Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Solpadeine Control, 500 mg + 65 mg, tabletki musujące

Paracetamolum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Solpadeine Control i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solpadeine Control
3. Jak przyjmować lek Solpadeine Control
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Solpadeine Control
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Solpadeine Control i w jakim celu się go stosuje

Lek Solpadeine Control zawiera dwie substancje czynne. Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który także obniża temperaturę ciała w przypadku gorączki. Kofeina wspomaga skuteczność paracetamolu. Podwójne działanie składników zapewnia szybkie i skuteczne uśmierzenie bólu w przypadku bólu głowy i migreny, której towarzyszą objawy ostrzegawcze (aura) lub nie. Ten lek uśmierza także ból pleców, ból stawów, ból zębów, bolesne miesiączkowanie, bóle mięśni, neuralgię, ból gardła oraz gorączkę i ból w przebiegu przeziębienia i grypy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solpadeine Control

Kiedy nie stosować leku Solpadeine Control:

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solpadeine Control należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, także alkoholowa choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje astma i uczulenie na kwas acetylosalicylowy
• jeśli pacjent ma zespół Gilbert’a (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)
• jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na czynność wątroby (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, ziele dziurawca)

Lek Solpadeine Control - informacje dla pacjentów

Warunki, w których lek nie powinien być stosowany:

• Pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u niego nietolerancji na niektóre cukry, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedobór glutationu
• Pacjent ma niedokrwistość hemolityczną, przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie
• Osoba dorosła lub nastolatek waży mniej niż 50 kg
• Pacjent stosuje kontrolowaną dietę niskosodową

Informacje dotyczące podawania leku dzieciom i młodzieży:

Tego leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Interakcje leku Solpadeine Control z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, szczególnie o metoklopramidzie, domperidonie, kolestyraminie, lekach przeciwzakrzepowych, probenecydzie, flukloksacylinie oraz o lekach uspokajających i obkurczających błonę śluzową.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ani karmienia piersią ze względu na zawartość kofeiny.

Informacja dotycząca spożycia sodu:

Produkt zawiera 427 mg sodu w jednej tabletce, co odpowiada 21% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia dla osoby dorosłej.

Informacja dotycząca sorbitolu:

Jeśli pacjent ma nietolerancję fruktozy, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Instrukcje dotyczące przyjmowania leku Solpadeine Control:

Należy przyjmować lek tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Osoby dorosłe i młodzież powyżej 16. roku życia powinny rozpuścić 1-2 tabletki w co najmniej połowie szklanki wody i przyjmować co 4-6 godzin, w zależności od potrzeb.

Ważne informacje dotyczące leku Solpadeine Control

Przyjmowanie leku

Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny. Nie przekraczać 4 dawek na dobę, co odpowiada 8 tabletkom (4000 mg paracetamolu i 520 mg kofeiny).

Maksymalna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2g na dobę (4 tabletki w czasie 24h), o ile lekarz nie zaleci inaczej:

• jeśli pacjent cierpi na choroby wątroby lub nerek
• jeśli pacjent ma zespół Gilbert’a
• jeśli pacjent cierpi na przewlekły alkoholizm, niedożywienie lub odwodnienie
• jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i u pacjentów z zespołem Gilberta, dawka musi być zmniejszona lub odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami zwiększony. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku: zmniejszenie dawki może być zalecane u pacjentów osłabionych lub unieruchomionych.

Młodzież w wieku 12-15 lat: 1 tabletkę rozpuścić w co najmniej połowie szklanki wody i przyjmować co 4-6 godzin, zależnie od potrzeb.

Dawkowanie

• Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny.
• Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki (2000 mg paracetamolu i 260 mg kofeiny) na dobę.
• Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
• Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
• Unikać spożywania zbyt dużej ilości kofeiny zawartej w takich napojach, jak kawa i herbata. Wysokie spożycie kofeiny może spowodować problemy ze snem, drżenia i dyskomfort w klatce piersiowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat

Lek Solpadeine Control nie jest zalecany dla pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Przyjmowanie większej niż zalecana dawki

Niezwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, nawet w przypadku dobrego samopoczucia. Jest to związane z tym, że zbyt duża dawka paracetamolu może spowodować opóźnione i ciężkie uszkodzenie wątroby.

Pominięcie przyjęcia leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zaobserwowano u niewielkiej liczby osób. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów, jak:

• reakcje alergiczne, które mogą mieć ciężki przebieg, jak wysypka skórna lub świąd, czasem z obrzękiem ust lub twarzy albo zadyszką

Działania niepożądane leku Solpadeine Control

Wysypka skórna albo łuszczenie się skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej

Problemy z oddychaniem. Te objawy są bardziej prawdopodobne, jeśli występowały u pacjenta wcześniej w czasie stosowania innych leków przeciwbólowych, jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy.

Niewyjaśnione powstawanie siniaków lub krwawienia

Nudności, nagły spadek masy ciała, utrata apetytu i zażółcenie oczu i skóry. Mętny mocz.

Inne działania niepożądane:

• Nerwowość i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• W bardzo rzadkich przypadkach może nastąpić spadek liczby białych krwinek (neutropenia i leukopenia).
• Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Solpadeine Control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku kartonowym po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solpadeine Control

Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kofeina. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny. Inne składniki: wodorowęglan sodu, sorbitol (E420), sacharynian sodu, laurylosiarczan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, węglan sodu bezwodny, powidon K25 i dimetykon 315/385.

Jak wygląda lek Solpadeine Control i co zawiera opakowanie

Solpadeine Control to białe tabletki musujące o ściętych brzegach, z linią podziału (linia na tabletce nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki) w blistrze miękkim. Wielkości opakowań: 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości.

Informacje o leku Paracetamol and Caffeine Omega

Opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Perrigo Poland Sp. z o.o.

Al. Niepodległości 18

02-653 Warszawa

tel. (22) 489 54 51

Wytwórca:

Famar A.V.E. Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349 Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Wielka Brytania - Paracetamol and Caffeine Omega 500mg/ 65mg Soluble Tablets
• Cypr - Solpadeine Headache 500mg /65 mg Effervescent Tablets
• Estonia - Solpadeine Express
• Irlandia - SolpaExtra 500mg/65mg Soluble Tablet
• Łotwa - Solpadeine Express
• Litwa - Solpadeine Express
• Polska - Solapdine Control, 500 mg + 65 mg, tabletki musujące
• Rumunia - Solpadeine PlusCaf 500mg/65 mg comprimate efervescente

Data ostatniej aktualizacji ulotki: