Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sonoxen FORTE, 25 mg, tabletki powlekane

Doxylamini hydrogenosuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sonoxen FORTE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sonoxen FORTE
3. Jak przyjmować lek Sonoxen FORTE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sonoxen FORTE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sonoxen FORTE i w jakim celu się go stosuje

Sonoxen FORTE jest lekiem zawierającym substancję czynną doksylaminy wodorobursztynian. Doksylamina należy do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym. Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sonoxen FORTE

Kiedy nie przyjmować leku Sonoxen FORTE

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).
• Jeśli pacjentka karmi piersią.
• Jeśli pacjent choruje na schorzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu).
• (dalsze punkty)

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Sonoxen FORTE

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sonoxen FORTE.

Informacje dla pacjentów:

• Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje u niego:
  • zaburzenie czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu,
  • padaczka,
  • wydłużenie odstępu odcinka QT,
  • niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów,
  • choroby serca i wysokie ciśnienie.
• W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki leku.
• Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia.
• Pacjenci powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane.
• Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.
• Nie należy podawać leku Sonoxen FORTE dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Informacje dodatkowe:

Lek Sonoxen FORTE może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów.

Pacjenci nie powinni stosować leku Sonoxen FORTE w trakcie przyjmowania określonych leków, takich jak inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwdepresyjne, antybiotyki, leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i inne.

Lek Sonoxen FORTE nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Sonoxen FORTE - wpływ na inne leki oraz przeciwwskazania

Doksylamina może wpływać na działanie innych leków, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania m.in.:

• adrenaliny (stosowanej w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego)
• leków stosowanych w leczeniu malarii lub przeciwhistaminowych
• leków moczopędnych
• alkoholu oraz innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
• itp.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Doksylamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Zaleca się zaprzestanie stosowania leku Sonoxen FORTE przynajmniej trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.

Lek Sonoxen FORTE z jedzeniem, piciem i alkoholem:

W trakcie stosowania leku Sonoxen FORTE nie należy spożywać alkoholu.

Patrz punkt 3. Jak stosować lek Sonoxen FORTE.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Sonoxen FORTE wywiera istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność.

Lek Sonoxen FORTE zawiera laktozę:

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Sonoxen FORTE

Ten lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj jedną tabletkę (25 mg) na dobę, 30 minut przed snem.

Stosowanie leku Sonoxen FORTE

Uwagi dotyczące dawek

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia. Nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletki (25 mg) na dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka 12,5 mg), podawane 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (1 tabletka), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów ze schorzeniami wątroby lub nerek

W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki dobowej do 12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Sonoxen FORTE nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.

Droga i sposób podania

Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wodą). Lek Sonoxen FORTE można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci dłuższe stosowanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sonoxen FORTE

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Sonoxen FORTE należy natychmiast powiadomić lekarza. Objawy przedawkowania są następujące: senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach, zmniejszenie napięcia mięśni gładkich jelit), uderzenia gorąca, zwiększenie lub zmiany w częstości akcji serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód, oszołomienie, rozdrażnienie, uspokojenie, dezorientacja i omamy. Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia tętniczego, napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę i mogą stanowić zagrożenie życia. Ciężkie powikłanie stanowi rabdomioliza (rozpad mięśni), po której następuje niewydolność nerek. Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie decyzję o tym, czy u pacjenta należy sprowokować wymioty, zastosować płukanie żołądka lub przepisać leki na podwyższenie ciśnienia.

Pominięcie przyjęcia leku Sonoxen FORTE

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Sonoxen FORTE

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u ponad 1 na 10 osób): senność w ciągu dnia.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): objawy takie jak: suchość w ustach, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach, zawroty głowy, zamroczenie, bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność, nerwowość.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy uszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zmianami pozycji ciała), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (niestrawność), uczucie zrelaksowania, koszmary senne i duszność (skrócenie oddechu).

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie u osób starszych), drżenie, napady drgawkowe lub zaburzenia hematologiczne takie jak: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych typów krwinek).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: złe ogólne samopoczucie.

Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu odcinka QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa/ruchowa), depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło lub niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Sonoxen FORTE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sonoxen FORTE:

• Substancją czynną leku jest wodorobursztynian doksylaminy. Jedna tabletka zawiera 25 mg wodorobursztynianu doksylaminy.

Pozostałe składniki:

Substancje pomocnicze rdzenia: Wapnia wodorofosforan dwuwodny, Celuloza mikrokrystaliczna, Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian Substancje pomocnicze otoczki: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E 171), Laktoza jednowodna, Makrogol 4000

Jak wygląda lek Sonoxen FORTE i co zawiera opakowanie:

Lek Sonoxen FORTE ma postać białych, okrągłych tabletek powlekanych, o średnicy 7,5 mm z nacięciem po jednej stronie. Nacięcie nie jest linią podziału tabletki i pełni jedynie funkcję dekoracyjną. Blister Aluminium/PVC/PCTFE, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

„Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o. Ul. Chopina 10 34-100 Wadowice

Wytwórca:

Alcalá Farma, S.L.

Adres:

Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares,
28802 Madrid
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7