Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Solifenacin Sandoz, 5 mg, tabletki powlekane

Solifenacin Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane

Solifenacini succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Solifenacin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin Sandoz
3. Jak stosować Solifenacin Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacin Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solifenacin Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Solifenacyna, substancja czynna leku Solifenacin Sandoz, należy do grupy leków cholinolitycznych.Leki te stosuje się w celu zmniejszenia aktywności nadreaktywnego pęcherza moczowego.Umożliwia to rzadsze korzystanie z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.Solifenacin Sandoz stosuje się w leczeniu objawów związanych z tzw. pęcherzem nadreaktywnym.Do objawów tych należą:

• silna, nagła potrzeba oddania moczu bez uprzedniego parcia na pęcherz;
• częste oddawanie moczu;
• nietrzymanie moczu na skutek tego, że pacjent nie zdążył skorzystać z toalety.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin Sandoz

Kiedy nie stosować leku Solifenacin Sandoz

• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu lub opróżnić całkowicie pęcherza (zatrzymanie moczu)
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy,powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
• jeśli pacjent ma chorobę mięśni (miastenię), która może być przyczyną znacznego osłabienianiektórych mięśni
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej, ze stopniową utratą wzroku (jaskra)
• jeśli pacjent jest dializowany
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę watroby I JEDNOCZEŚNIEotrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Solifenacin Sandoz z organizmu (na przykładketokonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Solifenacin Sandoz należy powiedzieć lekarzowi, jeśliktórekolwiek z powyższych zaburzeń występuje obecnie lub występowało u pacjenta w przeszłości.

SI/H/0137/001-002/R/001

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Solifenacin Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma trudności w opróżnieniu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu) - znacznie większe jest wówczas ryzyko zbierania się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu)
• pacjent ma niedrożność przewodu pokarmowego (zaparcie)
• u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit) – lekarz powie pacjentowi, czy to ostrzeżenie go dotyczy
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgagę
• jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego)

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy obecnie lub dotyczyła w przeszłości pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Solifenacin Sandoz.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Solifenacin Sandoz nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Solifenacin Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest powiedzenie lekarzowi o stosowaniu takich leków, jak:

• inne leki cholinolityczne
• leki cholinomimetyczne
• leki poprawiające czynność przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd
• ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem
• ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina
• bisfosfoniany

Solifenacin Sandoz z jedzeniem i piciem

Solifenacin Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Leku Solifenacin Sandoz nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Leku Solifenacin Sandoz nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Solifenacin Sandoz może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub zmęczenie. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Solifenacin Sandoz zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), przed zastosowaniem leku Solifenacin Sandoz należy skonsultować się z lekarzem.

Jak stosować lek Solifenacin Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania

Tabletki należy połykać popijając je szklanką wody, bez żucia ani rozkruszania, o stałej porze każdego dnia. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki 10 mg można podzielić na równe dawki. Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci przyjmowanie dawki 10 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Solifenacin Sandoz

Jeśli pacjent przyjmie za dużą ilość leku Solifenacin Sandoz lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jakiekolwiek tabletki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• ból głowy
• suchość w jamie ustnej
• zawroty głowy
• senność i zaburzenia widzenia
• postrzeganie nieistniejących rzeczy (halucynacje)
• nadmierne pobudzenie
• napady drgawek
• trudności w oddychaniu
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu)
• rozszerzenie źrenic

Pominięcie przyjęcia leku Solifenacin Sandoz

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien zażyć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba ze zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę dziennie. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Solifenacin Sandoz

Przerwanie stosowania leku Solifenacin Sandoz może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów związanych z nadreaktywnym pęcherzem moczowym. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

3 SI/H/0137/001-002/R/001

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpi nagła reakcja alergiczna (z takimi objawami, jak obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, trudności w oddychaniu lub połykaniu) albo ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie się naskórka), należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Obrzęk naczynioruchowy

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacynę odnotowano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast odstawić lek Solifenacin Sandoz i podjąć odpowiednie leczenie.

Działania niepożądane

Inne działania niepożądane mogą występować z różną częstością:

Bardzo często:

suchość w jamie ustnej

Często:

niewyraźne widzenie
zaparcie
nudności
niestrawność z takimi objawami, jak odczucie pełności, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (dyspepsja)

Niezbyt często:

zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego
senność, zmęczenie
zaburzenia smaku
suchość (podrażnienie) oczu
suchość w nosie
choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
suchość w gardle
suchość skóry
trudności w oddawaniu moczu
gromadzenie się płynu w nogach (obrzęk)

Rzadko:

zaleganie dużej ilości twardego kału w jelicie grubym (niedrożność okrężnicy)
niedrożność jelita grubego
zaleganie moczu w pęcherzu na skutek niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
zawroty głowy, ból głowy
wymioty
świąd, wysypka

Bardzo rzadko:

halucynacje, dezorientacja
wysypka alergiczna

Z nieznaną częstością:

zmniejszenie apetytu, duże stężenie potasu we krwi
zwiększenie ciśnienia płynu w gałkach ocznych
zmiany czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularna czynność serca, odczucie bicia serca, przyspieszenie czynności serca
zaburzenia głosu
zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
osłabienie mięśni
zaburzenia czynności nerek
odczucie dyskomfortu w żołądku, niedrożność jelit (zatrzymanie ruchów robaczkowych, co może

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Solifenacin Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze poEXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Okres ważności po pierwszym otwarciu polietylenowej butelki wynosi 6 miesięcy.Nie dotyczy to opakowań zawierających blistry.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solifenacin Sandoz

• Substancją czynną leku jest solifenacyna.
• Solifenacin Sandoz, 5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, coodpowiada 3,8 mg solifenacyny.
• Solifenacin Sandoz, 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

Jak wygląda lek Solifenacin Sandoz i co zawiera opakowanie

Tabletki Solifenacin Sandoz, 5 mg są jasnożółte, okrągłe, z wytłoczeniem 05 na jednej stronie.Tabletki Solifenacin Sandoz, 10 mg są jasnoróżowe, okrągłe, z wytłoczeniem 10 na jednej stroniei linią ułatwiającą podział na drugiej stronie.Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 10, 20, 30, 90 lub 100 tabletekpowlekanych.Butelki z HDPE z zakrętką z PP i środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku, zawierają 5 tabletek.

30, 56, 60, 84, 90, 100 lub 250 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Solifenacin 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten
• Solifenacin 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten
• Bułgaria Truzor 5 mg Film-coated tablet
• Cypr Solifenacin Sandoz
• Czechy Muscarisan 5 mg
• Muscarisan 10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz 6 SI/H/0137/001-002/R/001