Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sonoxen FORTE, 25 mg, tabletki powlekane

Doxylamini hydrogenosuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sonoxen FORTE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sonoxen FORTE
3. Jak przyjmować lek Sonoxen FORTE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sonoxen FORTE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sonoxen FORTE i w jakim celu się go stosuje

Sonoxen FORTE jest lekiem zawierającym substancję czynną doksylaminy wodorobursztynian. Doksylamina należy do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym. Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sonoxen FORTE

Kiedy nie przyjmować leku Sonoxen FORTE

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).

- (kontynuacja listy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sonoxen FORTE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje u niego:

• zaburzenie czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, ponieważ może to spowodować konieczność dostosowania dawki;
• padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego);
• wydłużenie odstępu odcinka QT (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek lub stres);
• niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów;
• choroby serca i wysokie ciśnienie.

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

W przypadku przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla słuchu takich jak:

• karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, lek Sonoxen FORTE może maskować szkodliwe działanie tych leków. Dlatego należy regularnie przeprowadzać badania słuchu.

Lek Sonoxen FORTE może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów.

W trakcie leczenia nie pić alkoholu.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych. Z tego względu należy zwracać uwagę na efekty leczenia (patrz punkt 4).

Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.

Jeśli pacjent stosuje leki takie jak: fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna, należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre zatrucie.

Nie należy podawać leku Sonoxen FORTE przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.

Dzieci i młodzież

Lek Sonoxen FORTE nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sonoxen FORTE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Sonoxen FORTE w trakcie przyjmowania następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych schorzeń takie jak: moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd, linezoid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina);
• leki takie jak: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron), niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl), niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie jak: fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, bupropion), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indinawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol).

Pacjenci powinni unikać stosowania leku Sonoxen FORTE podczas przyjmowania następujących

Wpływ na inne leki

Doksylamina może wpływać na działanie innych leków, dlatego należy unikać jej stosowania z:

• adrenaliną (stosowaną w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego)
• niektórymi lekami przeciwmalaria
• lekarstwami moczopędnymi

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Doksylamina może wpływać na wyniki testów skórnych, zaleca się przerwanie stosowania leku przed badaniami.

Lek Sonoxen FORTE a jedzenie, picie i alkohol

Podczas kuracji lekiem Sonoxen FORTE nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować senność, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas kuracji.

Lek zawiera laktozę

Osoby nietolerujące laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Sonoxen FORTE.

Jak przyjmować lek Sonoxen FORTE

Zawsze należy stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub ulotki. Dla dorosłych zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) przed snem.

Zalecenia dotyczące dawkowania leku Sonoxen FORTE

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia. Nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletki (25 mg) na dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka 12,5 mg), podawane 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (1 tabletka), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę. Z tego względu należy zwracać uwagę na skutki leczenia (patrz punkt 4).

Stosowanie u pacjentów ze schorzeniami wątroby lub nerek

W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki dobowej do 12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Sonoxen FORTE nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.

Droga i sposób podania

Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wodą). Lek Sonoxen FORTE można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci dłuższe stosowanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sonoxen FORTE

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Sonoxen FORTE należy natychmiast powiadomić lekarza. Objawy przedawkowania są następujące: senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia mięśni gładkich jelit), uderzenia gorąca, zwiększenie lub zmiany w częstości akcji serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód, oszołomienie, rozdrażnienie, uspokojenie, dezorientacja i omamy. Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia tętniczego, napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę i mogą stanowić zagrożenie życia. Ciężkie powikłanie stanowi rabdomioliza (rozpad mięśni), po której następuje niewydolność nerek. Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie decyzję o tym, czy u pacjenta należy sprowokować wymioty, zastosować płukanie żołądka lub przepisać leki na podwyższenie ciśnienia.

Pominięcie przyjęcia leku Sonoxen FORTE

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Sonoxen FORTE

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u ponad 1 na 10 osób): senność w ciągu dnia.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): objawy takie jak: suchość w ustach, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach, zawroty głowy, zamroczenie, bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność, nerwowość.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy uszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (niestrawność), uczucie zrelaksowania, koszmary senne i duszność (skrócenie oddechu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Sonoxen FORTE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sonoxen FORTE

• Substancją czynną leku jest wodorobursztynian doksylaminy. Jedna tabletka zawiera 25 mg wodorobursztynianu doksylaminy.

Pozostałe składniki to:

• Substancje pomocnicze rdzenia:
  • Wapnia wodorofosforan dwuwodny
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
  • Krzemionka koloidalna bezwodna
  • Magnezu stearynian
• Substancje pomocnicze otoczki:
  • Hypromeloza
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Laktoza jednowodna
  • Makrogol 4000

Jak wygląda lek Sonoxen FORTE i co zawiera opakowanie: Lek Sonoxen FORTE ma postać białych, okrągłych tabletek powlekanych, o średnicy 7,5 mm z nacięciem po jednej stronie. Nacięcie nie jest linią podziału tabletki i pełni jedynie funkcję dekoracyjną. Blister Aluminium/PVC/PCTFE, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

„Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o. Ul. Chopina 10, 34-100 Wadowice

Wytwórca:

Alcalá Farma, S.L.