Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Solifenacin Sandoz, 5 mg, tabletki powlekane

Solifenacin Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane

Solifenacin succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Solifenacin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin Sandoz
3. Jak stosować Solifenacin Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacin Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solifenacin Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Solifenacyna, substancja czynna leku Solifenacin Sandoz, należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia aktywności nadreaktywnego pęcherza moczowego. Umożliwia to rzadsze korzystanie z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu. Solifenacin Sandoz stosuje się w leczeniu objawów związanych z tzw. pęcherzem nadreaktywnym. Do objawów tych należą:

• silna, nagła potrzeba oddania moczu bez uprzedniego parcia na pęcherz;
• częste oddawanie moczu;
• nietrzymanie moczu na skutek tego, że pacjent nie zdążył skorzystać z toalety.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin Sandoz

Kiedy nie stosować leku Solifenacin Sandoz

• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu lub opróżnić całkowicie pęcherza (zatrzymanie moczu)
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
• jeśli pacjent ma chorobę mięśni (miastenię), która może być przyczyną znacznego osłabienia niektórych mięśni
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej, ze stopniową utratą wzroku (jaskra)
• jeśli pacjent jest dializowany
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę watroby I JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Solifenacin Sandoz z organizmu (na przykład ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Solifenacin Sandoz należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z powyższych zaburzeń występuje obecnie lub występowało u pacjenta w przeszłości.

1 SI/H/0137/001-002/R/001

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Solifenacin Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma trudności w opróżnieniu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu) - znacznie większe jest wówczas ryzyko zbierania się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu)
• pacjent ma niedrożność przewodu pokarmowego (zaparcie)
• u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit) – lekarz powie pacjentowi, czy to ostrzeżenie go dotyczy
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgagę
• jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego)

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy obecnie lub dotyczyła w przeszłości pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Solifenacin Sandoz.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Solifenacin Sandoz nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Solifenacin Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest powiedzenie lekarzowi o stosowaniu takich leków, jak:

• inne leki cholinolityczne (ze względu na możliwość nasilenia działania i działań niepożądanych obu leków)
• leki cholinomimetyczne (mogą one osłabiać działanie leku Solifenacin Sandoz)
• leki poprawiające czynność przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd (gdyż Solifenacin Sandoz może osłabiać ich działanie)
• ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem (ze względu na możliwość spowolnienia metabolizmu leku Solifenacin Sandoz)
• ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina (gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Solifenacin Sandoz)
• bisfosfoniany (gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku)

Solifenacin Sandoz z jedzeniem i piciem

Solifenacin Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Leku Solifenacin Sandoz nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Leku Solifenacin Sandoz nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Solifenacin Sandoz może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub zmęczenie.

Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Solifenacin Sandoz zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), przed zastosowaniem lekuSolifenacin Sandoz należy skonsultować się z lekarzem.

Jak stosować lek Solifenacin Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania:
Tabletki należy połykać popijając je szklanką wody, bez żucia ani rozkruszania, o stałej porze każdegodnia. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Tabletki 10 mg można podzielić na równe dawki.
Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci przyjmowanie dawki 10 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Solifenacin Sandoz:
Jeśli pacjent przyjmie za dużą ilość leku Solifenacin Sandoz lub jeśli dziecko przypadkowo połkniejakiekolwiek tabletki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.Objawami przedawkowania mogą być m.in:

• ból głowy
• suchość w jamie ustnej
• zawroty głowy
• senność i zaburzenia widzenia
• postrzeganie nieistniejących rzeczy (halucynacje)
• nadmierne pobudzenie
• napady drgawek
• trudności w oddychaniu
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu)
• rozszerzenie źrenic

Pominięcie przyjęcia leku Solifenacin Sandoz:
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien zażyć tabletkę zaraz po przypomnieniusobie o tym, chyba ze zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie wolno przyjmować więcejniż jedną dawkę dziennie. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Solifenacin Sandoz:
Przerwanie stosowania leku Solifenacin Sandoz może spowodować nawrót lub pogorszenie objawówzwiązanych z nadreaktywnym pęcherzem moczowym. Zamiar przerwania leczenia należy zawszeskonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

3 SI/H/0137/001-002/R/001

Objawy niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpi nagła reakcja alergiczna (z takimi objawami, jak obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, trudności w oddychaniu lub połykaniu) albo ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie się naskórka), należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacynę odnotowano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego (alergia skórna, która powoduje obrzęk tkanki podskórnej) ze zwężeniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast odstawić lek Solifenacin Sandoz i podjąć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- suchość w jamie ustnej

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- niewyraźne widzenie
- zaparcie
- nudności
- niestrawność z takimi objawami, jak odczucie pełności, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (dyspepsja)

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego
- senność, zmęczenie
- zaburzenia smaku
- suchość (podrażnienie) oczu
- suchość w nosie
- choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
- suchość w gardle
- suchość skóry
- trudności w oddawaniu moczu
- gromadzenie się płynu w nogach (obrzęk)

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- zaleganie dużej ilości twardego kału w jelicie grubym (niedrożność okrężnicy)
- niedrożność jelita grubego
- zaleganie moczu w pęcherzu na skutek niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
- zawroty głowy, ból głowy
- wymioty
- świąd, wysypka

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- halucynacje, dezorientacja
- wysypka alergiczna

Z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie apetytu, duże stężenie potasu we krwi (które może spowodować zaburzenia rytmu serca)
- zwiększenie ciśnienia płynu w gałkach ocznych
- zmiany czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularna czynność serca, odczucie bicia serca, przyspieszenie czynności serca
- zaburzenia głosu
- zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
- osłabienie mięśni
- zaburzenia czynności nerek
- odczucie dyskomfortu w żołądku, niedrożność jelit (zatrzymanie ruchów robaczkowych, co może prowadzić do niedrożności jelita grubego)

Informacje o leku Solifenacin Sandoz

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku Solifenacin Sandoz:

• ból brzucha (który może sugerować zespół jelita drażliwego lub prowadzić do niedrożności jelit)
• rozległe zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
• majaczenie

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301/faks: +48 22 49 21 309,

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.

Zawartość opakowania

Co zawiera lek Solifenacin Sandoz:

• Substancją czynną leku jest solifenacyna.
• Pozostałe składniki to: laktoza, hypromeloza, skrobia, magnezu stearynian.

Tabletki Solifenacin Sandoz występują w dwóch dawkach oraz zawierają różne składniki dodatkowe. Opakowania mogą być w różnych ilościach tabletek.

Informacje o leku Solifenacin

30, 56, 60, 84, 90, 100 lub 250 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Solifenacin 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten
• Solifenacin 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten
• Bułgaria Truzor 5 mg Film-coated tablet
• Cypr Solifenacin Sandoz
• Czechy Muscarisan 5 mg
• Muscarisan 10 mg
• Dania Solifenacin "Sandoz"
• Finlandia Solifenacin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopaallysteinen
• Solifenacin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

6 SI/H/0137/001-002/R/001