Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Solpadeine Control, 500 mg + 65 mg, tabletki musujące

Paracetamolum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionychw niniejszej ulotce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Solpadeine Control i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solpadeine Control
3. Jak przyjmować lek Solpadeine Control
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Solpadeine Control
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Solpadeine Control i w jakim celu się go stosuje

Lek Solpadeine Control zawiera dwie substancje czynne. Paracetamol jest lekiemprzeciwbólowym, który także obniża temperaturę ciała w przypadku gorączki. Kofeina wspomagaskuteczność paracetamolu. Podwójne działanie składników zapewnia szybkie i skuteczneuśmierzenie bólu w przypadku bólu głowy i migreny, której towarzyszą objawy ostrzegawcze (aura)lub nie. Ten lek uśmierza także ból pleców, ból stawów, ból zębów, bolesne miesiączkowanie, bólemięśni, neuralgię, ból gardła oraz gorączkę i ból w przebiegu przeziębienia i grypy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solpadeine Control

Kiedy nie stosować leku Solpadeine Control:

- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na paracetamol, kofeinę lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solpadeine Control należy skonsultować się z lekarzem lubfarmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, także alkoholowa choroba wątroby

- jeśli u pacjenta występuje astma i uczulenie na kwas acetylosalicylowy

- jeśli pacjent ma zespół Gilbert’a (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)

- jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na czynność wątroby (np. karbamazepina,fenobarbital, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, ziele dziurawca)

Informacje dotyczące leku Solpadeine Control

Warunki, w których nie należy stosować leku:

- jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u niego nietolerancji naniektóre cukry, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedobór glutationu
- jeśli pacjent ma niedokrwistość hemolityczną, przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie
- jeśli osoba dorosła lub nastolatek waży mniej niż 50 kg
- jeśli pacjent stosuje kontrolowaną dietę niskosodową.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Solpadeine Control a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a w szczególności: metoklopramid lub domperidon (stosowane w przypadkunudności [mdłości] albo wymiotów) albo kolestyramina (stosowana do obniżania poziomucholesterolu w krwi). Jeśli pacjent stosuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe np.warfaryna i pochodne kumaryny) oraz musi przyjmować lek przeciwbólowy codziennie, powinienporozmawiać z lekarzem na temat ryzyka krwawienia, ale może nadal przyjmować okazjonalne dawkileku Solpadeine Control wraz z lekami przeciwzakrzepowymi. Jeśli pacjent stosuje probenecyd,powinien porozmawiać z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki lekuSolpadeine Control.

Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią

Ze względu na zawartość kofeiny w tym leku nie należy go stosować w przypadku ciąży lubkarmienia piersią.

Informacje o zawartości Solpadeine Control

- Ten produkt leczniczy zawiera 427 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce.Odpowiada to 21% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
- Solpadeine Control zawiera sorbitol, który jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancjęfruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Jak przyjmować lek Solpadeine Control

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 lat i powyżej:1 do 2 tabletek rozpuścić w co najmniej połowie szklanki wody i przyjmować co 4-6 godzin, zależnieod potrzeb.

Zalecenia dotyczące dawkowania leku Solpadeine Control:

- Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny.

Nie przekraczać 4 dawek na dobę, co odpowiada 8 tabletkom (4000 mg paracetamolu i 520 mg kofeiny).

Maksymalna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2g na dobę (4 tabletki w czasie 24h), o ilelekarz nie zaleci inaczej:

• jeśli pacjent cierpi na choroby wątroby lub nerek
• jeśli pacjent ma zespół Gilbert’a
• jeśli pacjent cierpi na przewlekły alkoholizm, niedożywienie lub odwodnienie
• jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i u pacjentów z zespołem Gilberta, dawka musi byćzmniejszona lub odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami zwiększony. W takich przypadkach należyskontaktować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku: zmniejszenie dawki może być zalecane u pacjentów osłabionych lubunieruchomionych.

Młodzież w wieku 12-15 lat:

1 tabletkę rozpuścić w co najmniej połowie szklanki wody i przyjmować co 4-6 godzin, zależnie odpotrzeb.

- Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki (2000 mg paracetamolu i 260 mg kofeiny) na dobę.Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

- Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

- Unikać spożywania zbyt dużej ilości kofeiny zawartej w takich napojach, jak kawa i herbata.Wysokie spożycie kofeiny może spowodować problemy ze snem, drżenia i dyskomfort w klatcepiersiowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat:

Lek Solpadeine Control nie jest zalecany dla pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Solpadeine Control:

Niezwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, nawet wprzypadku dobrego samopoczucia. Jest to związane z tym, że zbyt duża dawka paracetamolu możespowodować opóźnione i ciężkie uszkodzenie wątroby.

Pominięcie przyjęcia leku Solpadeine Control:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią. Działania niepożądane zaobserwowano u niewielkiej liczby osób.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów,jak:

• reakcje alergiczne, które mogą mieć ciężki przebieg, jak wysypka skórna lub świąd, czasemz obrzękiem ust lub twarzy albo zadyszką

Działania niepożądane

Na przykład:

• wysypka skórna albo łuszczenie się skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej
• problemy z oddychaniem.
• niewyjaśnione powstawanie siniaków lub krwawienia
• nudności, nagły spadek masy ciała, utrata apetytu i zażółcenie oczu i skóry
• mętny mocz

Inne działania niepożądane:

• nerwowość i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• w bardzo rzadkich przypadkach może nastąpić spadek liczby białych krwinek (neutropenia i leukopenia).
• zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Solpadeine Control

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solpadeine Control:

• Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kofeina. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.
• Inne składniki: wodorowęglan sodu, sorbitol (E420), sacharynian sodu, laurylosiarczan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, węglan sodu bezwodny, powidon K25 i dimetykon 315/385.

Jak wygląda lek Solpadeine Control i co zawiera opakowanie:

Solpadeine Control to białe tabletki musujące o ściętych brzegach, z linią podziału (linia na tabletce nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki) w blistrze miękkim.

Wielkości opakowań: 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 lub 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości.

Opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18
02-653 Warszawa
tel. (22) 489 54 51

Wytwórca:
Famar A.V.E. Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15349 Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Wielka Paracetamol and Caffeine Omega 500mg/65mg Soluble Tablets - Brytania
• Solpadeine Headache 500mg/65mg Effervescent Tablets - Cypr
• Solpadeine Express - Estonia
• SolpaExtra 500mg/65mg Soluble Tablet - Irlandia
• Solpadeine Express - Łotwa
• Solpadeine Express - Litwa
• Solapdine Control, 500 mg + 65 mg, tabletki musujące - Polska
• Solpadeine PlusCaf 500mg/65 mg comprimate efervescente - Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: