Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Solpadeine Control, 500 mg + 65 mg, tabletki musujące

Paracetamolum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Solpadeine Control i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solpadeine Control
3. Jak przyjmować lek Solpadeine Control
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Solpadeine Control
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Solpadeine Control i w jakim celu się go stosuje

Lek Solpadeine Control zawiera dwie substancje czynne. Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który także obniża temperaturę ciała w przypadku gorączki. Kofeina wspomaga skuteczność paracetamolu. Podwójne działanie składników zapewnia szybkie i skuteczne uśmierzenie bólu w przypadku bólu głowy i migreny, której towarzyszą objawy ostrzegawcze (aura) lub nie. Ten lek uśmierza także ból pleców, ból stawów, ból zębów, bolesne miesiączkowanie, bóle mięśni, neuralgię, ból gardła oraz gorączkę i ból w przebiegu przeziębienia i grypy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solpadeine Control

Kiedy nie stosować leku Solpadeine Control:

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solpadeine Control należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, także alkoholowa choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje astma i uczulenie na kwas acetylosalicylowy
• jeśli pacjent ma zespół Gilbert’a (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)
• jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na czynność wątroby (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, ziele dziurawca)

Lek Solpadeine Control - ważne informacje dla pacjentów

Warunki, które wymagają szczególnej ostrożności przy stosowaniu leku:

- nietolerancja na niektóre cukry, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedobór glutationu

- niedokrwistość hemolityczna, przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie

- waga poniżej 50 kg

- stosowanie kontrolowanej diety niskosodowej

Dzieci i młodzież:

Tego leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Solpadeine Control a inne leki:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, w tym o:

• metoklopramid lub domperidon
• kolestyramina
• leki rozrzedzające krew (np. warfaryna)
• probenecyd
• flukloksacylina
• leki uspokajające z kofeiną

Ciąża i karmienie piersią:

Nie stosować leku Solpadeine Control w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku:

Lek zawiera 427 mg sodu i sorbitol.

Jak przyjmować lek Solpadeine Control:

Zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub ulotką dla pacjenta.

Dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat: 1-2 tabletki co 4-6 godzin.

Dawkowanie leku Solpadeine Control:

Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny. Nie przekraczać 4 dawek na dobę, co odpowiada 8 tabletkom (4000 mg paracetamolu i 520 mg kofeiny).

Maksymalna dawka paracetamolu:

Nie powinna przekraczać 2g na dobę (4 tabletki w czasie 24h), o ile lekarz nie zaleci inaczej:

• jeśli pacjent cierpi na choroby wątroby lub nerek
• jeśli pacjent ma zespół Gilbert’a
• jeśli pacjent cierpi na przewlekły alkoholizm, niedożywienie lub odwodnienie
• jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i u pacjentów z zespołem Gilberta, dawka musi być zmniejszona lub odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami zwiększony. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje dodatkowe:

Osoby w podeszłym wieku: zmniejszenie dawki może być zalecane u pacjentów osłabionych lub unieruchomionych.

Młodzież w wieku 12-15 lat: 1 tabletkę rozpuścić w co najmniej połowie szklanki wody i przyjmować co 4-6 godzin, zależnie od potrzeb.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat:

Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Unikać spożywania zbyt dużej ilości kofeiny zawartej w napojach.

Lek Solpadeine Control nie jest zalecany dla pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki:

Niezwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Pominięcie przyjęcia leku Solpadeine Control:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zaobserwowano u niewielkiej liczby osób. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów, jak reakcje alergiczne, które mogą mieć ciężki przebieg.

Działania niepożądane leku Solpadeine Control:

- wysypka skórna albo łuszczenie się skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej
- problemy z oddychaniem. Te objawy są bardziej prawdopodobne, jeśli występowały u pacjentawcześniej w czasie stosowania innych leków przeciwbólowych, jak ibuprofen i kwasacetylosalicylowy
- niewyjaśnione powstawanie siniaków lub krwawienia
- nudności, nagły spadek masy ciała, utrata apetytu i zażółcenie oczu i skóry
- mętny mocz

Inne działania niepożądane:

- nerwowość i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
- w bardzo rzadkich przypadkach może nastąpić spadek liczby białych krwinek (neutropeniai leukopenia).
- zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Solpadeine Control:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywaćw temperaturze powyżej 25˚C
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełkukartonowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Solpadeine Control
- Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kofeina. Każda tabletka zawiera 500 mgparacetamolu i 65 mg kofeiny.
- Inne składniki: wodorowęglan sodu, sorbitol (E420), sacharynian sodu, laurylosiarczan sodu,kwas cytrynowy bezwodny, węglan sodu bezwodny, powidon K25 i dimetykon 315/385.

Jak wygląda lek Solpadeine Control i co zawiera opakowanie
Solpadeine Control to białe tabletki musujące o ściętych brzegach, z linią podziału (linia na tabletcenie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki) w blistrze miękkim.
Wielkości opakowań: 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości

Informacje dotyczące leku

Opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Perrigo Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18
02-653 Warszawa
tel. (22) 489 54 51

Wytwórca

Famar A.V.E. Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349 Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Wielka Paracetamol and Caffeine Omega 500mg/ 65mg Soluble Tablets - Brytania
• Cypr Solpadeine Headache 500mg /65 mg Effervescent Tablets
• Estonia Solpadeine Express
• Irlandia SolpaExtra 500mg/65mg Soluble Tablet
• Łotwa Solpadeine Express
• Litwa Solpadeine Express
• Polska Solapdine Control, 500 mg + 65 mg, tabletki musujące
• Rumunia Solpadeine PlusCaf 500mg/65 mg comprimate efervescente

Data ostatniej aktualizacji ulotki: