Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Solpadeine Control

Solpadeine Control, 500 mg + 65 mg, tabletki musujące

Paracetamolum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Solpadeine Control i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solpadeine Control
3. Jak przyjmować lek Solpadeine Control
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Solpadeine Control
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Solpadeine Control i w jakim celu się go stosuje

Lek Solpadeine Control zawiera dwie substancje czynne. Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który także obniża temperaturę ciała w przypadku gorączki. Kofeina wspomaga skuteczność paracetamolu. Podwójne działanie składników zapewnia szybkie i skuteczne uśmierzenie bólu w przypadku bólu głowy i migreny, której towarzyszą objawy ostrzegawcze (aura) lub nie. Ten lek uśmierza także ból pleców, ból stawów, ból zębów, bolesne miesiączkowanie, bóle mięśni, neuralgię, ból gardła oraz gorączkę i ból w przebiegu przeziębienia i grypy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solpadeine Control

Kiedy nie stosować leku Solpadeine Control:

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solpadeine Control należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, także alkoholowa choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje astma i uczulenie na kwas acetylosalicylowy
• jeśli pacjent ma zespół Gilbert’a (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)
• jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na czynność wątroby (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, ziele dziurawca)

Ważne informacje dotyczące leku Solpadeine Control

Pacjenci, którzy nie powinni stosować leku:

- jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u niego nietolerancji naniektóre cukry, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedobór glutationu

- jeśli pacjent ma niedokrwistość hemolityczną, przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie

- jeśli osoba dorosła lub nastolatek waży mniej niż 50 kg

- jeśli pacjent stosuje kontrolowaną dietę niskosodową.

Dzieci i młodzież:

Tego leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Solpadeine Control a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio

Ciąża i karmienie piersią:

Ze względu na zawartość kofeiny w tym leku nie należy go stosować w przypadku ciąży lubkarmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Solpadeine Control nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Solpadeine Control zawiera sód:

Ten produkt leczniczy zawiera 427 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce

Solpadeine Control zawiera sorbitol:

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

Jak przyjmować lek Solpadeine Control:

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 lat i powyżej:1 do 2 tabletek rozpuścić w co najmniej połowie szklanki wody i przyjmować co 4-6 godzin, zależnieod potrzeb.

Lek Solpadeine Control - ważne informacje

Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny. Nie przekraczać 4 dawek na dobę, co odpowiada 8 tabletkom (4000 mg paracetamolu i 520 mgkofeiny).

Maksymalna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2g na dobę (4 tabletki w czasie 24h), o ilelekarz nie zaleci inaczej:

• jeśli pacjent cierpi na choroby wątroby lub nerek
• jeśli pacjent ma zespół Gilbert’a
• jeśli pacjent cierpi na przewlekły alkoholizm, niedożywienie lub odwodnienie
• jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i u pacjentów z zespołem Gilberta, dawka musi byćzmniejszona lub odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami zwiększony. W takich przypadkach należyskontaktować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku: zmniejszenie dawki może być zalecane u pacjentów osłabionych lubunieruchomionych.

Młodzież w wieku 12-15 lat:
1 tabletkę rozpuścić w co najmniej połowie szklanki wody i przyjmować co 4-6 godzin, zależnie odpotrzeb.

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Unikać spożywania zbyt dużej ilości kofeiny zawartej w takich napojach, jak kawa i herbata.Wysokie spożycie kofeiny może spowodować problemy ze snem, drżenia i dyskomfort w klatcepiersiowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat: Lek Solpadeine Control nie jest zalecany dla pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Solpadeine Control: Niezwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, nawet w przypadku dobrego samopoczucia. Jest to związane z tym, że zbyt duża dawka paracetamolu możespowodować opóźnione i ciężkie uszkodzenie wątroby.

Pominięcie przyjęcia leku Solpadeine Control: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią. Działania niepożądane zaobserwowano u niewielkiej liczby osób.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów, jak:

• reakcje alergiczne, które mogą mieć ciężki przebieg, jak wysypka skórna lub świąd, czasemz obrzękiem ust lub twarzy albo zadyszką

Działania niepożądane leku Solpadeine Control

Wśród możliwych działań niepożądanych leku Solpadeine Control znajdują się:

• wysypka skórna albo łuszczenie się skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej
• problemy z oddychaniem. Te objawy są bardziej prawdopodobne, jeśli występowały u pacjenta wcześniej w czasie stosowania innych leków przeciwbólowych, jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy
• niewyjaśnione powstawanie siniaków lub krwawienia
• nudności, nagły spadek masy ciała, utrata apetytu i zażółcenie oczu i skóry
• mętny mocz

Inne działania niepożądane:

• nerwowość i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• w bardzo rzadkich przypadkach może nastąpić spadek liczby białych krwinek (neutropenia i leukopenia)
• zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Solpadeine Control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25˚C. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności. Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak je usunąć.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Solpadeine Control zawiera paracetamol i kofeinę. Inne składniki to m.in. wodorowęglan sodu, sorbitol, sacharynian sodu, laurylosiarczan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, węglan sodu bezwodny, powidon K25 i dimetykon 315/385.

Solpadeine Control to białe tabletki musujące o ściętych brzegach, z linią podziału w blistrze miękkim. Dostępne opakowania zawierają 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 lub 60 tabletek.

Treść ulotki leku:

Lekarstwo musi być przechowywane w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Podmiot odpowiedzialny:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18
02-653 Warszawa
tel. (22) 489 54 51

Wytwórca:

Famar A.V.E. Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349 Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Wielka Paracetamol and Caffeine Omega 500mg/ 65mg Soluble Tablets - Brytania
• Cypr Solpadeine Headache 500mg /65 mg Effervescent Tablets
• Estonia Solpadeine Express
• Irlandia SolpaExtra 500mg/65mg Soluble Tablet
• Łotwa Solapadeine Express
• Litwa Solpadeine Express
• Polska Solapdine Control, 500 mg + 65 mg, tabletki musujące
• Rumunia Solpadeine PlusCaf 500mg/65 mg comprimate efervescente

Data ostatniej aktualizacji ulotki: