Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma Tabletki powlekane (50 mg + 850 mg) - 28 tabl.
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma Tabletki powlekane (50 mg + 850 mg) - 28 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma
- Jak stosować lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma i w jakim celu się go stosuje
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma zawiera dwie różne substancje czynne o nazwachsytagliptyna i metformina.
- Sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4).
- Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłychpacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenieinsuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymiinnymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).
Co to jest cukrzyca typu 2?
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzanainsulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak siędzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia,takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy
Kiedy nie stosować leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma:
Polpharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w []
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. U pacjentów przyjmujących lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre []
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma - ostrzeżenia i zalecenia
Należy zaprzestać stosowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharmai natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpiktórykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty
- ból brzucha
- skurcze mięśni
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
- trudności z oddychaniem
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest koniecznenatychmiastowe leczenie w szpitalu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma należyomówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki)
- jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lubbardzo wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach możezwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki
- jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1
- jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę,metforminę lub lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma
- jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowejednocześnie z lekiem Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, gdyż może dojść donadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii)
Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzony duży zabieg chirurgiczny, należy zaprzestać stosowania lekuSitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiemSitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma.
W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharmanależy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, lekarz będziekontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jestw podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie jest znane bezpieczeństwostosowania i skuteczność w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykładw celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie lekuSitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma przed lub najpóźniej w momencie takiegowstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiemSitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagaćczęstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki lekuSitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma przez lekarza. Szczególnie ważne jestpoinformowanie o następujących lekach:
. Możliwe działania niepożądaneJak każdy lek, lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma może powodować działanianiepożądane, chociaż nie u wszystkich one wystąpią. Poniżej wymieniono te działania niepożądane,które mogą się pojawić podczas przyjmowania leku. Działania niepożądane mogą wystąpićw okresie przyjmowania leku, jak również po jego przerwaniu.- Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):- nudności- wymioty- biegunka- bóle brzucha- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT)- bóle głowy- rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):- omdlenie- zmniejszenie poziomu witaminy B12 we krwi- dolegliwości skórne takie jak świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry- świąd jamy ustnej- zapalenie trzustki- nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby- zmniejszenie apetytu, które może prowadzić do spadku masy ciała- Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działanianiepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanianiepożądane można zgłaszać także bezpośrednio do Departamentu Monitorowania BezpieczeństwaProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiotycznych ul. Sienna 73, 00-838 Warszawa, tel. (+48) 22 492 21 00, faks (+48) 22 492 21 43, e-mail:niepozadane@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można przyczynić się douzyskania większej wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania leku.Lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma – informacje dla pacjentów
W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.
Przerwanie przyjmowania leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma
W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaprzestanie stosowania leku może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez - mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek (zmienić lek) w celu leczenia cukrzycy.
U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny występowały następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane leku
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):
małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):
ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.
U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymiotypo rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).
U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika, taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi.Często: zaparcia.
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły następujące działania niepożądane:
Często: obrzęk rąk lub nóg.
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły następujące działania niepożądane:
Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi.Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy.
W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów
5. Jak przechowywać lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot/LOT” oznacza numer serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, 50 mg + 850 mg tabletki powlekane
- Substancjami czynnymi są sytagliptyna i metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), sodu laurylosiarczan, sodu stearylofumaran.
Ponadto otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, 50 mg + 1000 mg tabletki powlekane
- Substancjami czynnymi są sytagliptyna i metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), sodu laurylosiarczan, sodu stearylofumaran.
Ponadto otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma i co zawiera opakowanie
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, 50 mg + 850 mg tabletki powlekane: owalna, dwuwypukła różowa tabletka powlekana, z wytłoczonym „850” na jednej stronie. Długość tabletki wynosi 19,9-20,4 mm, szerokość 9,7-10,2 mm.
Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma, 50 mg + 1000 mg tabletki powlekane: owalna, dwuwypukła czerwona tabletka powlekana, z wytłoczonym „1000” na jednej stronie. Długość tabletki wynosi 21,1-21,6 mm, szerokość 10,3-10,8 mm.
Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają po 28, 56, 196 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański