Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sitagliptin Grindeks, 25 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin Grindeks, 50 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin Grindeks, 100 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sitagliptin Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin Grindeks
3. Jak stosować lek Sitagliptin Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sitagliptin Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sitagliptin Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptin Grindeks zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi, będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z dietą oraz programem ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest to choroba, w której organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych chorób, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin Grindeks

Kiedy nie stosować leku Sitagliptin Grindeks

- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Sitagliptin Grindeks zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin Grindeks.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:

• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4);
• cukrzyca typu 1;
• kwasy ketonowy w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
• jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;
• reakcja alergiczna na lek Sitagliptin Grindeks (patrz punkt 4).

Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru (hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Sitagliptin Grindeks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Sitagliptin Grindeks z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia

Lek Sitagliptin Grindeks

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa, proszę zwrócić uwagę na następujące informacje:

Skład leku

Lek Sitagliptin Grindeks zawiera sód. Zawartość sodu w leku jest bardzo niska.

Jak stosować lek Sitagliptin Grindeks

Ten lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle zalecana dawka to jedna tabletka powlekana po 100 mg raz na dobę, przyjmowana doustnie.

W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Dieta i regularne ćwiczenia fizyczne mogą pomóc w lepszym wykorzystaniu cukru we krwi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe objawy działań niepożądanych to silny i uporczywy ból brzucha, wysypka, pokrzywka.

Informacje dotyczące działań niepożądanych leku

Jeśli wystąpią pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który możepowodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiastskontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz innylek w celu leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działanianiepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności,wzdęcia, wymioty

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia,senność

U niektórych pacjentów występowały różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciuleczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

Działania niepożądane przy stosowaniu sytagliptyny z pochodną sulfonylomocznika i metforminą:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi

Często: zaparcia

Działania niepożądane przy stosowaniu sytagliptyny i pioglitazonu:

Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, stronainternetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sitagliptin Grindeks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sitagliptin Grindeks

• Substancją czynną leku jest sytagliptyna. Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny.
• Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki:	Celuloza mikrokrystaliczna (E 460), Wapnia wodorofosforan (E 341), Kroskarmeloza sodowa (E 468), Sodu stearylofumaran (E 485), Magnezu stearynian (E 572)
Otoczka:	Tabletka 25 mg: Makrogol (E 1209), Talk (E 553b), Tytanu dwutlenek (E 171), Glicerolu monokaprylokapronian (typ 1) (E 471), Alkohol poliwinylowy (E 1203), Żelaza tlenek żółty (E 172), Żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Sitagliptin Grindeks i co zawiera opakowanie

• Sitagliptin Grindeks, 25 mg, tabletki powlekane: jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczeniem „25” po jednej stronie. Średnica tabletki wynosi około 6,0 mm.
• Sitagliptin Grindeks, 50 mg, tabletki powlekane: żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczeniem „50” po jednej stronie i z linią podzału po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 8,0 mm.
• Sitagliptin Grindeks, 100 mg, tabletki powlekane: żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczeniem „100” po jednej stronie i z linią podzału po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 10,0 mm.

Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg i 100 mg są dostępne w blistrach po 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Informacje o leku Sitagliptin Grindeks

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Łotwa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Szwecja Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50mg, 100 mg filmdragerade tabletter
• Austria Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg Filmtabletten
• Belgia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg comprimés pelliculés

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022