Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SOLU-MEDROL, 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

SOLU-MEDROL, 125 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

SOLU-MEDROL, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

SOLU-MEDROL, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Methylprednisolonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek SOLU-MEDROL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOLU-MEDROL
3. Jak stosować lek SOLU-MEDROL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SOLU-MEDROL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SOLU-MEDROL i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku SOLU-MEDROL, metyloprednizolon należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy przenikają przez błony komórkowe i wiążą się ze specyficznymi receptorami zlokalizowanymi w cytoplazmie. Następnie kompleksy te wnikają do jądra komórkowego stymulując dalszą syntezę różnych enzymów, które są prawdopodobnie odpowiedzialne za liczne działania glikokortykosteroidów, obserwowane po użyciu ogólnym. Oprócz istotnego wpływu na procesy zapalne i immunologiczne, glikokortykosteroidy oddziałują również na metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów. Działają też na układ sercowo-naczyniowy, mięśnie szkieletowe oraz ośrodkowy układ nerwowy.

Lek SOLU-MEDROL stosowany jest jako leczenie objawowe, oprócz przypadków zaburzeń endokrynologicznych, kiedy jest stosowany jako leczenie substytucyjne, w następujących chorobach:

Zaburzenia endokrynologiczne- pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy (w określonych okolicznościach w skojarzeniu z mineralokortykosteroidami)- ostra niedoczynność kory nadnerczy (może być konieczne podawanie w połączeniu z mineralokortykosteroidami)- leczenie stanu wstrząsu wywołanego niewydolnością kory nadnerczy, albo wstrząsu nieodpowiadającego na konwencjonalne leczenie, w razie potwierdzenia lub podejrzenia niewydolności kory nadnerczy (w przypadkach kiedy niewskazane jest podanie mineralokortykosteroidów)- przed zabiegami chirurgicznymi oraz w przypadku ciężkiej choroby lub urazu, u pacjentów ze zdiagnozowaną niewydolnością kory nadnerczy lub zmniejszonym poziomem hormonów nadnerczy- wrodzony przerost nadnerczy

Nieropne zapalenie tarczycy

Choroby reumatyczne:

• Hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej
• Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia stanu zdrowia w przebiegu:
• pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów
• zapalenia błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów
• reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów
• ostrego i podostrego zapalenia kaletki maziowej
• zapalenia nadkłykcia
• ostrego nieswoistego zapalenia pochewki ścięgna
• ostrego dnawego zapalenia stawów
• łuszczycowego zapalenia stawów
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• Układowe choroby tkanki łącznej:
• Tocznia rumieniowatego układowego (i zapalenia nerek w przebiegu tocznia)
• Ostrego reumatycznego zapalenia mięśnia sercowego
• Układowego zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego
• Guzkowego zapalenia tętnic
• Zespołu Goodpastura
• Choroby dermatologiczne:
• Pęcherzyca
• Ciężka odmiana rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona)
• Złuszczające zapalenie skóry
• Ciężka postać łuszczycy
• Pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry
• Ciężka postać lojotokowego zapalenia skóry
• Ziarniniak grzybiasty
• Choroby alergiczne:
• Leczenie ciężkich chorób alergicznych, w przypadku, kiedy inne metody leczenia są nieskuteczne:
• Astma oskrzelowa
• Wyprysk kontaktowy (kontaktowe zapalenie skóry)
• Atopowe zapalenie skóry
• Choroba posurowicza
• Reakcja nadwrażliwości na leki
• Reakcje pokrzywkowe po transfuzji
• Ostry niezapalny obrzęk krtani (lekiem pierwszego wyboru jest epinefryna)
• Choroby oczu:
• Ciężkie, ostre i przewlekłe procesy alergiczne, i zapalne obejmujące oko i jego przydatki, takie jak:
• Półpasiec oczny
• Zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
• Zapalenie naczyniówki i siatkówki
• Rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka i zapalenie naczyniówki
• Zapalenie nerwu wzrokowego
• Współczulne zapalenie błony naczyniowej
• Zapalenie w obrębie przedniego odcinka oka
• Alergiczne zapalenie spojówek
• Alergiczne brzeżne owrzodzenia rogówki
• Zapalenie rogówki

Choroby przewodu pokarmowego

Jako leczenie układowe w zaostrzeniu przebiegu:

• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroby układu oddechowego

• objawowa sarkoidoza
• beryloza
• piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, jednocześnie z odpowiednim leczeniem chemioterapeutykiem przeciwgruźliczym
• zespół Loefflera niepoddający się leczeniu innymi środkami
• zachłystowe zapalenie płuc
• umiarkowane lub ciężkie zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci, u pacjentów z AIDS (jako leczenie wspomagające, gdy jest podane w ciągu pierwszych 72 godzin od wstępnego leczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis)

Choroby hematologiczne

• nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna
• idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych (wyłącznie podawanie dożylne; przeciwwskazane jest podawanie domięśniowe)
• wtórna małopłytkowość u dorosłych
• niedobór erytroblastów w szpiku
• wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna

Choroby nowotworowe

Leczenie paliatywne:

• białaczki i chłoniaki u dorosłych
• ostra białaczka u dzieci
• poprawa jakości życia pacjentów z nowotworami, w zaawansowanym stadium choroby

Obrzęki

w celu wywołania diurezy albo remisji proteinurii w zespole nerczycowym, bez mocznicy

Układ nerwowy

• obrzęk mózgu związany z obecnością guza – pierwotnym lub przerzutowym i (lub) związanym z leczeniem chirurgicznym, lub radioterapią
• zaostrzenie w przebiegu stwardnienia rozsianego
• ostre urazy rdzenia kręgowego. Leczenie należy rozpocząć w ciągu ośmiu godzin od urazu.

Inne wskazania

• gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym lub w sytuacji zagrożenia blokiem podpajęczynówkowym wraz z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą
• włośnica z zajęciem układu nerwowego lub mięśnia sercowego
• przeszczepianie narządów
• zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworu

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOLU-MEDROL

Kiedy nie stosować leku SOLU-MEDROL:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma układowe zakażenia grzybicze
• do podawania dooponowego

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku SOLU-MEDROL

Podawanie szczepionek nadtwardówkowego u wcześniaków i noworodków jest przeciwwskazane, gdy pacjent jest leczony lekiem SOLU-MEDROL w dawkach działających immunosupresyjnie.

Ostrzeżenia

U pacjentów cierpiących na poniższe choroby, leczenie lekiem SOLU-MEDROL powinno być ograniczone i wymagać specjalnej opieki lekarskiej:

• Choroby zakaźne, takie jak gruźlica oraz pewne choroby wirusowe (opryszczka i półpasiec z objawami ocznymi).
• Nadciśnienie tętnicze.
• Zaburzenia psychiczne, obecne lub w przeszłości.
• Diabetes.
• Osoby narażone na silny stres.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia SOLU-MEDROL należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na:

• Niedoczynność tarczycy.
• Marskość wątroby.
• Osteoporozę.
• Uraz głowy.
• Miastenię gravis.
• Niewydolność nerek.

Jeśli po przyjęciu leku wystąpi reakcja uczuleniowa, należy natychmiast poinformować lekarza o tym fakcie.

Ważne!

Jeśli pacjent dozna zmian w widzeniu po przyjęciu leku SOLU-MEDROL, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Wpływ immunosupresyjny, zwiększona podatność na zakażenia

Lek SOLU-MEDROL może zwiększać podatność na zakażenia oraz może maskować niektóre objawy zakażenia. Podczas jego stosowania mogą rozwijać się nowe zakażenia. W czasie stosowania leku SOLU-MEDROL, może występować zmniejszona odporność i niezdolność do ograniczania rozwoju zakażenia. Ryzyko występowania zakażeń patogenami, takimi jak: wirusy, bakterie, grzyby, pierwotniaki lub pasożyty zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki.

Pacjenci stosujący lek SOLU-MEDROL są bardziej podatni na zakażenia niż osoby zdrowe, np. u dzieci z brakiem odporności lub u dorosłych stosujących lek SOLU-MEDROL, ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg lub nawet mogą okazać się śmiertelne.

W trakcie leczenia lekiem SOLU-MEDROL, w dawkach powodujących działanie zmniejszające odporność (immunosupresyjne) przeciwwskazane jest podawanie niektórych szczepionek. Mogą być podawane szczepionki inaktywowane, jednak reakcja na nie może być ograniczona lub mogą być one nieskuteczne. Pacjenci otrzymujący lek SOLU-MEDROL w dawkach, które nie mają działania immunosupresyjnego mogą być poddawani wszystkim wymaganym szczepieniom.

U pacjentów leczonych lekiem SOLU-MEDROL obserwowano występowanie mięsaka Kaposiego. Przerwanie leczenia może prowadzić do remisji choroby.

Wpływ na układ immunologiczny

U pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. U pacjentów przyjmujących lek SOLU-MEDROL, rzadko występowały reakcje skórne i reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne.

Zaburzenia endokrynologiczne

Podczas długotrwałego leczenia lekiem SOLU-MEDROL może wystąpić niewydolność nadnerczy, która może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. Lekarz może też zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku SOLU-MEDROL. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu wszelkich sytuacji powodujących stres, występujących w tym okresie. Lekarz rozważy wdrożenie terapii hormonalnej.

Zaburzenia psychiczne

W trakcie leczenia lekiem SOLU-MEDROL oraz po jego zakończeniu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Występują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem SOLU-MEDROL. Większość z nich ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku SOLU-MEDROL. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zasięgać porady lekarza, w przypadku rozwinięcia się u pacjenta objawów psychologicznych, szczególnie w przypadku podejrzenia nastroju depresyjnego.

SOLU-MEDROL - wpływ na różne układy

Lek SOLU-MEDROL może mieć wpływ na różne układy w organizmie. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zwracać szczególną uwagę na ewentualne zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić w trakcie leczenia, po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu leku.

Wpływ na układ nerwowy

Lek SOLU-MEDROL należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przebiegającymi z drgawkami. W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek, może dojść do tłuszczakowatości nadtwardówkowej.

Wpływ na narząd wzroku

U pacjentów długotrwale stosujących SOLU-MEDROL mogą wystąpić różne problemy ze wzrokiem, takie jak zaćma tylnej podtorebkowej, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego czy wtórne zakażenia gałki ocznej.

Centralna chorioretinopatia surowicza

Może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.

Wpływ na serce

Stosowanie dużych dawek SOLU-MEDROL u pacjentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym wymaga dodatkowej ostrożności i monitorowania układu sercowo-naczyniowego.

Wpływ na układ naczyniowy

Zastosowanie SOLU-MEDROL może zwiększyć ryzyko zakrzepicy, dlatego u pacjentów z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi należy zachować szczególną ostrożność.

Wpływ na żołądek i jelita

Podczas leczenia SOLU-MEDROL mogą wystąpić różne komplikacje związane z układem pokarmowym, takie jak zapalenie trzustki, maskowanie objawów wrzodów trawiennych czy wzrost ryzyka choroby wrzodowej po połączeniu z NLPZ.

Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe

Cykliczne, pulsacyjne podawanie metyloprednizolonu drogą dożylną może spowodować wywołaneprzez lek uszkodzenie wątroby, takie jak ostre zapalenie wątroby. Ostre zapalenie wątroby możewystąpić w okresie kilku tygodni lub dłuższym. Po zakończeniu leczenia obserwowano ustąpienietego zdarzenia niepożądanego.

Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy

Podczas stosowania dużych dawek leku SOLU-MEDROL może wystąpić ostra miopatia, szczególnieu pacjentów z zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (na przykład w miastenia gravis) lubu pacjentów leczonych jednocześnie lekami antycholinergicznymi, w tym blokerami nerwowo-mięśniowymi (na przykład pankuronium). Miopatia może obejmować mięśnie oka i mięśnieoddechowe, a także prowadzić do niedowładu czterokończynowego. Może wystąpić zwiększonaaktywność kinazy kreatyny. Poprawa stanu klinicznego lub całkowite wyleczenie, po zakończeniuleczenia lekiem SOLU-MEDROL, może pojawić się po kilku tygodniach lub nawet latach.

Wpływ na nerki i drogi moczowe

Należy zachować ostrożność u pacjentów z twardziną układową, ponieważ zwiększona częstośćwystępowania twardzinowej kryzy nerkowej była obserwowana z kortykosteroidami, w tymmetyloprednizolonem.Lek SOLU-MEDROL należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnościąnerek.

Badania diagnostyczne

U pacjentów, stosowanie średnich i dużych dawek leku SOLU-MEDROL może zwiększać ciśnienietętnicze krwi, retencję soli i wody, oraz wydalanie potasu. W związku z tym, konieczne może byćograniczenie soli w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym lekSOLU-MEDROL, zwiększają wydalanie wapnia.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Nie należy stosować leku SOLU-MEDROL w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu.

Inne

Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania leczenia.Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia indywidualnie dlakażdego pacjenta.Pacjenci powinni zachować ostrożność, podczas jednoczesnego stosowania kwasuacetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekiem SOLU-MEDROL.Po podaniu leku SOLU-MEDROL, zgłaszano przełom w przebiegu guza chromochłonnego, niekiedyzakończony zgonem. W przypadku pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzonowystępowanie guza chromochłonnego lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku SOLU-MEDROL,tylko po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.Zespół rozpadu guza może wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów w trakcie leczenianowotworu. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent choruje na nowotwór i ma objawy zespołurozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, nieregularne bicie serca, utratalub zaburzenia widzenia oraz duszność.Stosowanie u dzieciU dzieci, u których stosuje się długotrwałe leczenie lekiem SOLU-MEDROL, w podzielonychdawkach dobowych, może dojść do zahamowania wzrostu. Stosowanie tego schematu leczenia należyograniczyć do najcięższych wskazań, a leczenie lekiem SOLU-MEDROL powinno trwać jaknajkrócej. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.

Ostrzeżenia dotyczące leku SOLU-MEDROL

Niemowlęta i dzieci przyjmujące lek SOLU-MEDROL długotrwale, są szczególnie narażone na zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.

Po podaniu dużych dawek leku SOLU-MEDROL u dzieci, może się rozwinąć zapalenie trzustki.

Po podaniu leku SOLU-MEDROL u wcześniaków może rozwinąć się kardiomiopatia przerostowa (przerost mięśnia sercowego).

Inne ostrzeżenia

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku SOLU-MEDROL i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Kortykoterapia ma wpływ na wynik wielu badań i parametrów biologicznych (np. testów skórnych, badań stężenia hormonów tarczycy).

Leku SOLU-MEDROL nie należy podawać we wstrzyknięciach do mięśnia naramiennego, ze względu na częste występowanie zaniku podskórnego.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Działanie leku SOLU-MEDROL jest szczególnie nasilone u pacjentów z marskością wątroby. Należy zachować ostrożność, stosując lek SOLU-MEDROL, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy

Działanie leku SOLU-MEDROL jest szczególnie nasilone u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.

SOLU-MEDROL a inne leki

Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Może być konieczne dostosowanie dawki leku SOLU-MEDROL podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:

• leki przeciwbakteryjne: izoniazyd
• antybiotyk przeciwgruźliczy: ryfampicyna
• leki przeciwzakrzepowe (doustne). Jednoczesne stosowanie z lekiem SOLU-MEDROL może zmniejszyć lub zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych.

Leki wpływające na działanie leku SOLU-MEDROL:

• Leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol
• Leki przeciwwirusowe - inhibitory proteazy HIV: indynawir i rytonawir
• Inhibitor aromatazy: aminoglutetymid
• Antagonista kanału wapniowego: diltiazem
• Doustne środki antykoncepcyjne: etynyloestradiol/noretyndron
• Sok grejpfrutowy
• Leki immunosupresyjne: cyklosporyna, cyklofosfamid, takrolimus
• Makrolidowe leki przeciwbakteryjne: klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): duże dawki kwasu acetylosalicylowego
• Leki zmniejszające stężenie potasu

Interakcje z lekiem SOLU-MEDROL:

W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i leku SOLU-MEDROL, występuje wzajemne hamowanie metabolizmu, co może zwiększać stężenie jednego lub obu leków w osoczu. Istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych, związanych z przyjmowaniem jednego z leków.

W czasie jednoczesnego stosowania leku SOLU-MEDROL z innymi lekami takimi jak amfoterycyna B, ksantyny czy agonistami beta2, zwiększa się ryzyko wystąpienia hipokaliemii.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Płodność:

Badania na zwierzętach wykazują, że lek SOLU-MEDROL może zmniejszać płodność.

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku SOLU-MEDROL.

Podawanie dużych dawek kortykosteroidów ciężarnym matkom może prowadzić do wad rozwojowych płodu. W przypadku kobiet w ciąży stosowanie leku SOLU-MEDROL wymaga dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.

Lek SOLU-MEDROL przenika przez łożysko i może powodować zwiększoną częstość występowania niskich mas urodzeniowych niemowląt urodzonych przez matki przyjmujące lek. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez podawanie mniejszych dawek kortykosteroidów.

Lek SOLU-MEDROL

U niemowląt urodzonych przez matki, które były leczone lekiem SOLU-MEDROL przez dłuższy czasw okresie ciąży, obserwowano rozwój zaćmy.

Lek SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu dowstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Lek SOLU-MEDROL 500 mg oraz 1000 mgzawiera alkohol benzylowy”).

Karmienie piersią

Lek SOLU-MEDROL przenika do mleka ludzkiego.U dzieci karmionych piersią lek SOLU-MEDROL, który przeniknął do mleka matki, może hamowaćwzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykoidów. Lek ten może być stosowany przezkobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u matkii niemowlęcia.

Lek SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu dowstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2„ Lek SOLU-MEDROL 500 mg oraz 1000 mgzawiera alkohol benzylowy”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku SOLU-MEDROL na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie byłbadany.Pacjenci, u których podczas stosowania leku SOLU-MEDROL występują zawroty głowy, zaburzeniawidzenia i uczucie zmęczenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek SOLU-MEDROL 500 mg oraz 1000 mg zawiera alkohol benzylowy

Lek SOLU-MEDROL zawiera sód

Lek SOLU-MEDROL, 40 mg oraz 125 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu dowstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą fiolkę, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Lek SOLU-MEDROL, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańzawiera 58,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce

Lek SOLU-MEDROL, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańzawiera 116,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce

Jak stosować lek SOLU-MEDROL

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który dostosuje dawkę leku indywidualnie dlapacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Informacje o leku SOLU-MEDROL

W trakcie leczenia lekiem SOLU-MEDROL, a także w przypadku przerwania długotrwałego leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Lek SOLU-MEDROL może być podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego, lub wlewu dożylnego. Dawka może być zmniejszona u niemowląt i dzieci, ale powinna być uzależniona od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie, a nie od wieku czy masy ciała (nie powinna być mniejsza niż 0,5 mg/ kg mc./24h).

Wymagania dotyczące dawkowania są zmienne i należy je dostosowywać indywidualnie, w zależności od leczonej choroby, jej stopnia nasilenia oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie przez cały okres terapii. Decyzję opartą na stosunku korzyści do ryzyka w każdym indywidulanym przypadku należy podejmować na bieżąco.

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki kortykosteroidu, zapewniającej uzyskanie kontroli leczonej choroby, przez możliwie najkrótszy czas. Właściwą dawkę podtrzymującą należy ustalić poprzez stopniowe zmniejszanie dawki początkowej leku w odpowiednich odstępach czasu aż do osiągnięcia najmniejszej dawki, która zapewni odpowiednią odpowiedź kliniczną.

Jeśli leczenie ma być przerwane po długim okresie stosowania leku, lek ten powinien być odstawiany stopniowo; nie wolno nagle przerywać leczenia.

Po początkowym okresie stosowania w nagłych sytuacjach, należy rozważyć przejście na leczenie lekiem w postaci wstrzyknięć o wydłużonym okresie działania lub lekiem do podawania doustnego.

Jeśli lek jest stosowany w ramach leczenia wspomagającego w stanach zagrożenia życia, należy go podawać dożylnie w dawce 30 mg/kg mc. przez co najmniej 30 minut. Dawkę można powtarzać co 4 do 6 godzin przez okres nieprzekraczający 48 godzin.

Podawanie metyloprednizolonu w postaci pulsów dożylnych w dawce 250 mg/dobę lub większej przez kilka dni (zazwyczaj ≤ 5 dni) może być skuteczne w leczeniu epizodów zaostrzenia choroby lub schorzeń, w przypadku których standardowa terapia nie przynosi żądanych efektów.

Jeśli lek stosowany jest w ramach leczenia wspomagającego innych schorzeń, dawka początkowa podawana dożylnie będzie się wahać od 10 do 500 mg, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

W czasie przedłużającej się terapii powinny być regularnie przeprowadzane rutynowe badania laboratoryjne, takie jak badanie moczu, stężenie glukozy po posiłku, określenie ciśnienia krwi i masy ciała oraz zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku SOLU-MEDROL jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOLU-MEDROL

W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku SOLU-MEDROL, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarzalub farmaceuty. Nie ma objawów klinicznych ostrego przedawkowania leku SOLU-MEDROL.Przewlekłe przedawkowanie wywołuje typowe objawy zespołu Cushinga. Dializa jest skutecznąmetodą usuwania leku SOLU-MEDROL z ustroju.

Pominięcie zastosowania leku SOLU-MEDROL

Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku SOLU-MEDROL

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane zgłaszano w przypadku następujących dróg podania:dooponowo/nadtwardówkowo: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lubpęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, niedowład poprzeczny/porażeniepoprzeczne, napady drgawkowe, zaburzenia czucia.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiastpowiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala:

• zakażenia oportunistyczne, zakażenia, zapalenie otrzewnej≠
• leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych we krwi)
• reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne
• (kontynuacja wymienionych objawów niepożądanych)

Możliwe działania niepożądane leku SOLU-MEDROL:

- wrzody trawienne (z możliwością następczej perforacji i krwawienia), perforacja jelita, krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie przełyku, zapalenie przełyku, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności

- metyloprednizolon może powodować uszkodzenie wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby† i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginowej)

- obrzęk naczynioruchowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny, wylewy krwawe podskórne lub dotkankowe, zanik skóry, rumień, nadmierne pocenie się, rozstępy skórne, wysypka, świąd, pokrzywka, trądzik, odbarwienia skóry

- osłabienie mięśni, bóle mięśniowe, miopatia, zanik mięśni, osteoporoza, martwica kości, złamania patologiczne, neuropatyczne zwyrodnienie stawów, bóle stawowe, zahamowanie wzrostu

- nieregularne miesiączki

- zaburzone gojenie się ran, obrzęk obwodowy, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia

- zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zahamowanie odpowiedzi na testy skórne

- złamania kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek SOLU-MEDROL:

SOLU-MEDROL, 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

SOLU-MEDROL, 40 mg: Po rekonstytucji lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć natychmiast lub przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 48 godzin.

Po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu innymi roztworami do infuzji lek należy przechowywać w temperaturze 20°C - 25°C i zużyć w ciągu 3 godzin lub przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 24 godzin.

†Zapalenie wątroby zgłaszano przy podaniu dożylnym (patrz punkt 2).

≠ Zapalenie otrzewnej może być pierwszym objawem przedmiotowym lub podmiotowym zaburzeń żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne dla bezpieczeństwa pacjentów i umożliwi zebranie większej ilości informacji na temat skutków ubocznych leku.

SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:

Po rekonstytucji lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzinlub przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 48 godzin.

Po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu innymi roztworami do infuzji lek należy przechowywaćw temperaturze od 20°C - 25°C i zużyć w ciągu 3 godzin lub przechowywać w temperaturze 2°C -8°Ci zużyć w ciągu 24 godzin.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien być zużyty natychmiast, chyba, że lek zostałotwarty i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki.

Jeśli sporządzony roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywaniaodpowiedzialny jest użytkownik.

Więcej informacji na temat przechowywania rekonstytuowanych i rozcieńczonych roztworówznajduje się w punkcie: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: (EXP). Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną leku jest metyloprednizolon w postaci soli sodowej bursztynianu.
• Pozostałe składniki pomocnicze to: sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodufosforan bezwodny (patrz punkt 2 „Lek SOLU-MEDROL zawiera sód”).
• Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera:

SOLU-MEDROL, 40 mg
Dwukomorowa fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem i z rozpuszczalnikiem po 1 ml w tekturowym pudełku.

SOLU-MEDROL, 125 mg
Dwukomorowa fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem i z rozpuszczalnikiem po 2 ml w tekturowym pudełku.

SOLU-MEDROL, 500 mg
Fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem oraz fiolka z rozpuszczalnikiem po 8 ml w tekturowym pudełku.

SOLU-MEDROL, 1000 mg
Fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem oraz fiolka z rozpuszczalnikiem po 16 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Niezgodności farmaceutyczne

Zaleca się podawanie soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu osobno, bez innych związków podawanych dożylnie, aby uniknąć problemów związanych ze zgodnością lub stabilnością. Leki, które pod względem parametrów fizycznych nie są zgodne w roztworze z solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu, to między innymi, ale nie tylko: allopurynol sodu, chlorowodorek doksapramu, tygecyklina, chlorowodorek diltiazemu, glukonian wapnia, bromek wekuronium, bromek rokuronium, bezylan cisatrakurium, glikopirolinian, propofol.

Zgodność i stabilność podawanego dożylnie roztworu soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu oraz w połączeniu z innymi produktami zależy od pH roztworu, stężenia, czasu, temperatury i stopnia rozpuszczalności metyloprednizolonu w danym roztworze. Z tego względu, o ile to tylko możliwe, roztwór soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu należy podawać osobno, w postaci bolusa lub wlewu dożylnego, lub wlewu „piggy-back”.

Instrukcja przygotowania roztworu leku SOLU-MEDROL

PRZYGOTOWANIE ROZTWORU

W warunkach aseptycznych dodać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej sterylny proszek. Stosować wyłącznie specjalnie do tego przeznaczony rozpuszczalnik. Leczenie można rozpocząć podając dożylnie roztwór soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu przez co najmniej 5 minut (dawki do 250 mg) lub przez co najmniej 30 minut (dawki 250 mg i większe niż 250 mg). Kolejne dawki można podawać w podobny sposób.

SOLU-MEDROL, 40 mg:

Roztwór po rekonstytucji przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 48 godzin. Jeśli jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, należy zużyć natychmiast.

SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:

Roztwór po rekonstytucji przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin lub przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 48 godzin.

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA ROZTWORU W FIOLKACH DWUKOMOROWYCH

1. Nacisnąć na plastikowy aktywator, aby rozpuszczalnik znalazł się w dolnej komorze.
2. Delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać roztwór.
3. Wyjąć plastikową osłonę pokrywającą środek korka.
4. Wysterylizować górną część korka odpowiednim środkiem bakteriobójczym.

Uwaga: Kroki od 1 do 4 należy wykonać przed pobraniem leku.

5. Wprowadzać igłę prosto przez środek korka, aż końcówka będzie widoczna.
6. Przekręcić fiolkę i pobrać wymaganą dawkę.

Leki podawane pozajelitowo należy przed podaniem sprawdzić czy nie zawierają cząstek oraz czy nie są odbarwione, jeżeli opakowanie i roztwór na to pozwalają.