Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sintrom, 4 mg, tabletki

(Acenocoumarolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sintrom i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sintrom
3. Jak stosować lek Sintrom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sintrom
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sintrom i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sintrom

Sintrom zawiera substancję czynną acenokumarol. Acenokumarol należy do grupy substancji przeciwzakrzepowych, zmniejszających zdolność krwi do krzepnięcia i w ten sposób zapobiegających tworzeniu zakrzepów w naczyniach krwionośnych.

W jakim celu się stosuje lek Sintrom

Lek Sintrom wskazany jest w leczeniu i zapobieganiu chorobom zakrzepowo - zatorowym.

Jak działa lek Sintrom

Lek Sintrom działa poprzez hamowanie powstawania zakrzepów krwi. Nie rozpuszcza zakrzepów krwi, które już powstały, ale może powstrzymać skrzepy przed powiększaniem się i powodowaniem poważniejszych problemów.

Badania kontrolne podczas przyjmowania leku Sintrom

W czasie leczenia lekiem Sintrom lekarz zleci regularne wykonywanie badań krwi i odpowiednio dostosuje dawkę leku. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Sintrom lub powodów, dla których lek ten został przepisany.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sintrom

Lek Sintrom można przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Lek Sintrom nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, które mogą różnić się od informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Sintrom:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na acenokumarol i podobne pochodne kumaryny lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 ulotki). W takimprzypadku należy skontaktować się z lekarzem, przed zastosowaniem leku Sintrom. W razieniepewności, których leków należy unikać, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

• Jeśli pacjent jest niezdolny do współpracy (np. nienadzorowani pacjenci w podeszłym wieku,alkoholicy i pacjenci z zaburzeniami psychicznymi).

• Jeśli u pacjenta występują skazy krwotoczne wrodzone i nabyte (hemofilia).

• Na krótko po operacji chirurgicznej oczu, ośrodkowego układu nerwowego, zabiegu dentystycznym, atakże po zabiegach chirurgicznych obejmujących płuca, gruczoł krokowy, macicę, wiążących się zdużą utratą krwi lub na krótko przed operacją, kiedy spodziewana jest duża utrata krwi.

• Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwotoki z przewodupokarmowego, dróg moczowo-płciowych, mózgu lub płuc.

• Jeśli u pacjenta występuje ostre zakażenie lub stany zapalne w obrębie serca, wysięk osierdziowy.

• Jeśli pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze krwi.

• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży.

Jeśli wystąpi któraś z wyżej opisanych sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem zanim zastosujesię lek Sintrom.

Należy zwrócić się do lekarza po radę, jeśli pacjent ma uczulenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sintrom należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub tarczycy, choroby nowotworowe, stanyzapalne oraz schorzenia związane z nieprawidłowym przyswajaniem substancji odżywczychdiagnostycznych przewodu pokarmowego. Schorzenia te mogą być przyczyną nieprawidłowegostężenia substancji czynnej we krwi.

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór białka C lub białka S (rodzaj białka wpływającego nakrzepnięcie krwi).

• Jeśli u pacjenta planowane są zabiegi diagnostyczne lub lecznicze np.: mały zabieg chirurgiczny,ekstrakcja zęba, nakłucie lędźwiowe, angiografia.

• Jeśli pacjent przyjmuje leki podawane za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego. Podczas stosowanialeku Sintrom lub podobnych leków należy unikać podawania wstrzyknięć domięśniowych, gdyż mogąpowodować powstawanie krwiaków.

• Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład u pacjentów, u których wprzeszłości występowały zmienne wyniki badań krwi dla międzynarodowego współczynnikaznormalizowanego (INR), występują lub kiedykolwiek występowały wrzody żołądka lubdwunastnicy, występuje wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia krążenia krwi w mózgu (chorobanaczyniowo-mózgowa), niedokrwistość, niedawno odniesiona rana lub obrażenia, jeśli pacjent stosujelub ostatnio stosował jakiekolwiek leki wymienione poniżej lub przyjmował przez długi czas lekSintrom.

• U pacjentów przyjmujących leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K, w tym lekSintrom, zgłaszano rzadkie przypadki kalcyfilaksji, stanu, w którym wapń gromadzi się w naczyniachkrwionośnych skóry. Powoduje to bolesne grudki lub wrzody, które mogą prowadzić do ciężkiegozakażenia często zakończonego zgonem. Zwykle zdarza się to tylko wtedy, gdy dana osoba ma ciężkąchorobę nerek lub jeśli ma nieprawidłowe stężenie wapnia, albuminy, fosforu lub niektórych białekwe krwi. W przypadku zdiagnozowania tego schorzenia lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie imoże przerwać leczenie lekiem Sintrom.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi któraś z wyżej opisanych sytuacji.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone i z tego względu konieczne jest częstszeprzeprowadzanie badań kontrolnych.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej wrażliwi na acenokumarol, z tego względu konieczne jest częstsze przeprowadzanie badań kontrolnych i jeśli to konieczne zmniejszenie dawek stosowanego leku.

Inne leki i Sintrom

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie leku Sintrom może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Sintrom z następującymi lekami:

• heparyną (lek przeciwzakrzepowy),
• antybiotykami (np. klindamycyna),
• kwasem salicylowym i jego pochodnymi, np. kwas acetylosalicylowy, kwas aminosalicylowy, diflunizal (lek przeciwbólowy),
• klopidogrelem, prasugrelem, tykagrelorem, tyklopidyną, fenylobutazonen i innymi pochodnymi pirazolonu, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (także celekoksybem),
• pirazolonem (sulfinpirazon), innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (lekami wpływającymi na płytki krwi, biorącymi udział w procesie krzepnięcia krwi).

Należy zachować ostrożność w przypadku konieczności stosowania leku Sintrom w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak:

• glukozaminą (w chorobie zwyrodnieniowej stawów) - może nasilać działanie Sintromu,
• niektórymi rodzajami leków stosowanymi w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion).

Inne leki, mogące zwiększać działanie leku Sintrom, takie jak:

• allopurynol (leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej),
• androgeny, sterydy anaboliczne,
• środki przeciwarytmiczne (np. amiodaron, chinidyna) (leki zapobiegające nieprawidłowemu rytmowi serca),
• antybiotyki (np. erytromycyna, tetracykliny, neomycyna, chloramfenikol, amoksycyklina, niektóre cefalosporyny i niektóre fluorochinolony) (leki stosowane w leczeniu zakażenia),

Leki, które mogą zmniejszyć działanie leku Sintrom:

• leki zmniejszające aktywność enzymu wątrobowego o nazwie CYP2C9 (np. kwas walproinowy)
• statyny (np. fluwastatyna, atorwastatyna, symwastatyna) (leki stosowane w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu)
• tamoksifen (lek stosowany w leczeniu raka piersi)
• tramadol (lek przeciwbólowy)
• inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol)
• aktywatory plazminogenu (np. urokinaza, streptokinaza i alteplaza), inhibitory trombiny (np. argatroben) (leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi podczas dusznicy bolesnej)
• leki prokinetyczne (np. cyzapryd) (leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
• leki zobojętniające sok żołądkowy (np. wodorotlenek magnezu)
• wiloksazyna (lek przeciwdepresyjny)
• witamina E

Leki, mogące zmniejszyć działanie leku Sintrom:

• niektóre leki przeciwnowotworowe (aminoglutetymid, azatiopryna, 6-merkaptopuryna) (leki stosowane w leczeniu raka)
• niektóre leki przeciwwirusowe (rytonawir, nelfinawir) (leki stosowane w terapii HIV)
• barbiturany, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe)
• kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu)
• gryzeofulwina (lek stosowany w leczeniu zakażenia grzybiczego)
• doustne środki antykoncepcyjne
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia)
• preparaty dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji)
• jedzenie bogate w witaminę K

Wpływ leku Sintrom na inne leki:

Sintrom może zwiększać ryzyko toksyczności poprzez stosowanie pochodnych hydantoiny, jak np. fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Lek Sintrom może nasilać działanie obniżające stężenie cukru we krwi przez leki przeciwcukrzycowe zwane pochodnymi sulfonylomocznika (np. glibenklamid, glimepiryd).

Sintrom z jedzeniem i piciem i alkoholem:

Należy ograniczyć spożycie dużych ilości alkoholu i jedzenia bogatego w witaminę K, takiego jak zielone warzywa liściaste, szpinak, kapusta, jarmuż, groch, olej sojowy, orzechy włoskie, brokuł, rzepa, lucerna, awokado itp. Alkohol może zmieniać sposób działania leku Sintrom. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Sintrom, jak i inne leki przeciwzakrzepowe, może powodować poważne uszkodzenia płodu.

Zalecane jest, aby u kobiet w wieku rozrodczym, przed zastosowaniem leku wykonany został test ciążowy w celu wykluczenia ciąży. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Sintrom.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Sintrom nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wypadku należy powiadomić lekarza lub personel szpitalny o przyjmowaniu leku.

Sintrom - informacje o leku

Mając na uwadze możliwość odniesienia urazów, np. podczas wypadku, zaleca się noszenie przy sobie karty z informacją o leczeniu przeciwzakrzepowym.

Lek zawiera laktozę

Sintrom zawiera laktozę (cukier z mleka). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Sintrom

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie leku jest ustalane przez lekarza. Regularne wykonywanie testów krzepnięcia krwi pozwala lekarzowi na odpowiednie dostosowywanie dawki leku Sintrom, który należy przyjmować codziennie. Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza oraz nie przekraczać zalecanych dawek.

Zalecana dawka:

Lekarz poinformuje pacjenta, ile dokładnie tabletek leku Sintrom należy przyjmować. W zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Dawkowanie:

Dorośli

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2 mg/dobę do 4 mg/dobę. Dawka podtrzymująca mieści się zazwyczaj w przedziale pomiędzy 1 mg/dobę a 8 mg/dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku, z chorobami wątroby lub ciężką niewydolnością serca (spowalnia to przepływ krwi w wątrobie i może ją uszkodzić) lub pacjenci niedożywieni mogą wymagać mniejszej dawki na początku i podczas leczenia podtrzymującego lekiem Sintrom.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz zdecyduje o stosowaniu leku u dzieci i młodzieży.

Podczas każdej wizyty u lekarza, dentysty, należy poinformować o przyjmowaniu tego leku.

Jak i kiedy stosować lek Sintrom

Należy regularnie przyjmować tabletki, codziennie o tej samej porze (np. wieczorem w porze posiłku, popijając szklanką wody). Tabletki należy połykać w całości.

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lekarz powinien ocenić, czy pacjent jest w stanie podzielić tabletkę Sintrom, 4 mg, na cztery równe części.

Jak długo stosować lek Sintrom

Lekarz dokładnie poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Sintrom.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sintrom

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął więcej niż zalecana ilość tabletek leku Sintrom, należy natychmiast powiadomić lekarza. Przedawkowanie leku Sintrom może prowadzić do krwawień. W razie ich wystąpienia, należy zaprzestać przyjmowania leku Sintrom i rozpocząć leczenie krwawień.

Pominięcie zastosowania leku Sintrom

W przypadku, gdy lek nie zostanie przyjęty o zwykłej porze, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko,jak tylko jest to możliwe. Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należyprzyjmować pominiętej dawki, tylko następną dawkę o zwykłej porze.

Nie wolno przyjmować podwojonej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W czasie następnejwizyty u lekarza, należy poinformować o wszystkich przypadkach pominięcia dawki leku.

Przerwanie przyjmowania leku Sintrom

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócićsię do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mniej niż 1 przypadek na 10 osób): krwawienie (objawy mogą obejmować: niewyjaśnionekrwawienia z nosa lub krwawienie z dziąseł w czasie mycia zębów; niewyjaśnionego pochodzeniasiniaki; niecodzienne, obfite krwawienie lub sączenie po skaleczeniu lub z rany; niezwykle obfite lubnieoczekiwane krwawienie miesięczne; krew w moczu; krwiste lub czarne, smoliste stolce; kaszel zodpluwaniem krwistej plwociny lub krwiste wymioty; nagły, ciężki lub nieprzerwany ból głowy. Wprzypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów krwawienia, może to oznaczać, żepacjent otrzymał więcej leku niż było mu potrzebne.

Rzadko (mniej niż 1 przypadek na 1 000 osób): Reakcje alergiczne w postaci wysypki lub świądu.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 przypadek na 10 000 osób): Podbiegnięcia krwawe w skórze z tworzeniempęcherzy, z bliznami lub bez blizn, zazwyczaj zlokalizowane na policzkach, pośladkach, brzuchu,piersiach i czasami na palcach nóg; podbiegnięcia krwawe lub krwiaki podskórne (objaw wskazujący namożliwość istnienia zapalenia naczyń); żółtaczka (objawy możliwego uszkodzenia wątroby).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek wyżej wymienione objawy niepożądane, należy natychmiast poinformowaćlekarza.

Inne działania niepożądane:

Rzadko (mniej niż 1 przypadek na 1 000 osób): łysienie, zmniejszenie apetytu, wymioty, nudności.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Bolesna wysypkaskórna. Sintrom może powodować ciężkie zaburzenia dotyczące skóry, w tym tak zwaną kalcyfilaksję, comoże na początku objawiać się bolesną wysypką skórną, ale może prowadzić do innych poważnychpowikłań. To działanie niepożądane występuje częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Mniejsza niż zwykle liczba krwinek czerwonych lub obniżone stężenie hemoglobiny (niedokrwistość).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tymlekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,Tel.: + 48 22 49 21 301

Sintrom - informacje o leku

Dane kontaktowe:

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sintrom:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Sintrom:

• Substancją czynną leku jest acenokumarol. Każda tabletka zawiera 4 mg acenokumarolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Sintrom i co zawiera opakowanie:

Lek Sintrom to białe, okrągłe, płaskie z zaokrąglonymi krawędziami tabletki. Po jednej stronie wytłoczone: „CG”, z drugiej linia podziału w kształcie krzyża, umożliwiająca podział na cztery równe części, w każdej z czterech części wytłoczona jest litera „A”.

Lek Sintrom dostępny jest w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

208, Val des Bons Malades

L-2121 Luxembourg

Luksemburg

tel.: +352 271127044

Wytwórcy:

FAMAR A.V.E ANTHOUSSA PLANT

Anthousa Avenue 7

Anthousa Attiki, 15349

Grecja

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.,

Vía Complutense, 140,

Alcalá de Henares,

Madrid, 28805,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Grudzień 2022