Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
SmofKabiven jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja dożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek), glukozę (węglowodany), tłuszcze (lipidy) i sole (elektrolity). Lek może być stosowany u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 2 lat i powyżej. Fachowy personel medyczny podaje SmofKabiven, jeśli inne sposoby żywienia są niewystarczające lub niemożliwe.
Nie stosować leku SmofKabiven, jeśli u pacjenta występuje:
Nie należy stosować leku SmofKabiven u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku SmofKabiven należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:
Jeśli podczas infuzji wystąpią objawy niepożądane, należy niezwłocznie powiadomić fachowy personel medyczny.
SmofKabiven nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku poniżej 2 lat. Może być podawany dzieciom w wieku od 2 do 16/18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do stosowania.
Brak danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven w ciąży lub karmieniu piersią. Stosowanie tylko w przypadku konieczności i zalecenia lekarza.
Lekarz dobiera dawkę indywidualnie. Lek podawany jest tylko przez fachowy personel medyczny.
Może wystąpić nieznaczne podwyższenie temperatury ciała.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): duże stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze,zawroty i bóle głowy.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca (tachykardia). Reakcjenadwrażliwości (które mogą dawać takie objawy jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypkaskórna, bąble (wypukłe, czerwone miejsca), zaczerwienienie, ból głowy). Uczucie gorąca i zimna. Bladość.Lekkie zasinienie ust i skóry (związane z niedotlenieniem krwi). Bóle szyi, pleców, kości, klatki piersioweji lędźwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tejulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309strona internetowa:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera SmofKabiven
Substancjami czynnymi leku są:
g na 1000 ml
alanina 7,1
arginina 6,1
glicyna 5,6
histydyna 1,5
izoleucyna 2,5
leucyna 3,8
lizyna (jako octan) 3,4
metionina 2,2
fenyloalanina 2,6
prolina 5,7
seryna 3,3
tauryna 0,5
treonina 2,2
tryptofan 1,0
tyrozyna 0,20
walina 3,1
SE/H/xxxx/WS/609
- wapnia chlorek (w postaci związku 0,28 dwuwodnego)
- sodu glicerofosforan (w postaci związku 2,1 uwodnionego)
- magnezu siarczan (w postaci związku 0,61 siedmiowodnego)
- potasu chlorek 2,3
- sodu octan (w postaci związku 1,7 trójwodnego)
- cynku siarczan (w postaci związku 0,0066 siedmiowodnego)
- glukoza (w postaci związku 127 jednowodnego)
- olej sojowy oczyszczony 11,4
- triglicerydy nasyconych kwasów 11,4
- tłuszczowych o średniej długości łańcucha
- olej z oliwek oczyszczony 9,5
- olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy 5,7
Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Szwecja
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Szwecja
SE/H/xxxx/WS/609 4
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.01.2023 r.
SE/H/xxxx/WS/609 5
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia zagrożeń związanych z infuzją o szybkości większej niż zalecana, rekomenduje się jejprzeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem pompy objętościowej.
Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczaszakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, abyuniknąć jakiegokolwiek zakażenia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności oraz bilansu płynówi równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych prób wątrobowych.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (takiegojak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.
Nie należy podawać leku SmofKabiven jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym,ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.
Podanie dożylne, infuzja do żyły centralnej.
W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy dodawać do leku SmofKabivenmikroelementy, witaminy i ewentualnie elektrolity (uwzględniając elektrolity będące już w lekuSmofKabiven), odpowiednio do potrzeb pacjenta.
Zalecane dawkowanie
Zakres dawki wynosi od 13 do 31 ml leku SmofKabiven/kg mc./dobę, co zapewni dostarczenie od 0,6 do1,6 g aminokwasów/kg mc./dobę (co odpowiada od 0,10 do 0,25 g azotu/kg mc./dobę) i od 14 do 35 kcal/kg mc./dobę energii całkowitej (od 12 do 27 kcal/kg mc./dobę energii pozabiałkowej).
Szybkość infuzji
Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę, aminokwasów 0,1 g/kg mc./godzinę,a tłuszczów 0,15 g/kg mc./godzinę.
Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 2,0 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,25 g glukozy,0,10 g aminokwasów i 0,08 g tłuszczów/kg mc./godzinę). Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 14do 24 godzin.
Maksymalna dawka dobowa
Maksymalna dawka dobowa zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień.Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 35 ml/kg mc./dobę.
Dzieci w wieku 2-11 lat
Zalecane dawkowanie
Dawka do 35 ml/kg mc./dobę powinna być regularnie dostosowywana do wymagań pacjenta w wiekudziecięcym, które różnią się znacznie bardziej niż u dorosłych pacjentów.
Szybkość infuzji
Zalecana maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,4 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,12 gaminokwasów/kg mc./godzinę, 0,30 g glukozy/kg mc./godzinę i 0,09 g tłuszczów/kg mc./godzinę).
SE/H/xxxx/WS/609 6
Poza szczególnymi sytuacjami wymagającymi starannego monitorowania, w przypadku zastosowaniazalecanej maksymalnej szybkości infuzji, czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 14 godzin 30 minut.Zalecany czas trwania infuzji wynosi od 12 do 24 godzin.
Maksymalna dawka dobowa jest zmienna w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może ulegać zmianienawet z dnia na dzień. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 35 ml/kg mc./dobę.
U młodzieży SmofKabiven można dawkować jak u dorosłych pacjentów.
Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone.Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekkożółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszaćprzed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celuport.Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkieskładniki leku i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwieniafaz.Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku pozostałe po infuzji należyzniszczyć.
Dane dotyczące zgodności dostępne są dla leków Dipeptiven, Supliven/Addamel N, Glycophos, Addiphos,Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N w określonych ilościach i w elektrolitach o określonym stężeniu.Podczas dodawania elektrolitów, należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku w celu zaspokojeniapotrzeb klinicznych pacjenta. Dostępne dane potwierdzają możliwość dodawania ww. leków doaktywowanego worka zgodnie z poniższą tabelą:
| Zakres zgodności | stabilny przez 8 dni, tj. 6 dni przechowywany w temperaturze 2-8C, a następnie 48 godzin w temperaturze 20-25C. |
|---|---|
| Jednostka | Maksymalna całkowita zawartość |
| Wielkość worka SmofKabiven ml | 493, 986, 1477, 1970, 2463 |
Tabela ta ma na celu wykazanie zgodności. Nie stanowi ona wytycznych dotyczących dawkowania.
Przed przepisaniem ww. leków należy zapoznać się z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.
Informacje na temat zgodności z innymi dodatkami oraz czasów przechowywania różnych mieszanin będą dostępne na życzenie.
Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez 48 godzin w temperaturze 20-25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Wykazano stabilność fizyko-chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego z dodatkowymi substancjami przez okres do 8 dni tj. 6 dni w temperaturze 2-8°C, a następnie 48 godzin w temperaturze 20-25°C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
SE/H/xxxx/WS/609 8
Worek
Kroki:
Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia znajdującego się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A).
Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem z pochłaniaczem tlenu (B).
SE/H/xxxx/WS/609
Ułożyć worek na płaskiej powierzchni.
Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką, a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych. Otwierają się one pod działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed usunięciem worka zewnętrznego.
Uwaga: płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony.
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników.
SE/H/xxxx/WS/609 10
Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed podaniem dodatkowych substancji oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały port do podawania dodatkowych substancji (A).
Uwaga: membrana portu służącego do podawania dodatkowych substancji jest jałowa.
Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji. Wprowadzić igłę, wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań (B).
Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie worek po każdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18 do 23 G i o długości maksymalnej 40 mm.
Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą niebieski port infuzyjny (A).
Uwaga: membrana portu infuzyjnego jest jałowa.
Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik.
Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego.
Wprowadzić kolec zestawu do infuzji w port infuzyjny. Aby zapewnić dobre umocowanie kolca, należy wkłuć całą jego długość.
Uwaga: Wewnętrzna powierzchnia portu infuzyjnego jest jałowa.
Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu.
SE/H/xxxx/WS/609 11