Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla użytkownika

SOLPADEINE
500 mg + 8 mg + 30 mg, tabletki musujące
Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

Informacje dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Solpadeine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solpadeine
3. Jak stosować lek Solpadeine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Solpadeine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Solpadeine i w jakim celu się go stosuje

Lek Solpadeine zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, kodeinę i kofeinę. Jego działanielecznicze jest wynikiem skojarzonego działania substancji czynnych.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy i nasila działanie przeciwbóloweparacetamolu.
Kodeina wykazuje działanie przeciwbólowe i działa przeciwkaszlowo. Kodeina należy do grupyleków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana wmonoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Początek działania leku występuje od 15 do 30 minut po zażyciu a całkowity czas działania do 4 godzin.Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się dolekarza.

Wskazania do stosowania leku Solpadeine:
Bóle głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, nerwobóle, bóle reumatyczne,ból gardła, objawy grypy i przeziębienia, gorączka.

Lek Solpadeine, ze względu na kodeinę, można stosować u młodzieży w wieku od 12 lat wkrótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekamiprzeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii (patrz też „Kiedy niestosować leku Solpadeine” w punkcie 2).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solpadeine

Kiedy nie stosować leku Solpadeine:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę, kodeinę, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• U osób z chorobą alkoholową
• U osób z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
• U osób z niewydolnością i depresją oddechową
• U osób z astmą oskrzelową
• U osób cierpiących na przewlekłe zaparcia
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat
• U dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego
• U osób bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny
• U kobiet w ciąży
• Jeśli pacjentka karmi piersią
• U pacjentów przyjmujących inhibitory MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu
• U pacjentów uzależnionych od opioidów

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Lek zawiera kodeinę, która powoduje uzależnienie (patrz p. 4 ulotki).

Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Pacjent, który odczuwa konieczność ciągłego stosowania leku, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie utrzymywania się lub nasilenia objawów należy zasięgnąć porady lekarza. Podczas przyjmowania tego produktu nie stosować innych produktów zawierających w swym składzie paracetamol lub kodeinę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solpadeine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• Niedociśnienia
• Niewydolności wątroby lub nerek
• Zespołu Gilberta (rodzinnej niehemolitycznej żółtaczki)
• Jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na czynność wątroby
• Niedokrwistości hemolitycznej
• Odwodnienia
• Przewlekłego niedożywienia
• U osób chorujących na astmę i jednocześnie stosujących kwas acetylosalicylowy (obserwowano reakcje krzyżowe)
• Osób w podeszłym wieku, dorosłych i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg
• Stosowania leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy
• Zaburzeń czynności układu oddechowego
• Urazów głowy oraz zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Rozrostu gruczołu krokowego lub utrudnionego odpływu moczu
• Niedoczynności tarczycy
• Niedoczynności kory nadnerczy
• Ostrych objawów brzusznych
• Zapalnych lub prowadzących do niedrożności chorób jelit
• Niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej)
• Chorób dróg żółciowych (kamica żółciowa) oraz po zabiegach chirurgicznych w obrębie dróg żółciowych

Uwaga na niedobór glutationu!

Jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych.

Przyjmowanie kodeiny (będącej składnikiem czynnym tego leku) w sposób regularny i długotrwały może prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie można przekazywać tego leku innym osobom.

Długotrwałe stosowanie różnych typów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy mogą tylko spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się o poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie nadużywania leków przy bólach głowy należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle pomimo regularnego stosowania (lub ze względu na takie stosowanie) leków przeciwbólowych.

U pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać ostry ból brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką, któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.

Informacje dotyczące morfiny

Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny i łagodzi ból oraz kaszel. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować u nich różne działanie. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Badania laboratoryjne

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania Solpadeine u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu przeziębienia.

Lek Solpadeine a inne leki

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:- metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),- kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),- leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego stosowania leku przeciwbólowego,- środków wywołujących senność tj. leki nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne z grupy fenotiazyny, alkohol,- leków przeciwpadaczkowych,- ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy),- inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu depresji),- probencydu (lek moczopędny),- estrogenów i progesteronu (hormony płciowe),- soli litu (stosowane m.in. w depresji, manii).

Informacje o leku Solpadeine

Przyjmując lek Solpadeine, należy pamiętać o możliwości interakcji z innymi lekami:

• disulfiram (stosowany m.in. w leczeniu alkoholizmu),
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego),
• flukloksacyliny (antybiotyku), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Interakcje leku Solpadeine z innymi substancjami:

• Kodeina nasila hamujące działanie na ośrodek oddechowy innych opioidowych leków przeciwbólowych.
• Jednoczesne stosowanie z lekami cholinolitycznymi może spowodować niedrożność porażenną jelit.

Interakcje z substancjami uspokajającymi:

• Jednoczesne stosowanie leku Solpadeine i leków uspokajających zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem, śpiączki oraz może zagrażać życiu.

Przyjmowanie leku Solpadeine z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny podczas stosowania leku. Nadmierne spożycie może wywoływać uczucie napięcia i rozdrażnienia.

Stosowanie leku w okresie ciąży, karmienia piersią i wpływ na płodność:

U kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią lek jest przeciwwskazany ze względu na zawartość kodeiny i kofeiny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek może powodować zawroty głowy i senność, dlatego w razie takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Każda tabletka Solpadeine zawiera 427 mg sodu, co odpowiada 21% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Lek zawiera 50 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce co odpowiada 1,60 % masy tabletki. Należy wziąćpod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol)oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym możewpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Jak stosować lek Solpadeine

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceńlekarzalub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres. Nie przekraczaćzalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawekNie stosować dawki większej niż zalecana.Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąćporady lekarza.Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, kodeinę lub kofeinę.Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody.

Dawkowanie:

Wyłącznie do podawania doustnego.

Dorośli:
Doustnie, 1-2 tabletki musujące, podawać do maksymalnie 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować dawkileku częściej, niż co 4-6 godzin ani stosować więcej niż 8 tabletek musujących w ciągu doby.

Młodzież w wieku 16 - 18 lat:
Stosować 1-2 tabletki musujące co 6 godzin do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 8 tabletekmusujących (4000 mg paracetamolu, 64 mg kodeiny i 240 mg kofeiny).

Młodzież w wieku 12 - 15 lat:
Przyjmować 1 tabletkę musującą co 6 godzin do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 tabletkimusujące (2000 mg paracetamolu, 32 mg kodeiny i 120 mg kofeiny).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Solpadeine ze względu na kodeinę, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu naryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeinydo morfiny.Lek Solpadeine jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniuprzeziębienia ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.(patrz też „Kiedy nie stosować leku Solpadeine” i „Dzieci i młodzież” w punkcie 2).

Pacjenci w podeszłym wieku:
Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowaniazmniejszonej dawki produktu leczniczego Solpadeine, tabletki musujące lub zmniejszonej częstościpodawania.

Zaburzenia czynności nerek:
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Solpadeine

Według porad lekarza, przy stosowaniu paracetamolu u pacjentów z niewydolnością nerek, należy zmniejszyć dawkę i zwiększyć odstęp między podaniami do co najmniej 6 godzin.

Zaburzenia czynności nerek:

Pacjenci z zaburzeniem nerek powinni zasięgnąć porady lekarskiej przed przyjęciem leku zawierającego paracetamol.

Zaburzenia czynności wątroby:

Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem wątroby są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solpadeine:

Przy zażyciu większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Przedawkowanie może skutkować uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami oddychania.

Możliwe działania niepożądane:

Podczas stosowania leku Solpadeine mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaparcia. W razie wystąpienia poważnych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i zwrócić się do lekarza.

Stosowanie leku może także spowodować wystąpienie innych reakcji alergicznych, problemów z oddychaniem, zaburzeń czynności wątroby oraz objawów uzależnienia.

Przed zastosowaniem leku Solpadeine zawsze należy skonsultować się z lekarzem i przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania.

Anafilaksja

Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ

Zaburzenia czynności wątroby

Reakcje nadwrażliwości skórnej w tym wysypki skórne, świąd, pocenie, plamicę, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy

Przypadki poważnych reakcji skórnych: toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie skóry indukowane lekami, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa

Sterylny ropomocz (mętny mocz)

Trombocytopenia

Częstość nieznana:

• Nerwowość
• Zawroty głowy
• Zaparcia, nudności, wymioty, niestrawność
• Suchość w jamie ustnej
• Ostre zapalenie trzustki u pacjentów po cholecystektomii
• Nasilenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania
• Senność
• Utrudnione oddawanie moczu
• Uzależnienie od leku w wyniku przedłużonego stosowania kodeiny w wyższych dawkach

Spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować napięcie, rozdrażnienie, bezsenność, lęk, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit, nietypowo szybkie tętno lub nieregularny rytm serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Solpadeine:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solpadeine

- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kodeina i kofeina.

1 tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu, 8 mg fosforanu kodeiny i 30 mg kofeiny.

- Pozostałe składniki to: sorbitol proszek, sacharyna sodowa, sodu wodorowęglan, powidon, sodu laurylosiarczan, dimetykon, kwas cytrynowy bezwodny, sodu węglan bezwodny.

Jak wygląda lek Solpadeine i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych płaskich tabletek z linią podziału na jednej stronie.

Opakowanie zawiera 12 lub 24 tabletki musujące.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51

Wytwórca:
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Knockbrack
Dungarvan
Co. Waterford
Irlandia
Swiss Caps GmbH,
Grassingerstrabe 9,
83043 Bad Aibling
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
sierpień 2024