Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla użytkownika

SOLPADEINE 500 mg + 8 mg + 30 mg, kapsułki Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Solpadeine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solpadeine
3. Jak stosować lek Solpadeine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Solpadeine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Solpadeine i w jakim celu się go stosuje

Lek Solpadeine zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, kodeinę i kofeinę. Jego działanie lecznicze jest wynikiem skojarzonego działania substancji czynnych.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy i nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Kodeina wykazuje działanie przeciwbólowe i działa przeciwkaszlowo.

Początek działania leku występuje od 30 do 60 minut po zażyciu a całkowity czas działania do 4 godzin.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Wskazania do stosowania leku Solpadeine

Bóle głowy, migrena, bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, nerwobóle, bóle reumatyczne, ból gardła, objawy grypy i przeziębienia, gorączka.

Lek Solpadeine, ze względu na kodeinę, można stosować u młodzieży w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii (patrz też „Kiedy nie stosować leku Solpadeine” w punkcie 2).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solpadeine

Kiedy nie stosować leku Solpadeine:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę, kodeinę, inne opioidowe leki przeciwbólowelub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6),
• u osób z chorobą alkoholową,
• u osób z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,
• u osób z niewydolnością i depresją oddechową,
• u osób z astmą oskrzelową,
• u osób cierpiących na przewlekłe zaparcia,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennychlub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego,
• u osób bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny,
• u kobiet w ciąży
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu,
• u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Lek zawiera kodeinę, która powoduje uzależnienie (patrz p. 4 ulotki).
Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas potrzebnydo złagodzenia objawów. Pacjent, który odczuwa konieczność ciągłego stosowania leku, powinienjak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
W razie utrzymywania się lub nasilenia objawów należy zasięgnąć porady lekarza.
Podczas przyjmowania tego produktu nie stosować innych produktów zawierających w swym składzieparacetamol lub kodeinę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solpadeine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą wprzypadku:

• niedociśnienia,
• niewydolności wątroby lub nerek,
• Zespołu Gilberta (rodzinnej niehemolitycznej żółtaczki),
• jednoczesnego stosowania innych leków wpływających na czynność wątroby,
• niedokrwistości hemolitycznej,
• odwodnienia,
• przewlekłego niedożywienia,
• u osób chorujących na astmę i jednocześnie stosujących kwas acetylosalicylowy (obserwowanoreakcje krzyżowe),
• osób w podeszłym wieku, dorosłych i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg,
• stosowania leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy,
• zaburzeń czynności układu oddechowego,
• urazów głowy oraz zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
• rozrostu gruczołu krokowego lub utrudnionego odpływu moczu,
• niedoczynności tarczycy,
• niedoczynności kory nadnerczy,
• ostrych objawów brzusznych,
• zapalnych lub prowadzących do niedrożności chorób jelit,
• niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy- methemoglobinowej),
• chorób dróg żółciowych (kamica żółciowa) oraz po zabiegach chirurgicznych wobrębie dróg żółciowych.

Niedobór glutationu

Jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnychPrzyjmowanie kodeiny (będącej składnikiem czynnym tego leku) w sposób regularny i długotrwały może prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie można przekazywać tego leku innym osobom.

Długotrwałe stosowanie różnych typów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy mogą tylko spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się o poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie nadużywania leków przy bólach głowy należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle pomimo regularnego stosowania (lub ze względu na takie stosowanie) leków przeciwbólowych.

U pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego kodeina może wywoływać ostry ból brzucha związany z drogami żółciowymi lub trzustką, któremu zwykle towarzyszą nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.

Morfina a kodeina

Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie z udziałem enzymu. Morfina jest substancją, która warunkuje działanie kodeiny i łagodzi ból oraz kaszel. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować u nich różne działanie. U niektórych osób morfina nie powstaje lub powstaje w bardzo małych ilościach i wówczas nie będzie miała wystarczającego działania przeciwbólowego lub przeciwkaszlowego. U innych osób jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ciężkich działań niepożądanych ze względu na bardzo duże ilości powstającej morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zasięgnąć porady lekarza: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Badania laboratoryjne

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 latNie zaleca się stosowania Solpadeine u młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego w leczeniu przeziębienia.

Lek Solpadeine a inne leki

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:- metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),- kolestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),- leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego- stosowania leku przeciwbólowego,- środków wywołujących senność tj. leki nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne z grupy fenotiazyny, alkohol,- leków przeciwpadaczkowych,- ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy),- inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu depresji),- probencydu (lek moczopędny),- estrogenów i progesteronu (hormony płciowe),- soli litu (stosowane m.in. w depresji, manii).

Leki, z którymi należy ostrożnie stosować Solpadeine:

- disulfiram (stosowany m.in. w leczeniu alkoholizmu),

- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego),

- flukloksacyliny (antybiotyku), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Interakcje leku Solpadeine z innymi lekami:

Choć brak dowodów istotnych klinicznie, należy wziąć po uwagę możliwość wpływu paracetamolu na działanie chloramfenikolu, jeśli oba leki są podawane jednocześnie, w szczególności u pacjentów niedożywionych.

Kodeina nasila hamujące działanie na ośrodek oddechowy innych opioidowych leków przeciwbólowych.

Ważne informacje dotyczące jednoczesnego stosowania Solpadeine i leków uspokajających:

Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami wywołującymi suchość w jamie ustnej lub niewyraźne widzenie (leki cholinolityczne, takie jak atropina) może spowodować niedrożność porażenną jelit.

Jednoczesne stosowanie leku Solpadeine oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważyć tylko w przypadku braku innych możliwości leczenia.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Solpadeine:

Kofeina może osłabiać działanie leków nasennych i uspokajających.

Podczas stosowania leku należy unikać nadmiernego spożycia kofeiny (np. zawartej w kawie, herbacie lub niektórych napojach).

Ostrzeżenia dotyczące spożywania alkoholu podczas stosowania leku Solpadeine:

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby i nasilenie działania kodeiny. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Ostrzeżenia dotyczące ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność:

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na zawartość kodeiny i kofeiny.

Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy i senność. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek zawiera barwniki: erytrozynę (E127), błękit patentowy V (E131) i żółcień chinolinową (E104). Może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Solpadeine

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres. Nie przekraczaćzalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąćporady lekarza.

Nie stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, kodeinę lub kofeinę.

Dawkowanie:

Wyłącznie do podawania doustnego.

Dorośli:

Doustnie, 1-2 kapsułki, podawać do maksymalnie 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować dawki lekuczęściej, niż co 4-6 godzin ani stosować więcej niż 8 kapsułek w ciągu doby.

Młodzież w wieku 16 - 18 lat

Stosować 1-2 kapsułki co 6 godzin do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 8 kapsułek (4000 mgparacetamolu, 64 mg kodeiny i 240 mg kofeiny).

Młodzież w wieku 12 - 15 lat:

Przyjmować 1 kapsułkę co 6 godzin do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 kapsułki (2000 mgparacetamolu, 32 mg kodeiny i 120 mg kofeiny).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Solpadeine ze względu na kodeinę, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu naryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeinydo morfiny.

Pacjenci w podeszłym wieku:Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowaniazmniejszonej dawki produktu leczniczego Solpadeine, kapsułki lub zmniejszonej częstości podawania.Zaburzenia czynności nerek:

Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąćporady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zalecasię zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentówz zaburzeniem czynności nerek są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz„Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Zaburzenia czynności wątroby:

Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciemleku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierającychparacetamol u pacjentów

Działania niepożądane leku Solpadeine

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solpadeine

Przy zażyciu dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet jeśli samopoczucie chorego jest dobre. Przedawkowanie leku może spowodować nieodwracalne uszkodzenie wątroby i zaburzenia oddychania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek może powodować zaparcia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• ostrego bólu brzucha, nudności i wymiotów u osób, które mają usunięty woreczek żółciowy, co może być objawem ostrego zapalenia trzustki (częstość nieznana)
• reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, pocenie się, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna warg, języka, gardła lub twarzy), utrudnione oddychanie
• rekacji anafilaktycznej – zagrażający życiu niedostateczny przepływ krwi w narządach spowodowany uczuleniem, objawiający się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem

Stosowanie leku Solpadeine może spowodować wystąpienie:

rzadko (częściej niż u 1 na 10000 pacjentów ale nie rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów): - alergie (bez obrzęku naczynioruchowego)

Działania niepożądane leku Solpadeine

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nerwowość,
• zawroty głowy,
• zaparcia, nudności, wymioty, niestrawność,
• suchość w jamie ustnej,
• ostre zapalenie trzustki u pacjentów po cholecystektomii (usunięciu pęcherzyka żółciowego) w wywiadzie,
• nasilenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania,
• senność,
• utrudnione oddawanie moczu,
• w przypadku przedłużonego stosowania kodeiny w wyższych dawkach może wystąpić uzależnienie od leku.

Spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować napięcie, rozdrażnienie, bezsenność, lęk, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit, nietypowo szybkie tętno lub nieregularny rytm serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Solpadeine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solpadeine:

• Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kodeina i kofeina.
• 1 kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu, 8 mg fosforanu kodeiny i 30 mg kofeiny.
• Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, część dolna otoczki kapsułki: tytanu dwutlenek, żelatyna, część górna otoczki kapsułki: erytrozyna (E127), błękit patentowy V (E131), żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Jak wygląda lek Solpadeine i co zawiera opakowanie:

• Lek ma postać kapsułek Solpadeine.
• Opakowanie zawiera 12 lub 24 kapsułki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51

Wytwórca

Swiss Caps GmbH
Grassingerstrabe 9
83043 Bad Aibling
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024