Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sitagliptin Sandoz, 25 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz, 50 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sitagliptin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin Sandoz
3. Jak przyjmować lek Sitagliptin Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sitagliptin Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sitagliptin Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Lek Sitagliptin Sandoz zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi, będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z dietą oraz programem ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest to choroba, w której organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych chorób, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin Sandoz

Kiedy nie przyjmować leku Sitagliptin Sandoz

- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Informacje o leku Sitagliptin Sandoz

U pacjentów przyjmujących lek Sitagliptin Sandoz zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoidpęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin Sandoz.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4);
• cukrzyca typu 1;

Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, abyspowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten przyjmowanyjest jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężeniacukru (hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skutecznyu dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny wprzypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sitagliptin Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sitagliptin Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

2 NL/H/xxxx/IA/867/G

Jak przyjmować lek Sitagliptin Sandoz

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana o mocy 100 mg;
• raz na dobę;
• przyjmowana doustnie.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lekuSitagliptin Sandoz (np. 25 mg lub 50 mg).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptin Sandoz

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin Sandoz

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci tolekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ODSTAWIĆ lek Sitagliptin Sandoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadkuwystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców,
• z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Działania niepożądane leku Sitagliptin Sandoz

U niektórych pacjentów występowały różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciuleczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodnąsulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi
• Często: zaparcia

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następującedziałania niepożądane:

• Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonemi metforminą występowały następujące działania niepożądane:

• Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminąlub bez) występowały następujące działania niepożądane:

• Często: grypa
• Niezbyt często: suchość w jamie ustnej

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny samej w badaniach klinicznych lub podczasstosowania sitagliptyny samej i (lub) z innymi lekami przeciwcukrzycowymi po dopuszczeniu leku doobrotu występowały następujące działania niepożądane:

• Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny noslub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi
• Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
• Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301/faks: +48 22 49 21 309/strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sitagliptin Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

4 NL/H/xxxx/IA/867/G

Co zawiera lek Sitagliptin Sandoz

- Substancją czynną jest sytagliptyna.

Sitagliptin Sandoz, 25 mg, tabletki powlekane

- Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilościodpowiadającej 25 mg sytagliptyny.

Sitagliptin Sandoz, 50 mg, tabletki powlekane

- Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilościodpowiadającej 50 mg sytagliptyny.

Sitagliptin Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane

- Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilościodpowiadającej 100 mg sytagliptyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobia sodowa(typ A), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Sitagliptin Sandoz, 25 mg, tabletki powlekane; Sitagliptin Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane

alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172),żelaza tlenek czerwony (E 172)

Sitagliptin Sandoz, 50 mg, tabletki powlekane

alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172),żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Sitagliptin Sandoz i co zawiera opakowanie

Sitagliptin Sandoz, 25 mg, tabletki powlekane

Różowa, okrągła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „25” po jednej stronie, o wymiarach 6,2mm ± 0,2 mm.

Sitagliptin Sandoz, 50 mg, tabletki powlekane

Jasnobeżowa, okrągła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie, owymiarach 8,0 mm ± 0,2 mm.

Sitagliptin Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane

Beżowa, okrągła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „100” po jednej stronie, o wymiarach9,9 mm – ± 0,2 mm.

Blister nieprzezroczysty z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium,perforowany lub bez perforacji.

Opakowania zawierają 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca

PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
5 NL/H/xxxx/IA/867/G

Informacje o leku Sitagliptin Sandoz

P.O Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecja

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana, Slovenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia Sitagliptin Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
• Sitagliptin Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
• Sitagliptin Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
• Polska Sitagliptin Sandoz
• Rumunia Sitagliptină Sandoz 100 mg comprimate filmate

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

6 NL/H/xxxx/IA/867/G