Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Skudexa 75 mg + 25 mg tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Skudexa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skudexa
3. Jak stosować lek Skudexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Skudexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Skudexa i w jakim celu się go stosuje

Skudexa zawiera chlorowodorek tramadolu i deksketoprofen jako substancje czynne.

Chlorowodorek tramadolu jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych opioidami, które działają na centralny układ nerwowy.

Łagodzi ból poprzez działanie na swoiste komórki nerwowe mózgu i rdzenia kręgowego.

Deksketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek Skudexa jest stosowany w objawowym krótkotrwałym leczeniu bólu ostrego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli po zastosowaniu leku pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skudexa

Kiedy nie stosować leku Skudexa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen, na chlorowodorek tramadolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka na skórze), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ
• jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne: reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i (lub)

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Skudexa

- u pacjentów przyjmujących leki moczopędne

- jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby

- jeżeli u pacjenta jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów

- jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skudexa należy omówić to z lekarzem:

- jeżeli u pacjenta występują alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z alergią w przeszłości

- jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości

- jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku Skudexa należy skonsultować się z lekarzem. Przyjmowanie takich leków, jak lek Skudexa może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane

- jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi

- jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną)

Zakażenia

- jeżeli u pacjenta występuje zakażenie

Ostrzeżenia dotyczące leku Skudexa

Interakcje leków

Jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, należy uważać na potencjalne interakcje z tramadolem.

Przyjmowanie leków

Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające te same substancje czynne, nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki deksketoprofenu lub tramadolu.

Uzależnienie

Tramadol może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Leczenie lekiem Skudexa u osób uzależnionych od leków powinno być krótkotrwałe i pod nadzorem lekarza.

Działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia oddychania

Skudexa może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, dlatego w przypadku objawów takich jak bezdech senny należy skonsultować się z lekarzem.

Zakażenia

Skudexa może ukryć objawy zakażenia, opóźniając odpowiednie leczenie. Należy unikać stosowania leku podczas ospy wietrznej.

Dzieci i młodzież

Skudexa nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Lek Skudexa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki dostępne bez recepty.

Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Skudexa, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Skudexa.

Należy zawsze poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z lekiem Skudexa:

• Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych
• Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów
• Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
• Metotreksatu stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i chorób nowotworowych
• Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki
• Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• Inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (leków stosowanych w leczeniu depresji).

Skudex - lek przeciwbólowy

Skudex jest lekiem przeciwbólowym, który zawiera substancję czynną deksketoprofen trometamol. Jest stosowany w przypadku różnych dolegliwości, takich jak:

• Karbamazepinę (z powodu napadów padaczkowych)
• Buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę (leki przeciwbólowe)
• Ondansetron (zapobiega nudnościom)

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, gdy:

• pacjent przyjmuje leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również z powodu kaszlu) lub alkohol podczas stosowania leku Skudexa.
• pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować konwulsje (drgawki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne.
• pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwdepresyjne, które mogą powodować zespół serotoninowy.
• pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew), np. warfaryna, razem z lekiem Skudexa.

Stosowanie leku z alkoholem także niesie ryzyko nasilenia działań leku. W ciąży, karmieniu piersią i w okresie planowania ciąży należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Skudexa.

Ważne jest także zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, ze względu na możliwe działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia i senność.

Skudexa nie powinno się stosować w ciąży i podczas karmienia piersią, ze względu na potencjalne szkodliwe działanie na dziecko.

Lek Skudexa zawiera bardzo niewielką ilość sodu, co jest istotne dla osób z ograniczeniami w spożyciu sodu.

Jak stosować lek Skudexa

Lek Skudexa należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny.

Lek Skudexa - Informacje dla Pacjentów

Dawkowanie

Lekarz poinformuje pacjenta o wielkości dawki leku Skudexa, która będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania bólu u pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta o ilości tabletek przyjmowanych w ciągu doby i czasie trwania leczenia.

Zalecana dawka dobowa to zwykle 1 tabletka powlekana (co odpowiada 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek powlekanych (co odpowiada 225 mg chlorowodorku tramadolu i 75 mg deksketoprofenu), a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Skudexa nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w wieku 75 lat lub powyżej lekarz może zalecić większe odstępy pomiędzy dawkami ponieważ organizm może wolniej metabolizować lek.

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek (niewydolność)/pacjenci dializowani

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby i (lub) niewydolnością nerek nie powinni stosować leku Skudexa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Skudexa

Jeśli pacjent zastosuje większą niż zalecana dawkę leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta.

Objawy przedawkowania leku

Objawy przedawkowania leku to:

• wymioty, utrata apetytu, ból brzucha, senność, zawroty głowy/uczucie wirowania, dezorientacja, ból głowy (z powodu deksketoprofenu)
• skurcz źrenicy, wymioty, niewydolność serca, utrata przytomności, drgawki i trudności w oddychaniu (z powodu tramadolu).

Pominięcie zastosowania leku Skudexa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Skudexa

Raczej nie należy się spodziewać następstw przerwania leczenia lekiem Skudexa.

Jednak w rzadkich przypadkach, pacjenci, którzy przyjmowali lek Skudexa przez jakiś czas mogą czuć się źle, jeśli nastąpi gwałtowne przerwanie leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub czuć się niepewnie, odczuwać zmieszanie, nadpobudliwość, problemy ze snem i mieć zaburzenia żołądka lub jelit. Rzadko, pacjenci mogą odczuwać napad paniki, halucynacje, urojenia, paranoje lub utratę tożsamości. Mogą wystąpić nietypowe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie, drętwienie i dzwonienie w uszach. Dalsze nietypowe objawy, tj. splątanie, urojenia, uczucie depersonalizacji oraz zmiany w odbiorze rzeczywistości (odrealnienie) i urojenia prześladowcze (paranoja) były obserwowane bardzo rzadko. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia lekiem Skudexa, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu. Należy przestać stosować lek Skudexa tak szybko, jak to możliwe jeśli pacjent zauważy pojawienie się wysypki lub jakichkolwiek zmian wewnątrz jamy ustnej lub na błonach śluzowych lub jakichkolwiek objawów alergii.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• zawroty głowy

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wymioty
• bóle brzucha
• biegunka
• niestrawność
• bóle głowy
• senność, zmęczenie
• zaparcia
• suchość w ustach
• nadmierne pocenie się

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie liczby płytek krwi
• wpływ na serce i krążenie krwi (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia lub zapaść), niskie ciśnienie krwi. Te działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza wtedy, gdy pacjent jest w pozycji pionowej lub w trakcie wysiłku fizycznego.
• wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi
• obrzęk strun głosowych (obrzęk krtani)
• zmniejszone stężenie potasu we krwi

Działania niepożądane leku Skudexa:

Występujące często:

- uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia

- zapalenie żołądka

- reakcje skórne (np. świąd, wysypka)

- obrzęk twarzy

Rzadkie działania niepożądane:

- obrzęk warg i gardła

- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, które może objawiać się jako krwawe wymioty lub czarne stolce

- choroby prostaty

- zapalenie wątroby (hepatitis), uszkodzenie wątroby

- ostra niewydolność nerek

- wolne bicie serca

- napady padaczki

- reakcje alergiczne/anafilaktyczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia)

- przemijająca utrata przytomności (omdlenia)

- halucynacje

- zatrzymanie wody lub obrzęk kostek

- utrata apetytu, zmiany apetytu

- trądzik

- ból pleców

- częste oddawanie moczu lub mniejsze niż zwykle, z występującymi trudnościami lub bólem

- zaburzenia miesiączkowania

- zaburzenia czucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie)

- drżenie, skurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, słabe mięśnie

- splątanie

- zaburzenia snu i koszmary senne

- zaburzenia percepcji

- niewyraźne widzenie, skurcz źrenicy

- duszność

Psychiczne działania niepożądane:

- zmiany nastroju (w większości dobry humor, czasem rozdrażnienie)

- zmiany w aktywności (spowolnienie, ale czasami wzrost aktywności)

- uczucie bycia mniej świadomym

- bycie mniej zdolnym do podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów w rozumowaniu

Odnotowano pogorszenie astmy.

Podczas nagłego przerwania leczenia mogą pojawić się objawy odstawienia (patrz "Przerwanie stosowania leku Skudexa").

Napady padaczkowe występowały głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub gdy tramadol był stosowany w tym samym czasie, co inne leki, które mogą wywoływać napady.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- zapalenie trzustki

- problemy z nerkami

- zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia)

- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)

- owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella)

- duszność z powodu zwężenia dróg oddechowych

- dzwonienie w uszach (szum w uszach)

Nadwrażliwość skóry i nadwrażliwość na światło

Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

• Zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Skudexa)
• Zaburzenia mowy
• Skrajne rozszerzenie źrenicy
• Spadek stężenia cukru we krwi
• Czkawka

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Do najczęstszych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Skudexa są zaliczane nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak Skudexa może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca ("zawał serca") lub udaru mózgu.

U pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, które dotyczą tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi/karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Skudexa

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych temperaturowych warunków przechowywania. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Skudexa

• Substancjami czynnymi leku są chlorowodorek tramadolu i deksketoprofen. Każda tabletka zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu.
• Inne składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.
  • Otoczka tabletki: Opadry II white 85F18422 o składzie: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol/PEG 3350, talk.

Jak wygląda lek Skudexa i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Skudexa to prawie białe do lekko żółtawych, podłużne powlekane tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym "M" na drugiej stronie.

Zawartość opakowania: 4, 10, 15, 20, 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych oraz opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań po 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Luksemburg

Wytwórca

Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Lichtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Skudexa Francja: Skudexum Hiszpania: Enanplus Włochy: Lenizak

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022