Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Skudexa, 75 mg + 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego
Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Skudexa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skudexa
3. Jak stosować lek Skudexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Skudexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Skudexa i w jakim celu się go stosuje

Skudexa zawiera chlorowodorek tramadolu i deksketoprofen jako substancje czynne.

Chlorowodorek tramadolu jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanychopioidami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy.

Łagodzi ból poprzez działanie na swoiste komórki nerwowe mózgu i rdzenia kręgowego.

Deksketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymilekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek Skudexa jest stosowany w objawowym krótkotrwałym leczeniu bólu ostrego o nasileniuumiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skudexa

Kiedy nie stosować leku Skudexa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen, na chlorowodorek tramadolu lub na którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe lekiprzeciwzapalne (NLPZ)
• jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótkiokres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowanealergią), pokrzywka (wysypka na skórze), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg,języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasuacetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ
• jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne(w postaci zaczerwienienia i (lub) pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczasprzyjmowania ketoprofenu (NLPZ) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidówwe krwi)
• jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniez żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenielub perforacja, włączając przypadki z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skudexa należy omówić to z lekarzem:

• jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z alergią w przeszłości
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości
• u pacjentów przyjmujących leki moczopędne (substancje zwiększające wytwarzanie moczu)
• jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu)

Ostrzeżenia dotyczące konkretnych stanów zdrowotnych:

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Skudexa należy również zwrócić uwagę na następujące sytuacje:

• jeżeli u pacjenta występują przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga)
• jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień, zaburzenia krzepnięcia lub inne czynne krwawienia
• jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów
• (itd.)

Zagrożenia i działania niepożądane związane z lekiem Skudexa

- jeżeli pacjent ma zaburzenia świadomości (jeśli pacjent czuje, że może zemdleć)

- jeżeli pacjent jest w stanie szoku (zimny pot może być objawem tego stanu)

- jeżeli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie w mózgu (np. z powodu urazu głowy lubchoroby mózgu)

- jeżeli pacjent ma trudności z oddychaniem

- jeżeli pacjent ma porfirię (choroba przebiegająca z zaburzeniami metabolizmu hemu)

Tramadol może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Jeśli lek jest podawany przezdługi czas, efekt jego działania może ulec osłabieniu i spowodować, iż potrzebne będą większe dawki(rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnionych od leków,leczenie lekiem Skudexa powinno być krótkotrwałe i odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów występuje w trakcie leczenialekiem Skudexa lub też występował w przeszłości.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas przyjmowania leku Skudexa, należypowiedzieć o tym lekarzowi: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności,wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małestężenie kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje,czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Skudexa może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powoduduszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub innaosoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszeniedawki.

Zakażenia

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowaniai skuteczności tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Lek Skudexa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki dostępne bez recepty. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Skudexa, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Skudexa. Należy zawsze poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z lekiem Skudexa:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych
• Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów
• Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju
• Metotreksatu stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i chorób nowotworowych

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

• Inhibitory ACE, leki moczopędne, antagoniści angiotensyny II
• Pentoksyfilina stosowana w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej

Działanie tramadolu uśmierzające ból może być zmniejszone, a czas działania skrócony, gdy pacjent stosuje również następujące leki zawierające:

• Karbamazepinę (z powodu napadów padaczkowych)
• Buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę (leki przeciwbólowe)

Lek Skudexa - informacje dla pacjentów

Ondansetron (zapobiega nudnościom)

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się:

• jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również z powodu kaszlu) lub alkohol podczas stosowania leku Skudexa. Pacjent może odczuwać senność lub może czuć, że zemdleje. Jeśli tak się dzieje należy o tym powiedzieć lekarzowi
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować konwulsje (drgawki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może zwiększyć się z powodu równoczesnego stosowania leku Skudexa. Lekarz zdecyduje czy lek Skudexa jest odpowiedni dla pacjenta
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwdepresyjne. Lek Skudexa może wchodzić w interakcje z tymi lekami i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew), np. warfaryna, razem z tym lekiem. Wpływ tych leków na krzepliwość krwi może być zaburzony i może wystąpić krwawienie

Stosowanie leku z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia lekiem Skudexa, ponieważ może to nasilać działanie tego leku.

Instrukcja dotycząca stosowania leku Skudexa

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Deksketoprofen może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Lek ten może zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie porodu lub wydłużenie jego czasu trwania. Od 20 tygodnia ciąży deksketoprofen może powodować

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Skudexa może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub senności jako działań niepożądanych podczas leczenia.

Lek Skudexa zawiera sacharozę

Lek Skudexa zawiera 2,7 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Skudexa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Dawka leku Skudexa

Dawka leku Skudexa będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania bólu u pacjenta.

Lekarz poinformuje pacjenta o ilości saszetek przyjmowanych w ciągu doby i czasie trwania leczenia.

Zalecana dawka dobowa to zwykle 1 saszetka (co odpowiada 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, nie więcej niż 3 saszetki na dobę (co odpowiada 225 mg chlorowodorku tramadolu i 75 mg deksketoprofenu), a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Skudexa nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w wieku 75 lat lub powyżej lekarz może zalecić większe odstępy pomiędzy dawkami ponieważ organizm może wolniej metabolizować lek.

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek (niewydolność)/pacjenci dializowani

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby i (lub) niewydolnością nerek nie powinni stosować leku Skudexa.

Zawartość saszetki

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody, dokładnie wymieszać w celu ułatwienia rozpuszczenia. Uzyskany roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Skudexa

Jeśli pacjent zastosuje większą niż zalecana dawkę leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania leku

Objawy przedawkowania leku to: wymioty, utrata apetytu, ból brzucha, senność, zawroty głowy/uczucie wirowania, dezorientacja, ból głowy (z powodu deksketoprofenu) oraz skurcz źrenicy, wymioty, niewydolność serca, utrata przytomności, drgawki i trudności w oddychaniu (z powodu tramadolu).

Przerwanie stosowania leku Skudexa

Raczej nie należy się spodziewać następstw przerwania leczenia lekiem Skudexa. Jednak w rzadkich przypadkach, pacjenci, którzy przyjmowali lek Skudexa przez jakiś czas mogą czuć się źle, jeśli nastąpi gwałtowne przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Należy przestać stosować lek Skudexa tak szybko, jak to możliwe jeśli pacjent zauważy pojawienie się wysypki lub jakichkolwiek zmian wewnątrz jamy ustnej lub na błonach śluzowych lub jakichkolwiek objawów alergii.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• zawroty głowy

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wymioty
• bóle brzucha
• biegunka
• niestrawność
• bóle głowy
• senność, zmęczenie
• zaparcia
• suchość w ustach
• nadmierne pocenie się

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie liczby płytek krwi
• wpływ na serce i krążenie krwi (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia lub zapaść), niskie ciśnienie krwi. Te działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza wtedy, gdy pacjent jest w pozycji pionowej lub w trakcie wysiłku fizycznego.
• wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi
• obrzęk strun głosowych (obrzęk krtani)
• zmniejszone stężenie potasu we krwi
• zaburzenia psychotyczne
• obrzęk w okolicy oka
• płytki lub powolny oddech
• dyskomfort, samopoczucie odbiegające od normy
• krew w moczu
• uczucie wirowania
• bezsennosć lub trudności z zasypianiem
• nerwowość/niepokój
• uderzenia gorąca
• wzdęcia
• zmęczenie
• ból
• uczucie gorączki i dreszcze, ogólne złe samopoczucie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi
• skłonność do wymiotów (odruchy wymiotne)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia

- zapalenie żołądka

- reakcje skórne (np. świąd, wysypka)

- obrzęk twarzy

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

- obrzęk warg i gardła

- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, które może objawiać się jako krwawe wymioty lub czarne stolce

- choroby prostaty

- zapalenie wątroby (hepatitis), uszkodzenie wątroby

- ostra niewydolność nerek

- wolne bicie serca

- napady padaczki

- reakcje alergiczne/anafilaktyczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia)

- przemijająca utrata przytomności (omdlenia)

- halucynacje

- zatrzymanie wody lub obrzęk kostek

- utrata apetytu, zmiany apetytu

- trądzik

- ból pleców

- częste oddawanie moczu lub mniejsze niż zwykle, z występującymi trudnościami lub bólem

- zaburzenia miesiączkowania

- zaburzenia czucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie)

- drżenie, skurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, słabe mięśnie

- splątanie

- zaburzenia snu i koszmary senne

- zaburzenia percepcji

- niewyraźne widzenie, skurcz źrenicy

- duszność

Zaburzenia psychiczne:

Po leczeniu lekiem Skudexa mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich intensywność i charakter może się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu zastosowanego leczenia) i obejmować:

- zmiany nastroju (w większości dobry humor, czasem rozdrażnienie)

- zmiany w aktywności (spowolnienie, ale czasami wzrost aktywności)

- uczucie bycia mniej świadomym

- bycie mniej zdolnym do podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów w rozumowaniu

Pogorszenie astmy i inne działania niepożądane:

Odnotowano pogorszenie astmy. Podczas nagłego przerwania leczonia mogą pojawić się objawy odstawienia (patrz "Przerwanie stosowania leku Skudexa"). Napady padaczkowe występowały głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub gdy tramadol był stosowany w tym samym czasie, co inne leki, które mogą wywoływać napady.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- zapalenie trzustki

- problemy z nerkami

- zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia)

- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)

- owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella)

- duszność z powodu zwężenia dróg oddechowych

- dzwonienie w uszach (szum w uszach)

- nadwrażliwość skóry

Działania niepożądane leku Skudexa

- nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilneciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy zestrony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2. Informacjeważne przed przyjęciem leku Skudexa)

- zaburzenia mowy

- skrajne rozszerzenie źrenicy

- spadek stężenia cukru we krwi

- czkawka.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałegoprzyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Do najczęstszych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Skudexa są zaliczane nudnościi zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynówi obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak Skudexa może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzykaataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu.

U pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, które dotyczą tkanki łącznej (toczeńrumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnychmoże rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi/karku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Skudexa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowymi na saszetce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Porada dotycząca leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Skudexa

• Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i deksketoprofen. Każda saszetka zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku i 25 mg deksketoprofenu (w postaci deksketoprofenu z trometamolem).
• Inne składniki to: sacharoza, aromat cytrynowy, acesulfam potasowy (E 950).

Jak wygląda lek Skudexa i co zawiera opakowanie

Biały do prawie białego granulat do sporządzania roztworu doustnego, dostępny w saszetkach termozgrzewalnych z folii wielowarstwowej Papier/Aluminium/PE (w postaci kopolimeru z octanem winylu) w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 i 500 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luksemburg
Luksemburg

Wytwórca

E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina – Via Provina, 2
38123 Trento (TN)
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Lichtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Skudexa Francja: Skudexum Włochy: Lenizak Hiszpania: Enanplus

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022