Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PHINGROUM, 25 mg, tabletki powlekane

PHINGROUM, 50 mg, tabletki powlekane

PHINGROUM, 100 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek PHINGROUM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHINGROUM
3. Jak stosować lek PHINGROUM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PHINGROUM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek PHINGROUM i w jakim celu się go stosuje

PHINGROUM zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Pęcherze na skórze i lek PHINGROUM

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku PHINGROUM.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:

• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów we krwi;
• cukrzyca typu 1;
• choroby nerek w przeszłości lub obecnie;
• reakcja alergiczna na lek PHINGROUM.

Ponieważ lek ten nie działa, gdy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do hipoglikemii we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

PHINGROUM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę. Podczas przyjmowania leku PHINGROUM z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku podczas ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak należy być ostrożnym ze względu na możliwe zawroty głowy i senność.

Przyjmowanie leku jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

PHINGROUM zawiera sód

Lek PHINGROUM zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek PHINGROUM

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana po 100 mg;
• raz na dobę;
• przyjmowana doustnie.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku PHINGROUM (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek można stosować z posiłkami i napojami lub niezależnie od posiłków i napojów.

Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.

Podczas przyjmowania leku PHINGROUM ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

Tabletkę 50 mg i tabletkę 100 mg leku [Nazwa własna] można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli lekarz przepisał pół tabletki 50 mg lub pół tabletki 100 mg, należy zapoznać się z poniższymi instrukcjami dotyczącymi podziału tabletek [Nazwa własna].

Instrukcja dzielenia tabletki

1. Położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni (np. na stole, blacie), przy czym linia podziału ma znajdować się na powierzchni górnej.
2. Przełamać tabletkę wzdłuż pionowej linii, dociskając ją do powierzchni dwoma palcami wskazującymi, jak pokazano na rycinach 1 i 2.

Ryciny 1 i 2: Dzielenie tabletki leku [Nazwa własna] na dwie równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PHINGROUM

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku PHINGROUM

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku PHINGROUM

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy ODSTAWIĆ lek PHINGROUM i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez - mogą to być objawy zapalenia trzustki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.

Działania niepożądane po dodaniu sytagliptyny do metforminy:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Inne działania niepożądane: Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi. Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek działania niepożądane, należy zgłosić je lekarzowi.

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek PHINGROUM

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot/LOT” oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PHINGROUM

- Substancją czynną leku jest sytagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptynychlorowodorek jednowodny, co odpowiada odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mgsytagliptyny.

- Pozostałe składniki to:Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobiasodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelazatlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek PHINGROUM i co zawiera opakowanie

[Nazwa własna] 25 mg: jasnoróżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana; średnica tabletki 5,9-6,3 mm.

[Nazwa własna] 50 mg: jasnopomarańczowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem „50” po drugiej stronie; średnica tabletki 7,9-8,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

[Nazwa własna] 100 mg: jasnobrązowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem „100” po drugiej stronie; średnica tabletki 9,9-10,4 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowania po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15
08028 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.