Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sirdalud, 4 mg, tabletki

Tizanidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sirdalud i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sirdalud
3. Jak stosować lek Sirdalud
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sirdalud
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sirdalud i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sirdalud
Substancją czynną leku Sirdalud jest tyzanidyna w postaci chlorowodorku, która powoduje obniżeniewzmożonego napięcia mięśniowego.

W jakim celu stosuje się lek Sirdalud
Sirdalud jest działającym ośrodkowo lekiem zwiotczającym mięśnie szkieletowe. Działa głównie nardzeń kręgowy i powoduje zmniejszenie nadmiernego napięcia mięśniowego.

Sirdalud jest stosowany w:

• leczeniu bolesnych skurczów mięśni
  • związanych ze schorzeniami kręgosłupa, np. ból dolnego odcinka kręgosłupa, kręcz szyi
  • będących następstwem operacji, np. przepukliny jądra miażdżystego lub zapalenia stawu biodrowego
• leczeniu wzmożonego napięcia mięśni w chorobach neurologicznych
  • np. w stwardnieniu rozsianym, przewlekłych chorobach rdzenia kręgowego, chorobach zwyrodnieniowych rdzenia kręgowego, w następstwie udaru mózgu oraz w mózgowym porażeniu dziecięcym*
  • *u dorosłych, u których wcześniej rozpoznano porażenie mózgowe dziecięce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sirdalud

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

1 Addition of BRS

Kiedy nie stosować leku Sirdalud?

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lek Sirdalud (tyzanidynę) lub którykolwiek zpozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),

Jeśli u pacjenta występują znaczne zaburzenia czynności wątroby, trwałe trzykrotne zwiększenieaktywności aminotransferaz powyżej górnej granicy normy,

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu depresji),

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające cyprofloksacynę (antybiotyk stosowany w leczeniuinfekcji).

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku Sirdalud ipacjent powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sirdalud należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,szczególnie:

• w przypadku zaburzeń czynności nerek,
• w przypadku zaburzeń czynności wątroby. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu objawówzaburzeń czynności wątroby, takich jak nudności niewiadomego pochodzenia, utrata apetytu(anoreksja), zmęczenie. Może on zalecić wykonanie badań określających czynność wątroby, naktórych podstawie zdecyduje o kontynuacji lub przerwaniu leczenia. Jeśli pacjent przyjmujedawki leku wynoszące 12 mg na dobę lub większe, lekarz powinien monitorować czynnośćwątroby,
• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku,
• w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia tętniczego (niskiego ciśnienia tętniczego krwi)w tym utraty przytomności i zapaści naczyniowej. Objawy te mogą wystąpić na skutek leczenialekiem Sirdalud,
• nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem (patrz też punkt 3 Jakstosować lek Sirdalud).

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Lek Sirdalud a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następującychleków:

• leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi oraz leki moczopędne,
• leki stosowane w leczeniu depresji (fluwoksamina),
• leki ułatwiające zasypianie lub działające silnie przeciwbólowo,
• leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, m.in. amiodaron,meksyletyna, propafenon) lub inne leki mające niekorzystny wpływ na czynność serca, zwaną„wydłużeniem odstępu QT”,
• cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy),
• fluorochinolony (np. cyprofloksacyna) oraz ryfampicyna (antybiotyki stosowane w leczeniuzakażeń),
• rofekoksyb (lek stosowany w celu zmniejszenia bólu oraz stanów zapalnych),
• doustne leki antykoncepcyjne,
• tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru),
• jeśli pacjent pali papierosy (powyżej 10 papierosów ciągu doby).

Sirdalud z alkoholem

Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku, dlatego należy unikać jego spożywaniapodczas leczenia lekiem Sirdalud.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdyplanuje ciążę, przed zastosowaniem leku Sirdalud należy poradzić się lekarza. Sirdalud może miećszkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Leku Sirdalud nie należy stosować w okresie ciąży.

Leku Sirdalud nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U kobiet aktywnych seksualnie i zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się wykonanie testu ciążowegoprzed rozpoczęciem leczenia lekiem Sirdalud oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczasleczenia i przez co najmniej jeden dzień po zakończeniu stosowania leku Sirdalud.

Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze metody antykoncepcji odpowiedniej dla pacjentki w tymczasie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia uczucia senności, zawrotów głowy lub innych objawów niedociśnieniatętniczego (np. zimne poty, „uczucie pustki w głowie”) podczas leczenia lekiem Sirdalud nie należyprowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Sirdalud zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjentpowinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Sirdalud

Poniżej podano standardowy sposób dawkowania leku Sirdalud. Ten lek należy zawsze stosowaćzgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nienależy zmieniać zaleconej dawki lub przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Jaką dawkę leku Sirdalud stosować

Łagodzenie bolesnych skurczów mięśni:
Sirdalud w postaci tabletek zaleca się stosować w dawce od 2 mg do 4 mg, trzy razy na dobę. W ciężkichprzypadkach można przyjąć dodatkową dawkę 2 mg lub 4 mg przed snem w celu zminimalizowaniadziałania uspokajającego.

Wzmożone napięcie mięśni w chorobach neurologicznych:
Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla pacjenta.Początkowo nie należy podawać więcej niż 6 mg/dobę, dawkę dobową należy podawać w trzechdawkach podzielonych. Dawka dobowa może być stopniowo zwiększana o 2 mg do 4 mg w odstępachpółtygodniowych lub tygodniowych.Optymalną reakcję pacjenta uzyskuje się zwykle po podaniu dawki dobowej wynoszącej od 12 mg do24 mg, podawanej w 3 lub 4 równych dawkach. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 36mg.W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

3. Dodanie informacji o BRS

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sirdalud

W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sirdalud należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem informacji toksykologicznej lub zgłosić siędo najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Sirdalud

W przypadku pominięcia zastosowania leku Sirdalud, należy go zażyć jak najszybciej. Jeśli jednak doprzyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawkileku, a jedynie zażyć kolejną jego dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sirdalud

Nie należy przerywać stosowania leku Sirdalud bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Lekarzmoże zalecić stopniowe zmniejszanie dawki zanim zdecyduje o całkowitym odstawieniu leku dziękiczemu zmniejszy się ryzyko wystąpienia objawów zespołu z odstawienia. Do objawów z odstawienianależą nadciśnienie tętnicze (zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy, zawroty głowy) lubtachykardia (zwiększenie liczby skurczów serca).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Po zastosowaniu mniejszych dawek, zalecanych m.in. w celu złagodzenia bolesnych skurczówmięśniowych, działania niepożądane, takie jak: uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, suchośćbłony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie aktywności aminotransferaz były zwykle łagodne i przemijające.

etc

Działania niepożądane leku Sirdalud

Uczucie senności, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość błony śluzowej jamy ustnej, osłabienie mięśni

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Bezsenność, zaburzenia snu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego (również znaczne), nudności, zwiększenie aktywności aminotransferaz

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Bradykardia (zmniejszenie liczby skurczów serca)

Z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Omdlenie, nieostre widzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), zapalenie skóry, osłabienie, objawy po odstawieniu leku (takie jak nadciśnienie tętnicze i przyspieszenie czynności serca – tzw. tachykardia), ból brzucha, wymioty, swędzenie, zaburzenia mowy, reakcje alergiczne, utrata energii

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sirdalud

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie stosować leku Sirdalud po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sirdalud

• Substancją czynną leku jest tyzanidyna w postaci chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna.

Jak wygląda lek Sirdalud i co zawiera opakowanie

1 tabletka (z rowkiem w kształcie krzyżyka) zawiera 4 mg tyzanidyny (w postaci tyzanidyny chlorowodorku 4,576 mg). Opakowanie zawiera 1, 3 lub 5 blistrów z folii PVC/PE/PVDC/Al po 10 tabletek, w tekturowym pudełku lub 1 blister z folii PVC/PE/PVDC/Al po 14 tabletek w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Importer

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova Ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Farmaceutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

6 Addition of BRS