Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla użytkownika

SOLPADEINE 500 mg + 8 mg + 30 mg, tabletki

Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Solpadeine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solpadeine
3. Jak stosować lek Solpadeine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Solpadeine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Solpadeine i w jakim celu się go stosuje

Lek Solpadeine zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, kodeinę i kofeinę. Jego działanie lecznicze jest wynikiem skojarzonego działania substancji czynnych.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy i nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Kodeina wykazuje działanie przeciwbólowe i działa przeciwkaszlowo. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Początek działania leku występuje od 30 do 60 minut po zażyciu a całkowity czas działania do 4 godzin.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Wskazania do stosowania leku Solpadeine:
Bóle głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, nerwobóle, bóle reumatyczne, ból gardła, objawy grypy i przeziębienia, gorączka.

Lek Solpadeine, ze względu na kodeinę, można stosować u młodzieży w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii (patrz też „Kiedy nie stosować leku Solpadeine” w punkcie 2).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solpadeine

Kiedy nie stosować leku Solpadeine:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę, kodeinę, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u osób z chorobą alkoholową,
• u osób z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,
• u osób z niewydolnością i depresją oddechową,
• u osób z astmą oskrzelową,
• u osób cierpiących na przewlekłe zaparcia,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego,
• u osób bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny,
• u kobiet w ciąży,
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu,
• u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera kodeinę, która powoduje uzależnienie (patrz p. 4 ulotki).

Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Pacjent, który odczuwa konieczność ciągłego stosowania leku, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie utrzymywania się lub nasilenia objawów należy zasięgnąć porady lekarza.

Podczas przyjmowania tego produktu nie stosować innych produktów zawierających w swym składzie paracetamol lub kodeinę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solpadeine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• niedociśnienia,
• niewydolności wątroby lub nerek,
• Zespołu Gilberta (rodzinnej niehemolitycznej żółtaczki),
• jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na czynność wątroby,
• niedokrwistości hemolitycznej,
• odwodnienia,
• przewlekłego niedożywienia,
• u osób chorujących na astmę i jednocześnie stosujących kwas acetylosalicylowy (obserwowano reakcje krzyżowe),
• osób w podeszłym wieku, dorosłych i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg,
• stosowania leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy,
• zaburzeń czynności układu oddechowego,
• urazów głowy oraz zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
• rozrostu gruczołu krokowego lub utrudnionego odpływu moczu,
• niedoczynności tarczycy,
• niedoczynności kory nadnerczy,
• ostrych objawów brzusznych,
• zapalnych lub prowadzących do niedrożności chorób jelit,
• niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy).

Informacje na temat leku Solpadeine

- kodenina jest obecna w leku, a jej nadmiar może prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania

- długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może nasilić ból głowy, zaleca się przerwanie leczenia w razie pogorszenia

- po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może powodować ból brzucha związany z drogami żółciowymi

- konieczne jest zasięgnięcie porady lekarza w przypadku równoczesnego stosowania innych leków

Badania laboratoryjne

- stosowanie paracetamolu może wpłynąć na wyniki niektórych badań laboratoryjnych

Dzieci i młodzież

- nie zaleca się stosowania Solpadeine u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego

Lek Solpadeine a inne leki

- skonsultuj się z lekarzem przy przyjmowaniu metoklopramidu, domperidonu, kolestyraminy, leków przeciwzakrzepowych, środków wywołujących senność, leków przeciwpadaczkowych, ryfampicyny

Leki, z którymi należy zachować ostrożność przy stosowaniu Solpadeine

Przy stosowaniu leku Solpadeine należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z:

• inhibitorami MAO (stosowane w leczeniu depresji),
• probencydem (lek moczopędny),
• estrogenami i progesteronem (hormony płciowe),
• solami litu (stosowanymi m.in. w depresji, manii),
• disulfiramem (stosowanym m.in. w leczeniu alkoholizmu),
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (m.in. kwasem acetylosalicylowym),
• flukloksacyliną (antybiotykiem).

Zachować ostrożność ze względu na poważne ryzyko zaburzenia metabolicznego, które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznica, niedożywienie, przewlekły alkoholizm oraz u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Jednocześnie należy pamiętać o możliwym wpływie paracetamolu na działanie chloramfenikolu.

Kodeina może nasilać działanie innych opioidowych leków przeciwbólowych na ośrodek oddechowy.

Jednoczesne stosowanie leku Solpadeine oraz leków uspokajających zwiększa ryzyko senności, depresji oddechowej, śpiączki i może zagrażać życiu. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie tylko w przypadku braku innych możliwości leczenia. Dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Kofeina może osłabiać działanie leków nasennych i uspokajających.

Stosowanie leku z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. kawy, herbaty), a także unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby i nasilenie działania kodeiny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Solpadeine jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią ze względu na zawartość kodeiny i kofeiny. Brak danych na temat wpływu leku na płodność kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy i senność. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Solpadeine

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.

Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, kodeinę lub kofeinę.

Dawkowanie:

Wyłącznie do podawania doustnego.

Dorośli:
Doustnie, 1-2 tabletki, podawać do maksymalnie 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować dawki leku częściej, niż co 4-6 godzin ani stosować więcej niż 8 tabletek w ciągu doby.

Młodzież w wieku 16 – 18 lat:
Stosować 1-2 tabletki co 6 godzin do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 8 tabletek (4000 mg paracetamolu, 64 mg kodeiny i 240 mg kofeiny).

Młodzież w wieku 12 -15 lat:
Przyjmować 1 tabletkę co 6 godzin do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 tabletki (2000 mg paracetamolu, 32 mg kodeiny i 120 mg kofeiny).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Solpadeine ze względu na kodeinę, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania zmniejszonej dawki produktu leczniczego Solpadeine, tabletki lub zmniejszonej częstości podawania.

Zaburzenia czynności nerek:
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin.

Zaburzenia czynności wątroby:

Informacje dla pacjentów dotyczące leku Solpadeine

Przed przyjęciem leku

Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Przy zażyciu większej niż zalecana dawki

W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre. Przedawkowanie leku może spowodować nieodwracalne uszkodzenie wątroby i zaburzenia oddychania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek może powodować zaparcia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• ostrego bólu brzucha, nudności i wymiotów u osób, które mają usunięty woreczek żółciowy, co może być objawem ostrego zapalenia trzustki (częstość nieznana)
• reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, pocenie się, zaczerwienienie , pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna warg, języka, gardła lub twarzy), utrudnione oddychanie
• reakcji anafilaktycznej
• agr
• to
• prob
• si
• z
• obj

Stosowanie leku Solpadeine może spowodować wystąpienie:

rzadko (częściej niż u 1 na 10000 pacjentów ale nie rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów):

• alergie (bez obrzęku naczynioruchowego)

bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• trudności z oddawaniem moczu
• anafilaksję
• skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ
• zaburzenia czynności wątroby

Reakcje nadwrażliwości skórnej i inne działania niepożądane leku Solpadeine

Nadwrażliwość skórna może objawiać się wysypkami, świądem, poceniem, plamicą, pokrzywką oraz obrzękiem naczynioruchowym. Inne przypadki poważnych reakcji skórnych to toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie skóry indukowane lekami, zespół Stevensa-Johnsona oraz ostra uogólniona osutka krostkowa.

Inne możliwe działania niepożądane leku Solpadeine to sterylny ropomocz, trombocytopenia oraz:

• nerwowość
• zawroty głowy
• zaparcia, nudności, wymioty, niestrawność
• suchość w jamie ustnej
• ostre zapalenie trzustki u pacjentów po cholecystektomii

Długotrwałe stosowanie leku Solpadeine może powodować nasilenie bólu głowy, senność, utrudnione oddawanie moczu oraz uzależnienie od leku. Spożycie kawy lub herbaty podczas przyjmowania leku może prowadzić do napięcia, rozdrażnienia, bezsenności, lęku, bólu głowy, zaburzeń żołądka i jelit, nietypowo szybkiego tętna lub nieregularnego rytmu serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów, w tym tych niewymienionych w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Solpadeine

Lek należy przechowywać poza zasięgiem dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, a niepotrzebne leki należy odpowiednio utylizować, zgodnie z zaleceniami farmaceuty.

Zawartość opakowania i inne informacje

Informacje o zawartości leku Solpadeine oraz inne ważne informacje można znaleźć na opakowaniu oraz w ulotce dołączonej do leku.

Substancje czynne

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kodeina i kofeina.

1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu, 8 mg fosforanu kodeiny i 30 mg kofeiny.

Pozostałe składniki

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, potasu sorbinian, powidon, talk, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy.

Wygląd leku i opakowanie

Lek ma postać białych podłużnych tabletek.

Opakowanie zawiera 12 lub 24 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51

Wytwórca:
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.
Knockbrack
Dungarvan
Co. Waterford
Irlandia
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrabe 9
83043 Bad Aibling
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024