Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Slinda, 4 mg, tabletki powlekane

drospirenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Slinda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Slinda
3. Jak stosować lek Slinda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Slinda
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Slinda i w jakim celu się go stosuje

Slinda jest tabletką antykoncepcyjną, stosowaną w celu zapobiegania ciąży. Każdy blister leku Slinda zawiera 24 białe tabletki, zwane tabletkami aktywnymi oraz 4 zielone tabletki, zwane tabletkami placebo, które nie zawierają substancji czynnej. Tabletki oznakowane dwoma różnymi kolorami ułożone są w odpowiedniej kolejności.

Każda z 24 białych, aktywnych tabletek zawiera niewielką ilość jednego rodzaju hormonu płciowego żeńskiego, progestagenu - drospirenonu. Z tego powodu, lek Slinda nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen. W przeciwieństwie do tabletki złożonej, tabletki zawierające tylko progestagen nie zawierają estrogenu. Z tego względu, lek Slinda może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów.

Slinda posiada wysoką skuteczność antykoncepcyjną. Działanie antykoncepcyjne leku Slinda polega na hamowaniu owulacji, zmianach w śluzie szyjkowym i wpływie na endometrium, które staje się cieńsze.

Niedogodnością, która może wystąpić w trakcie stosowania leku Slinda jest występowanie nieregularnych krwawień z dróg rodnych podczas jego przyjmowania. Krwawienia mogą także nie występować w ogóle.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Slinda

Kiedy nie stosować leku Slinda:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki występują zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna);
• jeśli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i czynność wątroby jest nadal nieprawidłowa;

Informacje o leku Slinda

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Slinda:

- jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
- jeśli u pacjentki występuje rak lub istnieje podejrzenie raka, którego wzrost zależny jest od hormonów płciowych, jak niektóre rodzaje raka piersi;
- jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.

Jeżeli którykolwiek z wymienionych stanów wystąpi w czasie stosowania leku Slinda, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Lek Slinda, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Slinda pacjentka powinna omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjentki występowała kiedykolwiek w przeszłości zakrzepica (tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych);
• jeśli pacjentka ma raka wątroby, żółtaczkę (zażółcenie skóry) lub chorobę wątroby i czynność wątroby jest nieprawidłowa;
• jeśli u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości raka piersi;
• jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, zwłaszcza na twarzy);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek.

Rak piersi:

Należy systematycznie badać piersi i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach.

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują.

Zakrzepica (tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych):

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepicy.

Zakrzepica i lek antykoncepcyjny Slinda - ważne informacje

Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica niekiedy występuje w żyłach głębokich nóg (zakrzepica żył głębokich). Jeśli zakrzep oderwie się od miejsca w żyle, gdzie powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice. Stan ten nazywany jest „zatorem płuc”. Skutkiem tego stanu może być zgon.

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy może być nieznacznie większe w przypadku stosowania tabletek zawierających tylko progesteron. Ryzyko wystąpienia zakrzepicy jest większe w następujących sytuacjach: jeśli członek rodziny (rodzeństwo lub rodzic) miał zakrzepicę w stosunkowo młodym wieku, wraz z postępującym wiekiem, w przypadku otyłości, nadciśnienia tętniczego, długotrwałego unieruchomienia, przebycia dużej operacji lub ciężkiego urazu.

Nie obserwowano ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu (zakrzepy krwi w mózgu) po zastosowaniu tabletek zawierających tylko progestagen. Ryzyko to jest raczej związane z wiekiem, nadciśnieniem tętniczym i paleniem tytoniu.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety, stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Slinda, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Badania lekarskie

Przed przyjęciem leku Slinda po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, lekarz przeprowadzi szczegółowy wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjentki oraz wykona dokładne badanie fizykalne, w tym badanie piersi. Lekarz poinformuje pacjentkę, jak często powinna zgłaszać się na wizyty kontrolne.

Dzieci i młodzież

Lek Slinda jest stosowany po wystąpieniu pierwszej miesiączki (pierwszego krwawienia miesięcznego u kobiety).

Lek Slinda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo i czy istnieje konieczność zmiany dawkowania innych stosowanych leków.

Niektóre leki:

• mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Slinda;
• mogą zmniejszyć skuteczność w zapobieganiu ciąży;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Są to leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);
• nastrojów depresyjnych (lek ziołowy – ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum);
• niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);
• zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol);

Informacje o leku Slinda

Wpływ leku Slinda na inne leki

Lek Slinda może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• cyklosporyna, stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (działanie może być zwiększone);
• lamotrygina, stosowana w leczeniu padaczki (działanie może być zmniejszone);
• niektóre leki moczopędne (antagoniści aldosteronu, leki moczopędne oszczędzające potas).

Slinda z jedzeniem i piciem

Należy unikać spożywania grapefruitów i soku grapefruitowego podczas stosowania leku Slinda.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lek Slinda jest przeciwwskazany jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Nie wykazano, że stosowanie leku Slinda w okresie ciąży może powodować zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Lek Slinda może być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, jednak nie przeprowadzono badań z tym lekiem.

Slinda zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Systematyczne badania kontrolne

Podczas stosowania leku Slinda lekarz zaleci pacjentce systematyczne zgłaszanie się na badania kontrolne. Częstość i rodzaj badań kontrolnych zależeć będzie od stanu zdrowia pacjentki.

Kontakt z lekarzem

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem jeśli:

• u pacjentki występuje silny ból lub obrzęk jednej z kończyn dolnych, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszności, nietypowy kaszel, zwłaszcza z odkrztuszaniem krwi (wskazujący na prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy);
• u pacjentki występuje nagły, silny ból żołądka lub żółtaczka (może wystąpić zażółcenie skóry i białkówek oczu lub ciemne zabarwienie moczu, co może wskazywać na zaburzenia wątroby);
• pacjentka wyczuje guzek w piersi (wskazujący na prawdopodobieństwo wystąpienia raka piersi).

Objawy ciąży pozamacicznej

1. U pacjentki wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka(wskazujący na prawdopodobieństwo, że doszło do ciąży pozamacicznej, jest to ciążarozwijająca się poza macicą);

2. Pacjentka będzie unieruchomiona lub ma mieć zabieg operacyjny (należy skonsultować sięz lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);

3. U pacjentki wystąpiło nietypowe, intensywne krwawienie z dróg rodnych,

4. Pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.

Jak stosować lek Slinda

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister leku Slinda zawiera 24 białe, aktywne tabletki i 4 zielone tabletki zawierające placebo.

Tabletki oznakowane dwoma różnymi kolorami ułożone są w odpowiedniej kolejności.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Slinda każdego dnia, w razie konieczności popijając niewielkąilością wody.

Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami (patrz punkt „Slindaz jedzeniem i piciem”).

Nie pozwól na pomyłki

Nie należy pomylić tabletek: Ze względu na różnice w składzie tabletek, koniecznym jest rozpocząćstosowanie leku od pierwszej białej tabletki w lewym górnym rogu blistra i przyjmować tabletkękażdego dnia.

Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego

Przyjmowanie leku Slinda należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzednio stosowanego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletki, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra). Jeśli będą przestrzegane wymienione wskazówki, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.

Można również rozpocząć przyjmowanie leku Slinda nie później, niż następnego dnia po zakończeniu zwyczajnej przerwy w przyjmowaniu tabletek, stosowaniu dopochwowego systemu terapeutycznego, plastra transdermalnego lub po przyjęciu tabletek placebo poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W tych przypadkach należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcyjną przez 7 pierwszych dni przyjmowania leku Slinda.

Zmiana z innej tabletki zawierającej tylko progestagen (minitabletki)

Można przerwać przyjmowanie innej tabletki zawierającej tylko progestagen w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie leku Slinda następnego dnia. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.

Przypomnienie dotyczące stosowania leku antykoncepcyjnego

W przypadku pominięcia tabletki w pierwszym tygodniu stosowania leku antykoncepcyjnego, istnieje ryzyko zmniejszenia skuteczności. W razie pominięcia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pominięto tabletkę w dniach od 15. do 24. (trzeci lub czwarty rząd tabletek w blistrze), należy ją natychmiast przyjąć, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.

W przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko nieskutecznego wchłonięcia substancji czynnej. W takiej sytuacji skonsultuj się z lekarzem oraz rozważ zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.

Przerwanie stosowania leku

Można przerwać stosowanie leku antykoncepcyjnego w dowolnym momencie, ale pamiętaj, że od tego momentu już nie jesteś chroniona przed ciążą. W razie wątpliwości, zwróć się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek antykoncepcyjny może powodować działania niepożądane. W razie wystąpienia poważnych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku antykoncepcyjnego znajdziesz w ulotce lub skonsultuj się z farmaceutą.

Skutki uboczne stosowania leku Slinda

Wskazówki dotyczące krwawień

Jeśli krwawienia są bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Jeśli podczas leczenia nie wystąpi krwawienie z pochwy, może być konieczne wykonanie testu ciążowego, jeśli tabletki nie były stosowane zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3 „Jak stosować lek Slinda”.

Działania niepożądane

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentek

• ból głowy
• nudności, ból brzucha
• zmiany popędu płciowego, zmiany nastroju
• trądzik
• dyskomfort w obrębie piersi, bolesne miesiączkowanie, krwawienie i nieregularne cykle miesiączkowe
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentek

• niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), uczucie zmęczenia, zatrzymanie płynów
• zawroty głowy
• wymioty, biegunka, zaparcie
• zakażenia pochwy
• (lista kontynuowana)

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentek

• nietolerancja soczewek kontaktowych
• zmniejszenie masy ciała
• nadmierne wytwarzanie moczu
• torbiele piersi, wydzielina z piersi, nieprawidłowy rozmaz śluzu szyjkowego, świąd narządów płciowych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Slinda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na opakowaniu po „Lot”. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Slinda

Białe tabletki powlekane aktywne:

• Substancją czynną jest drospirenon. Każda biała, aktywna tabletka powlekana zawiera 4 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470b).
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk (E 553b).

Zielone tabletki powlekane placebo:

• Zielone tabletki powlekane placebo nie zawierają substancji czynnej.

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), triacetyna, polisorbat 80 (E 433), tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna, lak (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Slinda i co zawiera opakowanie

Każdy blister zawiera 24 tabletki powlekane aktywne i 4 tabletki powlekane placebo. Tabletka aktywna to okrągła, biała tabletka o średnicy 5 mm, z wytłoczonymi literami „E” i „D” po przeciwnych stronach tabletki. Tabletka placebo to okrągła, zielona tabletka o średnicy 5 mm, z wytłoczoną literą „E” i cyfrą „4” po przeciwnych stronach tabletki. Dodatkowo, do pudełka tekturowego dołączono tekturowe etui na blister. Lek Slinda jest dostępny w opakowaniach kalendarzowych, zawierających 1, 3 i 6 blistrów, każdy po 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa

Wytwórca

Laboratorios León Farma SA

Calle Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

Villaquilambre

24193 León

Hiszpania

Kraje, w których produkt jest dostępny:

• Polska: Slinda
• Republika Czeska: Zlynda
• Republika Słowacka: Zlynda
• Słowenia: Slinda
• Szwecja: Stelista
• Węgry: Slinda

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.05.2024 r.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.