Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Solifenacin PMCS, 5 mg, tabletki powlekane

Solifenacin PMCS, 10 mg, tabletki powlekane

Solifenacini succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Solifenacin PMCS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin PMCS
3. Jak stosować lek Solifenacin PMCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Solifenacin PMCS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Solifenacin PMCS i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Solifenacin PMCS należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Solifenacin PMCS stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin PMCS

Kiedy nie stosować leku Solifenacin PMCS

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);

- u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni;

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra);

- jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;

- u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;

- jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Solifenacin PMCS z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin PMCS należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solifenacin PMCS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu
• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin PMCS należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin PMCS lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Solifenacin PMCS u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Solifenacin PMCS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki cholinolityczne
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego
• leki, takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem
• leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina
• leki, takie jak bisfosfoniany

Solifenacin PMCS z jedzeniem i piciem

Solifenacin PMCS można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta

Podczas stosowania leku Solifenacin PMCS nie należy pić soku grejpfrutowego

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko

Nie należy stosować leku Solifenacin PMCS podczas ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.

Informacje dotyczące leku Solifenacin PMCS

Przeciwwskazania:

Nie należy stosować leku Solifenacin PMCS podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Solifenacin PMCS może powodować niewyraźne widzenie, czasem senność i uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Zawartość:

Lek Solifenacin PMCS zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie leku:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle stosuje się dawkę 5 mg, chyba, że lekarz zaleci inaczej. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Nie należy rozgniatać tabletek.

Działania niepożądane:

Lek ten może powodować działania niepożądane, takie jak obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych należy skonsultować się z lekarzem.

Solifenacin PMCS może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- niewyraźne widzenie,

- zaparcie, nudności, niestrawność z takim objawami, jak uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle brzucha, odbijanie się, zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób):

- zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego,

- senność,

- zaburzenia odczuwania smaku,

- zespół suchego oka,

- suchość w jamie nosowej,

- refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga),

- suchość w gardle,

- suchość skóry,

- trudności w oddawaniu moczu,

- zmęczenie,

- gromadzenie płynu w kończynach dolnych (obrzęki).

Rzadko (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 osób):

- zaleganie dużych ilości twardego stolca w okrężnicy (zaklinowanie stolca),

- trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu),

- zawroty głowy, bóle głowy,

- wymioty,

- świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 osób):

- omamy (halucynacje), splątanie,

- wysypka uczuleniowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca,

- zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,

- zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), uczucie bicia serca, przyspieszone bicie serca,

- zaburzenia głosu,

- zaburzenia czynności wątroby,

- osłabienie siły mięśniowej,

- zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Solifenacin PMCS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po: Termin ważności (EXP)/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solifenacin PMCS

• Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.
• Solifenacin PMCS, 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
• Solifenacin PMCS, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Solifenacin PMCS, 5 mg: Opadry yellow OY 32823 [hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)].

Solifenacin PMCS, 10 mg: Opadry white 03B28796 [hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, Opadry brown 02F23883 [hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)].

Jak wygląda lek Solifenacin PMCS i co zawiera opakowanie

Solifenacin PMCS, 5 mg: żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 6 mm.

Solifenacin PMCS, 10 mg: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7 mm.

Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1

Michle, 140 00 Prague 4

Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Solifenacin PMCS w różnych krajach

Austria

Solifenacin PMCS 5 mg Filmtablette

Solifenacin PMCS 10 mg Filmtablette

Republika Czeska

Solifenacin PMCS

Estonia

Solifenacin PMCS 5 mg

Solifenacin PMCS 10 mg

Litwa

Solifenacin PMCS 5 mg plėvele dengta tabletė

Solifenacin PMCS 10 mg plėvele dengta tabletė

Łotwa

Solifenacin PMCS 5 mg apvalkotās tabletes

Solifenacin PMCS 10 mg apvalkotās tabletes

Polska

Solifenacin PMCS

Republika Słowacka

Solifenacin PMCS 5 mg

Solifenacin PMCS 10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.02.2023