Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SIOFOR 500, 500 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Do stosowania u dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz u dorosłych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Siofor 500 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor 500
3. Jak stosować lek Siofor 500
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Siofor 500
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Siofor 500 i w jakim celu się go stosuje

Lek Siofor 500 zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Siofor 500 pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe przyjmowanie leku Siofor 500 zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą typu 2. Przyjmowanie Siofor 500 wiąże się ze stabilizacją lub umiarkowanym zmniejszeniem masy ciała.

W jakim celu stosuje się lek Siofor 500

Siofor 500 jest lekiem stosowanym w:

• leczeniu cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, w celu właściwej kontroli stężenia glukozy we krwi.
• w zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Siofor 500 - informacje dla pacjentów

Dzieci i młodzież z cukrzycą

Dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzież z cukrzycą typu 2 mogą przyjmować Siofor 500 w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor 500

Kiedy nie stosować leku Siofor 500:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• w przypadku zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca
• w przypadku utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie)
• w przypadku ciężkiego zakażenia
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego
• w przypadku nadużywania alkoholu

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania Siofor 500 należy omówić to z lekarzem.
• Należy koniecznie poradzić się lekarza przed wykonaniem badania radiologicznego lub dużego zabiegu chirurgicznego.
• Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia oraz innych stanów chorobowych.

Ryzyko kwasicy mleczanowej:

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lek Siofor 500 może wywoływać rzadkie działanie niepożądane. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Informacje na temat leku Siofor 500

Jeżeli pacjent doświadcza ciężkich wymiotów, biegunki, gorączki, narażenia na wysoką temperaturę lub pije mniej płynów niż zwykle, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy zaprzestać stosowania leku Siofor 500 i skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, jeśli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, zmęczenie, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Objawy kwasicy mleczanowej:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólne złe samopoczucie w połączeniu z dużym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu, wymagającym natychmiastowego leczenia w szpitalu. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: genetycznie odziedziczonej choroby wpływającej na mitochondria, drgawek, utraty pamięci, trudności z poruszaniem się, itp.

Podczas stosowania leku Siofor 500, lekarz będzie monitorować funkcjonowanie nerek pacjenta przynajmniej raz w roku. Lek nie powoduje hipoglikemii, ale istnieje ryzyko jego wystąpienia przy jednoczesnym stosowaniu z pewnymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty środek kontrastowy, musi przerwać przyjmowanie leku Siofor 500. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, aby uniknąć interakcji.

Leki, które mogą oddziaływać z lekiem Siofor 500:

- agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu astmy),
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
- leki, które mogą zmieniać stężenie leku Siofor 500 w krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Siofor 500 z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Siofor 500, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub u osób niedożywionych. Dotyczy to także leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny.

Karmienie piersią: Lek ten nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Siofor 500, stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy nie powoduje hipoglikemii (objawy zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Siofor 500 jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Siofor 500

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Siofor 500 nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnych ćwiczeń fizycznych.

Zalecana dawka:

U dorosłych zazwyczaj dawka początkowa to 1 tabletka powlekana leku Siofor 500 dwa do trzech razy na dobę (co odpowiada 1000 mg lub 1500 mg metforminy chlorowodorku na dobę) lub 850 mg metforminy chlorowodorku dwa do trzech razy na dobę (uzyskanie tej dawki nie jest możliwe podczas stosowania leku Siofor 500). Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki powlekane leku Siofor 500 3 razy na dobę (co odpowiada 3000 mg metforminy chlorowodorku na dobę). Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Siofor 500 - zalecenia dawkowania

U dzieci i młodzieży powyżej 10 lat:

Dawka początkowa: 1 tabletka powlekana raz na dobę (500 mg lub 850 mg).

Maksymalna dawka dobowa: 2000 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Stan przedcukrzycowy u osób dorosłych:

Zalecana dawka początkowa: 1 tabletka powlekana (500 mg lub 850 mg) raz na dobę.

Stosowana dawka: 1 tabletka powlekana (500 mg lub 850 mg) dwa razy na dobę.

Kontrola leczenia:

• Lekarz zleci regularne badanie stężenia glukozy we krwi.
• Sprawdza czynność nerek pacjenta co najmniej raz w roku.
• Należy regularnie zgłaszać się na kontrolne wizyty do lekarza.

Jak stosować lek Siofor 500:

Należy przyjmować tabletki w czasie lub po posiłku, popijając szklanką wody.

Nie kruszyć ani żuć tabletek.

Możliwe działania niepożądane:

Przy dyskomforcie należy skonsultować się z lekarzem.

Przypadki przedawkowania:

W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić objawy kwasicy mleczanowej.

Pominięcie dawki:

Nie należy stosować dawki podwójnej.

W razie wątpliwości zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ważne działania niepożądane

Lek Siofor 500 może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Siofor 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane: zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata apetytu.

Często występujące działania niepożądane: zaburzenia smaku, zmniejszone lub niskie stężenie witaminy B we krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: reakcje skórne, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne w rodzaju i ciężkości do zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa:

. OświadczenieInformujemy, że powyższy artykuł ma charakter wyłącznie informacyjny i nie zastępuje wizyty u lekarza ani konsultacji ze specjalistą. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem oraz zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Siofor 500

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko jest leczone lekiem Siofor 500, rodzice i opiekunowie powinni nadzorować w jaki sposób lek ten jest stosowany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Siofor 500

- Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.

- Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza, powidon, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Siofor 500 i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w blistrach z przezroczystej folii PVC oraz z folii aluminiowej. Siofor 500 jest dostępny w opakowaniach zawierających: 10, 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

BERLIN – CHEMIE AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca:
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 566 21 00
Faks: + 48 22 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025

Na podstawie najnowszych informacji, ulotka została zaktualizowana w marcu 2025 roku. Znajdziesz w niej wszystkie potrzebne informacje dotyczące naszych produktów i usług.