Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika - Sinora

Sinora

0,1 mg/ml, roztwór do infuzji

0,2 mg/ml, roztwór do infuzji

Noradrenalinum (w postaci noradrenaliny winianu)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sinora i w jakim celu się go stosuje

Sinora jest lekiem należącym do grupy leków wpływających na receptory adrenergiczne i dopaminergiczne. Lek Sinora jest wskazany do ratunkowego przywracania ciśnienia krwi w przypadkach nagłego spadku ciśnienia krwi (ostre niedociśnienie tętnicze).

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Sinora

Kiedy nie stosować leku Sinora:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na produkty zawierające noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi) spowodowane hipowolemią (małą objętością krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sinora należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma cukrzycę,
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy,
• jeśli pacjent ma niskie stężenie tlenu we krwi,
• jeśli pacjent ma wysokie stężenie dwutlenku węgla we krwi,
• jeśli u pacjenta występują zakrzepy lub niedrożność naczyń krwionośnych dostarczających krew do serca, jelit lub innych części ciała,
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi po zawale serca,
• jeśli u pacjenta występuje rodzaj dusznicy (ból w klatce piersiowej) o nazwie dusznica Prinzmetala,
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
• jeśli u pacjenta występuje ryzyko wynaczynienia (ryzyko, że krew lub limfa przedostaną się z naczyń do otaczających tkanek),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności lewej komory serca,
• jeśli pacjent niedawno przeszedł zawał mięśnia sercowego (zawał serca),

Lek Sinora - Informacje dla pacjentów

Zaburzenia rytmu serca

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca), konieczne będzie zmniejszenie dawki. Podczas infuzji noradrenaliny lekarz będzie stale kontrolował ciśnienie krwi i częstość akcji serca (bicie serca).

Lek Sinora a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Potwierdzono, że niektóre leki nasilają toksyczne działanie noradrenaliny, m.in.:
- inhibitory oksydazy monoaminowej (leki przeciwdepresyjne),
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- linezolid (antybiotyk),
- środki znieczulające (szczególnie wziewne),
- leki przeciwdepresyjne mające wpływ na receptory adrenergiczne i serotoninergiczne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Noradrenalina może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko. Lekarz zdecyduje czy pacjentka powinna otrzymać lek Sinora.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sinora

Jedna fiolka zawierająca 50 ml roztworu do infuzji zawiera 165,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 8,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Sinora

Lek Sinora zostanie podany pacjentowi w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawka początkowa leku Sinora będzie zależeć od stanu pacjenta. Zwykle stosowana dawka wynosi od 0,4 do 0,8 mg na godzinę noradrenaliny. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta. Po podaniu dawki początkowej lekarz oceni odpowiedź pacjenta i dostosuje dawkę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Sinora może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niepożądanych stanów.

Działania niepożądane leku Sinora:

• wolne bicie serca, szybkie bicie serca, kołatanie serca, wzrost kurczliwości mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca,
• nieprawidłowy rytm serca,
• trudności z oddychaniem,
• niepokój, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny,
• bóle głowy, drżenie,
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zmniejszenie dostarczania tlenu do niektórych narządów (hipoksja),
• ostra jaskra,
• zimne kończyny,
• ból kończyn,
• nudności, wymioty,
• zatrzymanie moczu,
• miejscowo: możliwość podrażnienia lub martwicy (uraz komórek, powodujący śmierć komórek w tkankach) w miejscu wstrzyknięcia.

W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), światłowstręt (nietolerancja wzrokowego postrzegania światła), ból zamostkowy (ból w klatce piersiowej), ból jamy ustnej i gardła (ból gardła), bladość, nadmierne pocenie się i wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Sinora

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Sinora po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i fiolce po skrócie EXP.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sinora:

Substancją czynną leku jest noradrenalina (Noradrenalinum) (w postaci noradrenaliny winianu). Sinora, 0,1 mg/ml

Dawkowanie leku Sinora do infuzji

Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,2 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,1 mg noradrenaliny.

Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 5 mg noradrenaliny.

Skład leku Sinora

Sinora, 0,2 mg/ml

Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 0,4 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,2 mg noradrenaliny.

Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 20 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 10 mg noradrenaliny.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd oraz opakowanie leku Sinora

Produkt leczniczy jest w postaci roztworu do infuzji. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę roztworu do infuzji.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje dotyczące producenta i importera

Podmiot odpowiedzialny:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy

Importer:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Włochy

Podmiot odpowiedzialny w Polsce:
IMED Poland Sp. z o. o.
ul. Puławska 314, 02-819 Warszawa

Dostępność i nazwy leku Sinora w krajach EOG

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy, Austria: Sinora 0,1 mg/ml Infusionslösung, Sinora 0,2 mg/ml Infusionslösung
• Czechy, Polska: Sinora
• Węgry: Sinora 0,1 mg/ml Oldatos infúzió, Sinora 0,2 mg/ml Oldatos infúzió
• Słowacja: Sinora 0,1 mg/ml Infúzny roztok, Sinora 0,2 mg/ml Infúzny roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wstaw datę]

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Do podania dożylnego

Nie rozcieńczać przed użyciem: lek dostarczany w postaci gotowej do użycia.

Produkt leczniczy Sinora roztwór do infuzji podaje się w infuzji dożylnej. W celu uniknięcia martwicy niedokrwiennej (skóry, kończyn) do infuzji należy zastosować kaniulę umieszczaną w wystarczająco dużej żyle lub centralny dostęp dożylny.

Szybkość infuzji należy kontrolować za pomocą pompy strzykawkowej, infuzyjnej lub licznika kropli.

Niezgodności farmaceutyczne

Zgłaszano niezgodności farmaceutyczne roztworów do infuzji zawierających noradrenaliny winian z następującymi substancjami: środki o odczynie zasadowym lub o właściwościach utleniających, barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, wodorowęglan sodu, jodek sodu, streptomycyna.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.