Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Soloxelam, 2,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej

Soloxelam, 5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej

Soloxelam, 7,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej

Soloxelam, 10 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej

Midazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Soloxelam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Soloxelam
3. Jak stosować lek Soloxelam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Soloxelam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Soloxelam i w jakim celu się go stosuje

Soloxelam roztwór do stosowania w jamie ustnej, zawiera substancję czynną nazywaną midazolamem.Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny.Lek Soloxelam jest stosowany w celu przerwania nagłych, przedłużonych napadów drgawkowych uniemowląt w wieku od 3 miesięcy, dzieci i młodzieży oraz osób dorosłych.U niemowląt w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy lek ten wolno stosować jedynie w szpitalu,gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do resuscytacji.Ten lek może być podawany przez rodziców/opiekunów jedynie wówczas, gdy u pacjenta zostałarozpoznana padaczka.

Informacje ważne przed podaniem leku Soloxelam

Kiedy nie podawać leku Soloxelam- jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, benzodiazepiny (takie, jak diazepam) lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);- jeśli pacjent ma chorobę nerwów i mięśni powodującą osłabienie mięśni (miastenia);- jeśli pacjent ma znaczne trudności z oddychaniem w spoczynku (lek Soloxelam może nasilićtrudności z oddychaniem);- jeśli pacjent ma chorobę, podczas której częste są zaburzenia oddychania w czasie snu (zespółbezdechu sennego);- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci:

Przed rozpoczęciem podawania leku Soloxelam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeślipacjent ma:

• problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
• chorobę płuc, która powoduje stale występujące trudności z oddychaniem.

Dorośli:

Przed rozpoczęciem podawania leku Soloxelam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma ponad 60 lat,
• pacjent choruje przewlekle (ma np. problemy z oddychaniem, problemy z nerkami, wątrobą lub sercem),
• pacjent jest osłabiony (ma chorobę, w wyniku której czuje się bardzo słaby, wyczerpanyi pozbawiony energii).

Lek ten może powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego podaniu. Po podaniu lekupacjentów należy dokładnie obserwować.

Należy unikać podawania leku u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków.

U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności sercaczęściej mogą wystąpić zdarzenia zagrażające życiu, zwłaszcza po podaniu dużych dawek lekuSoloxelam.

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy:

Leku Soloxelam nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie mawystarczających informacji dotyczących tej grupy wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku:

Osoby w podeszłym wieku są bardziej wrażliwe na działanie benzodiazepin.

W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed podaniemtego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Soloxelam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W razie jakichkolwiekwątpliwości, czy jakiś inny stosowany przez pacjenta lek może mieć wpływ na stosowanie lekuSoloxelam, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jest to niezmiernie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może nasilić lubosłabić działanie tych leków.

Działanie leku Soloxelam mogą nasilić leki takie, jak:

• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np. fenytoina;
• antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna;
• leki przeciwgrzybiczne, np. ketokonazol, worykonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol;
• leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej, np. cymetydyna, ranitydyna i omeprazol;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, np. diltiazem, werapamil;
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. sakwinawir, połączenie lopinawirui rytonawiru;
• opioidowe leki przeciwbólowe (bardzo silne leki przeciwbólowe), np. fentanyl;
• leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi, np. atorwastatyna;
• leki stosowane w leczeniu nudności, np. nabilon;
• leki nasenne;

Leki, których działanie może wpływać na lek Soloxelam:

• Leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (leki stosowane w leczeniu depresji powodujące senność);
• Leki uspokajające;
• Leki znieczulające (stosowane w celu złagodzenia bólu);
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Interakcje leku Soloxelam z innymi lekami:

Działanie leku Soloxelam mogą osłabiać leki takie, jak: ryfampicyna, ksantyny, ziele dziurawca zwyczajnego.

Należy unikać stosowania tego leku u pacjentów przyjmujących lek Soloxelam.

Interakcje leku Soloxelam z jedzeniem i piciem:

W trakcie stosowania leku Soloxelam nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.

W trakcie stosowania leku Soloxelam nie należy pić soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy może nasilać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Soloxelam.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Soloxelam może powodować u pacjenta senność, zapominanie oraz osłabiać koncentrację i koordynację, dlatego ważne jest unikanie prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn po jego podaniu.

Lek Soloxelam zawiera sód:

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę doustną napełnioną, co oznacza, że jest on uznawany za "wolny od sodu".

Lek Soloxelam - ważne informacje

Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dawkę leku Soloxelam, zasadniczo odpowiadającą wiekowi pacjenta. Różne dawki oznaczono różnymi kolorami, którymi oznaczono pudełko, tubę i strzykawkę zawierającą lek.

W zależności od wieku, pacjent będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania specjalnie oznaczonego kolorem:

Przedział wiekowy	Dawka	Kolor etykiety
od 3 miesięcy do poniżej 1 roku	2,5 mg	Żółta
od 1 roku do poniżej 5 lat	5 mg	Niebieska
od 5 lat do poniżej 10 lat	7,5 mg	Fioletowa
od 10 lat i dla osób dorosłych	10 mg	Pomarańczowa

Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki doustnej. Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.

Małe dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy powinny być leczone jedynie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do reanimacji.

Przygotowanie tego leku do podania

Jeżeli pacjent ma napad, należy pozwolić na swobodne ruchy ciała, nie należy próbować ich powstrzymywać. Pacjenta należy przenieść tylko w razie zagrożenia, np. gdy znajduje się w pobliżu głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.

Należy zabezpieczyć głowę pacjenta czymś miękkim, na przykład poduszką lub kładąc głowę pacjenta na swoich kolanach.

Jak podawać ten lek

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby pokazali, jak przyjmować lub podawać ten lek. W razie wątpliwości należy zawsze zwrócić się do nich o poradę.

Informacja, jak podawać ten lek, znajduje się również na etykiecie tuby.

Nie wolno wstrzykiwać leku Soloxelam. Nie wolno zakładać igły na strzykawkę.

Krok 1

Trzymając plastikową tubę, należy zerwać zabezpieczenie na jednym z końców i zdjąć wieczko. Strzykawkę należy wyjąć z tuby.

Krok 2

Należy zdjąć przezroczyste wieczko znajdujące się na końcu strzykawki i usunąć je w bezpieczny sposób.

Krok 3

Kciukiem i palcem delikatnie chwycić i odciągnąć policzek pacjenta. Wsunąć koniec strzykawki głęboko pomiędzy wewnętrzną stronę policzka, a dolne dziąsło.

Krok 4

Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu, aż się zatrzyma. Cała objętość roztworu powinna zostać powoli podana do przestrzeni pomiędzy dziąsłem, a policzkiem (do jamy ustnej).

Jeżeli konieczne (w przypadku większych objętości i (lub) mniejszych pacjentów), należy powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie jamy ustnej pacjenta.

Kiedy należy wezwać pogotowie ratunkowe

Należy ZAWSZE postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego lub fachowego personelu medycznego. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną, jeżeli:

• napad nie ustąpi w ciągu 10 minut;
• opróżnienie strzykawki jest niemożliwe lub część jej zawartości się rozlała;
• pacjent zaczyna wolniej oddychać lub przestaje oddychać, tzn. oddech staje się powolny i płytki lub pacjentowi sinieją usta;
• występują objawy zawału serca, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ból promieniujący do szyi, barków i w dół do lewego ramienia;
• pacjent wymiotuje, a napad nie ustąpi w ciągu 10 minut;

Przedawkowanie leku Soloxelam

Podano zbyt dużą ilość leku Soloxelam i wystąpiły objawy przedawkowania, do których należy:

• senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania;
• splątanie lub uczucie dezorientacji;
• brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na uszczypnięcie;
• trudności z oddychaniem (zwolniony lub płytki oddech);
• niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy i poczucie omdlewania);
• śpiączka.

Należy zachować strzykawkę, aby pokazać ją personelowi pogotowia ratunkowego lub lekarzowi. Nie należy podawać dawki leku większej niż zalecona pacjentowi przez lekarza. Jeśli pacjent wymiotuje:

• Nie należy podawać pacjentowi kolejnej dawki leku Soloxelam.
• Jeżeli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut, należy wezwać pogotowie ratunkowe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Poważne działania niepożądane:

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić po karetkę pogotowia, jeżeli u pacjenta wystąpią:
• poważne trudności z oddychaniem, np. zwolniony i płytki oddech lub zasinione usta. W bardzo rzadkich przypadkach oddychanie może ustać;
• atak serca. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promienować do szyi, barków i w dół do lewego ramienia pacjenta;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, lub bladość skóry, słabe i przyspieszone tętno, lub uczucie utraty przytomności. Może to oznaczać poważną reakcję alergiczną.

Inne działania niepożądane:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• nudności i wymioty;
• senność lub utrata przytomności.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• wysypka, pokrzywka (pokrzywka grudkowata), świąd.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• pobudzenie, niepokój, wrogość, gniew lub agresja, podniecenie, splątanie, euforia (nadmierne uczucie szczęścia lub ekscytacja) lub omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości);
• skurcze mięśni i drżenia mięśni (drgania mięśni, których nie można opanować);
• zmniejszona czujność;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• trudności w koordynacji mięśniowej.

Działania niepożądane leku Soloxelam:

- drgawki (konwulsje);

- czasowa utrata pamięci. Długość jej trwania zależy od ilości podanego pacjentowi leku Soloxelam;

- niskie ciśnienie tętnicze krwi, wolna czynność serca lub zaczerwienienie twarzy i szyi (uderzenia gorąca);

- skurcz krtani (zaciśnięcie strun głosowych powodujące trudności w oddychaniu i głośny oddech);

- zaparcia;

- suchość w jamie ustnej;

- zmęczenie;

- czkawka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .