Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PHINGROUM, 25 mg, tabletki powlekane

PHINGROUM, 50 mg, tabletki powlekane

PHINGROUM, 100 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek PHINGROUM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHINGROUM
3. Jak stosować lek PHINGROUM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PHINGROUM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek PHINGROUM i w jakim celu się go stosuje

PHINGROUM zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi, będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z posiłkami oraz programem ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach,a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru.Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnychzaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHINGROUM

Kiedy nie stosować leku PHINGROUM:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
U pacjentów przyjmujących lek PHINGROUM zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Pemfigoid pęcherzowy

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku PHINGROUM.

Historia medyczna

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:

• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów we krwi;
• cukrzyca typu 1;
• kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy;
• jakiekolwiek choroby nerek;
• reakcja alergiczna na lek PHINGROUM.

Uwagi dotyczące stosowania

Ponieważ lek ten nie działa, gdy stężenie cukru we krwi jest małe, może dojść do hipoglikemii przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami. Lekarz powinien monitorować dawkę leków.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Nie są znane skutki stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje obecnie czy ostatnio, zwłaszcza jeśli stosuje się digoksynę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Przed zastosowaniem leku w tej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania tego leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwość zawrotów głowy i senności.

Zawartość sody

Lek PHINGROUM jest „wolny od sodu”, zawierając mniej niż 1 mmol sodu na dawkę.

Jak stosować lek PHINGROUM

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana po 100 mg;
• raz na dobę;
• przyjmowana doustnie.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku PHINGROUM (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek można stosować z posiłkami i napojami lub niezależnie od posiłków i napojów.

Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi. Podczas przyjmowania leku PHINGROUM ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

Tabletkę 50 mg i tabletkę 100 mg leku [Nazwa własna] można podzielić na dwie równe dawki. Jeśli lekarz przepisał pół tabletki 50 mg lub pół tabletki 100 mg, należy zapoznać się z poniższymi instrukcjami dotyczącymi podziału tabletek [Nazwa własna].

Instrukcja dzielenia tabletki

1. Położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni (np. na stole, blacie), przy czym linia podziału ma znajdować się na powierzchni górnej.
2. Przełamać tabletkę wzdłuż pionowej linii, dociskając ją do powierzchni dwoma palcami wskazującymi, jak pokazano na rycinach 1 i 2.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PHINGROUM - W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku PHINGROUM - W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku PHINGROUM - W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy ODSTAWIĆ lek PHINGROUM i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez - mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.

Działania niepożądane po dodaniu sytagliptyny do metforminy:

Często: małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Niezbyt często: ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Działania niepożądane po stosowaniu sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami:

Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi, zaparcia.

Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Działania niepożądane przyjmowania sytagliptyny w kombinacji z insuliną:

Często: grypa.

Niezbyt często: suchość w ustach.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić inne działania niepożądane, dlatego ważne jest zgłaszanie ich lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek PHINGROUM

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot/LOT” oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PHINGROUM

• Substancją czynną leku jest sytagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
  • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek PHINGROUM i co zawiera opakowanie

[Nazwa własna] 25 mg: jasnoróżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana; średnica tabletki 5,9-6,3 mm.

[Nazwa własna] 50 mg: jasnopomarańczowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem „50” po drugiej stronie; średnica tabletki 7,9-8,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

[Nazwa własna] 100 mg: jasnobrązowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem „100” po drugiej stronie; średnica tabletki 9,9-10,4 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowania po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15
08028 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.