Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SmofKabiven extra Nitrogen EF, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest SmofKabiven extra Nitrogen EF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven extra Nitrogen EF
3. Jak stosować SmofKabiven extra Nitrogen EF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SmofKabiven extra Nitrogen EF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SmofKabiven extra Nitrogen EF i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven extra Nitrogen EF jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja dożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek), glukozę (węglowodany) i tłuszcze (lipidy). Lek może być stosowany u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.

Fachowy personel medyczny podaje SmofKabiven extra Nitrogen EF, jeśli inne sposoby żywienia są niewystarczające lub niemożliwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven extra Nitrogen EF

Nie stosować leku SmofKabiven extra Nitrogen EF, jeśli u pacjenta występuje:

• uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• alergia na białko ryb lub jaja;
• alergia na orzeszki ziemne lub soję (SmofKabiven extra Nitrogen EF zawiera olej sojowy);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku SmofKabiven Extra Nitrogen EF

Nie należy stosować leku SmofKabiven extra Nitrogen EF u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SmofKabiven extra Nitrogen EF należy to omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba nerek;
• cukrzyca;
• zapalenie trzustki;
• choroba wątroby;
• niedoczynność tarczycy (zaburzenia tarczycy);
• posocznica (ciężkie zakażenie).

Jeśli podczas infuzji wystąpią objawy jak gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie się, nudności lub wymioty, należy natychmiast powiadomić o tym fachowy personel medyczny, gdyż objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podaniem zbyt dużej dawki leku.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven extra Nitrogen EF nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Może być podawany dzieciom w wieku od 2 do 16/18 lat.

SmofKabiven extra Nitrogen EF a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje stosować, również tych, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven extra Nitrogen EF w okresie ciąży lub karmienia piersią. Podawanie leku w tych okresach powinno odbywać się wyłącznie za zgodą lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy, ponieważ lek jest stosowany w szpitalu.

Jak stosować SmofKabiven extra Nitrogen EF

Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, SmofKabiven Extra Nitrogen EF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego muszą one wystąpić.

Często występujące działania niepożądane:
nieznaczne podwyższenie temperatury ciała.

Działania niepożądane SmofKabiven extra Nitrogen EF

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): duże stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty i ból głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia).

Reakcje nadwrażliwości (które mogą dawać objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia tętniczego krwi, wysypka skórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bladość. Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi). Ból szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa:

Jak przechowywać SmofKabiven extra Nitrogen EF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SmofKabiven extra Nitrogen EF Substancjami czynnymi leku są:

• alanina 9,2
• arginina 7,9
• glicyna 7,2
• histydyna 2,0
• izoleucyna 3,3
• leucyna 4,8
• lizyna (jako octan) 4,3
• metionina 2,8
• fenyloalanina 3,3
• prolina 7,3
• seryna 4,3
• tauryna 0,65
• treonina 2,9
• tryptofan 1,3
• tyrozyna 0,26
• walina 4,1

SE/H/xxxx/WS/676

Składniki:

• glukoza (w postaci związku jednowodnego) 85
• olej sojowy oczyszczony 8,7
• triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości 8,7
• olej z oliwek oczyszczony 7,2
• olej rybi bogaty w omega-3 kwasy 4,3

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego, all-rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), sodu oleinian, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Informacje o opakowaniu:

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań:

1 × 506 ml, 6 × 506 ml

1 × 1012 ml, 4 × 1012 ml

1 × 1518 ml, 4 × 1518 ml

1 × 2025 ml, 4 × 2025 ml

1 × 2531 ml, 3 × 2531 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.06.2023 r.

SE/H/xxxx/WS/676 4

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:

W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się jejprzeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompyobjętościowej.

Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczaszakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowanie aseptycznego, abyuniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynówi równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiegojak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

Nie należy podawać leku SmofKabiven extra Nitrogen EF jednocześnie z krwią w tym samym zestawieinfuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

Sposób podawania

Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej.

W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do leku SmofKabiven extraNitrogen EF mikroelementy, elektrolity i witaminy, odpowiednio do potrzeb pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli pacjenci

Zalecane dawkowanie:

Zakres dawki wynosi od 13 do 31 ml leku SmofKabiven extra Nitrogen EF/kg mc./dobę, co zapewnidostarczenie od 0,14 do 0,32 g azotu/kg mc./dobę (od 0,85 do 2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę) i od 12 do28 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (od 8 do 19 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej).

Szybkość infuzji:

Maksymalna szybkość infuzji glukozy zwykle wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę, aminokwasów 0,1 g/kgmc./godzinę, a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godzinę.

Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 1,5 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,13 g glukozy,0,10 g aminokwasów i 0,04 g tłuszczów/kg mc./godz.). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 14do 24 godzin.

Śróddializacyjne żywienie pozajelitowe (IDPN)

U klinicznie stabilnych dorosłych pacjentów poddawanym przewlekłej terapii nerkozastępczej maksymalnaszybkość infuzji w śróddializacyjnym żywieniu pozajelitowym (IDPN) wynosi 3,0 ml/kg mc./godzinę (coodpowiada 0,20 g/kg mc./godzinę aminokwasów, 0,25 g/kg mc./godzinę glukozy i 0,09 g/kg mc./godzinętłuszczów). Objętość infuzji w IDPN powinna być uzależniona od różnicy między doustnymprzyjmowaniem pokarmu a zalecanym spożyciem składników odżywczych, nieuniknionych utratskładników odżywczych spowodowanych leczeniem nerkozastępczym, a także od indywidualnej tolerancjimetabolicznej pacjenta. Czas trwania infuzji w IDPN zwykle wynosi od 3 do 5 godzin w zależności odpotrzeb pacjenta oraz zaplanowanego czasu trwania sesji leczenia nerkozastępczego. Maksymalna zalecanadawka dobowa pozostaje niezmieniona.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień.Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 31 ml/kg mc./dobę.

SE/H/xxxx/WS/676 5

Dzieci w wieku 2-11 lat

Zalecane dawkowanie

Dawka do 31 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wiekudziecięcym, które różnią się znacznie bardziej niż u dorosłych pacjentów.

Szybkość infuzji

Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,8 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,12 gaminokwasów/kg mc./godzinę, 0,15 g glukozy/kg mc./godzinę i 0,05 g tłuszczów/kg mc./godzinę).

Poza szczególnymi sytuacjami wymagającymi starannego monitorowania, w przypadku zastosowaniazalecanej maksymalnej szybkości infuzji, czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 17 godzin.

Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 12 do 24 godzin.

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianienawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 31 ml/kg mc./dobę.

Młodzież w wieku 12-16/18 lat

U młodzieży SmofKabiven extra Nitrogen EF można dawkować jak u dorosłych pacjentów.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekkożółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszaćprzed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celuport.

Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkieskładniki leku i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwieniafaz.

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku pozostałe po infuzji należyzniszczyć.

Zgodność

Dane dotyczące zgodności dostępne są dla leków Dipeptiven, Addamel N/Supliven, Glycophos, Addiphos,Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N w określonych ilościach i w elektrolitach o określonym stężeniu.

Podczas dodawania elektrolitów, należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku w celu zaspokojeniapotrzeb klinicznych pacjenta. Dostępne dane potwierdzają możliwość dodawania ww. leków doaktywowanego worka zgodnie z poniższą tabelą:

Zakres zgodności: stabilny przez 7 dni, tj. 6 dni przechowywany w temperaturze 2-8C, a następnie24 godziny w temperaturze 20-25C.

SE/H/xxxx/WS/676 6

Jednostka Maksymalna całkowita zawartość

Wielkość worka

SmofKabiven extra ml 506 1012 1518 2025 2531

Nitrogen EF

Dodatek Objętość

Dipeptiven ml 0 - 150 0 - 300 0 - 300 0 - 300 0 - 300

Supliven/Addamel N ml 0 - 10 0 - 20 0 - 20 0 - 20 0 - 20

Soluvit N fiolka(i) 0 - 1 0 - 2 0 - 2 0 - 2 0 - 2

Vitalipid N Adult/Infant ml 0 - 10 0 - 20 0 - 20 0 - 20 0 - 20

Limity elektrolitów1 Stężenie

Sód mmol/l ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150

Potas mmol/l ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150 ≤ 150

Wapń mmol/l ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5

Magnez mmol/l ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5 ≤ 5

Fosforan nieorganiczny ≤ 15 ≤ 15 ≤ 15 ≤ 15 ≤ 15 (Addiphos) lub mmol/l

Fosforan organiczny ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30 (Glycophos)

Cynk mmol/l ≤ 0,2 ≤ 0,2 ≤ 0,2 ≤ 0,2 ≤ 0,2

Selen µmol/l ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2

1 Obejmuje ilości pochodzące ze wszystkich produktów.

Uwaga: tabela ta ma na celu wykazanie zgodności. Nie stanowi ona wytycznych dotyczących dawkowania.

Przed przepisaniem ww. leków należy zapoznać się z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.

Instrukcja przygotowania worka do użycia

1. Nacięcie w worku zewnętrznym
2. Uchwyt worka
3. Otwór do zawieszenia worka
4. Zgrzewy oddzielające poszczególne komory worka
5. Port ślepy (używany tylko w produkcji)
6. Port do podawania dodatkowych substancji
7. Port infuzyjny
8. Pochłaniacz tlenu

Usuwanie worka zewnętrznego

Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia znajdującego się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A).

Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem z pochłaniaczem tlenu (B).

Mieszanie

SE/H/xxxx/WS/676 8

Instrukcja zamykania worka

Ułożyć worek na płaskiej powierzchni.

Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych. Otwierają się one pod działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed usunięciem worka zewnętrznego. Uwaga: płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony.

Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników.

Końcowe czynności przygotowawcze

Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed podaniem dodatkowych substancji oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port do podawania dodatkowych substancji (A).

Wskazówki dotyczące podawania dodatkowych substancji

Uwaga: membrana portu służącego do podawania dodatkowych substancji jest jałowa.

Krok 1: Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji. Wprowadzić igłę,wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań (B).

Krok 2: Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie worek pokażdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18 do 23 G i o długości maksymalnej40 mm.

Krok 3: Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającąniebieski port infuzyjny (A).

Uwaga: membrana portu infuzyjnego jest jałowa.

Krok 4: Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik. Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego.Wprowadzić kolec zestawu do infuzji w port infuzyjny. Aby zapewnić dobre umocowanie kolca,należy wkłuć całą jego długość.

Uwaga: wewnętrzna powierzchnia portu infuzyjnego jest jałowa.

Zawieszanie worka

Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu.