Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
3. Jak stosować lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina

sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)

metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Kiedy nie przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała

Kwasica mleczanowa i kwasica ketonowa

Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

Przeciwwskazania do przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma:

• ciężkie zakażenie lub odwodnienie
• badanie radiologiczne z podaniem środka kontrastowego
• zawał serca lub ciężkie zaburzenia krążenia
• choroby wątroby
• nadmierne spożycie alkoholu
• karmienie piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przyjmowanie sytagliptyny w skojarzeniu z metforminą może prowadzić do zapalenia trzustki. Pęcherze na skórze mogą być objawem choroby pemfigoid pęcherzowego.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Kwasica mleczanowa może wystąpić jako ciężkie działanie niepożądane leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, zwłaszcza przy zaburzeniach czynności nerek i innych czynnikach ryzyka. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha
• kurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa - ważne informacje

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki)
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma a inne leki

Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma.

Leki stosowane w leczeniu

Ranolazyna

Ranolazyna - lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej.

Dolutegravir

Dolutegravir - lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.

Wandetanib

Wandetanib - lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (rakardzeniastego tarczycy).

Digoksyna

Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczasprzyjmowania leku Sitagliptin+Metformin hydrochloride +pharma z digoksyną należykontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Sitagliptin +Metformin hydrochloride +pharma, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrzpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należystosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2 „Kiedy nieprzyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszynnależy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniusytagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjąć jedną tabletkę

• dwa razy na dobę, doustnie
• podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa zaburzeń żołądka

W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagęna równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia w przypadkutrudności z jej połknięciem w całości.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak: uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione zmniejszenie masy ciała, kurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie przyjęcia leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaprzestanie stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma może bardzo rzadko (maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów) powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek do leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność

U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika, taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:

Skutki uboczne leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Małe stężenie cukru we krwi

Często:

Zaparcia

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często:

Obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często:

Suchość w jamie ustnej, ból głowy

W badaniach klinicznych, u niektórych pacjentów podczas stosowania samej sytagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma) lub po dopuszczeniu do obrotu leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma lub samej sytagliptyny, bądź w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:

Często:

Małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, uczucie zatkanego nosa lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg

Niezbyt często:

Zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko:

Zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana:

Choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często:

Nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często:

Metaliczny smak

Bardzo rzadko:

Zmniejszone stężenie witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma

− Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku.

− Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon (K27-32), sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), magnezu stearynian

Otoczka tabletki

50 mg + 850 mg, tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)

50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i co zawiera opakowanie

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach około 20,2 mm długości, 9,9 mm szerokości i 7,0 mm grubości, z wytłoczeniem „585” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Czerwone, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach około 21,4 mm długości, 10,4 mm szerokości i 7,1 mm grubości, z wytłoczeniem „5100” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Nieprzezroczyste blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, perforowane lub nieperforowane, w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają po 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecja

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Malta

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

• Islandia Sitagliptin/metformine hydrochloride Genericon 50 mg/850 mg filmohulde tabletten
• Chorwacja Sitagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
• Sitagliptin/metforminklorid Genericon 50 mg/1000 mg filmom obložene tableten
• Polska Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
• Czechy Sitagliptin/Metformin +pharma

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić siędo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polska
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: krakow@pluspharma.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024