzusznej, utrata masy ciała, zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty, pacjent poczuje się słabo, wystąpi pocenie się i drgawki, należy skontaktować się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent znajdzie się w sytuacji stresowej, takiej jak operacja, wystąpi zakażenie, ostry napad astmy lub inna poważna choroba.

Lekarz może zalecić od czasu do czasu badania krwi, aby oznaczyć stężenie steroidów w organizmie pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa:

5. Jak przechowywać lek Soprobec

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Soprobec po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) lub na etykiecie inhalatora po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, to przed użyciem należy wyjąć metalowy pojemnik z plastikowego rozpylacza i przez kilka minut ogrzewać go w dłoniach. Nigdy nie należy ogrzewać go w inny sposób.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Uwaga: Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Przechowywać z dala od źródeł ciepła i chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego, nie wystawiać na działanie wysokiej temperatury (powyżej 50°C) oraz nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Soprobec

Substancją czynną leku wziewnego jest beklometazonu dipropionian. Każda rozpylona dawka zawiera 50, 100, 200 lub 250 mikrogramów beklometazonu dipropionianu.

Pozostałe składniki to: glicerol, etanol bezwodny i norfluran (HFC-134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Soprobec, 50 mikrogramów:

Każdy inhalator zawiera 11,808 g HFC-134a co odpowiada 0,017 tony równoważnika CO₂ (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430)

Soprobec, 100 mikrogramów:

Każdy inhalator zawiera 11,796 g HFC-134a co odpowiada 0,017 tony równoważnika CO₂ (współczynnik globalnego ocieplenia GWP = 1430)

Jak wygląda lek Soprobec i co zawiera opakowanie

Lek Soprobec 50 mikrogramów/dawkę odmierzoną to roztwór w postaci aerozolu inhalacyjnego umieszczony w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym z kremowym plastikowym rozpylaczem i ciemnobrązową osłonką ochronną. Każde pudełko tekturowe zawiera jeden inhalator lub dwa inhalatory. Każdy pojemnik zawiera 200 dawek (rozpyleń).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórcy:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, WD18 8YA Hertfordshire
Wielka Brytania

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa

Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo	Nazwa produktu leczniczego
Wielka Brytania	Soprobec 50/100/200/250 micrograms per actuation pressurised inhalation solution
Republika Czeska	Soprobec
Dania	Soprobec 50/100/200/250 micrograms per actuation pressurised inhalation solution
Finlandia	Soprobec 50/100/200/250 micrograms per actuation pressurised inhalation solution
Niemcy	Beclometason Glenmark Dosieraerosol 50/100/200/250 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Włochy	BECLOMETASONE DOC Generici

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.