Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Simvasterol, 10 mg, tabletki powlekane

Simvasterol, 20 mg, tabletki powlekane

Simvasterol, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Simvasterol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvasterol
3. Jak stosować lek Simvasterol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simvasterol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Simvasterol i w jakim celu się go stosuje

Simvasterol należy do grupy leków zwanych statynami. Simvasterol jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami. Ponadto Simvasterol zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju chorób serca.

Podczas leczenia lekiem Simvasterol należy stosować dietę niskocholesterolową. Simvasterol w połączeniu z dietą stosuje się, jeśli występuje:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);

Lek Simvasterol - informacje medyczne

Simvasterol jest lekiem stosowanym w leczeniu hipercholesterolemii oraz chorób serca. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem jego stosowania.

Zastosowanie leku Simvasterol

Lek Simvasterol jest stosowany w przypadku:

• homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej
• choroby niedokrwiennej serca

Przed zastosowaniem Simvasterolu należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli występują wymienione przeciwwskazania.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvasterol

Kiedy nie stosować leku Simvasterol:

• uczulenie na symwastatynę lub inne składniki leku
• zaburzenia czynności wątroby
• ciąża lub okres karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvasterol należy omówić to z lekarzem.

Lek Simvasterol - informacje i zalecenia

oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Również po rozpoczęciu leczenia lekiem Simvasterol lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości uciskowej lub osłabienia siły mięśni, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomioliza), powodującego uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowywano przypadki zgonów pacjentów.

Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest większe u pacjentów przyjmujących Simvasterol w wyższych dawkach, w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania symwastatyny badano u chłopców w wieku 10-17 lat i u dziewcząt, u których pierwsza miesiączka (menstruacja) wystąpiła co najmniej rok wcześniej (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Simvasterol”). Symwastatyna nie była badana u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Simvasterol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wymienione poniżej leki mogą występować pod kilkoma różnymi nazwami handlowymi. Nie będą one uwzględniane w tym punkcie.

Informacje o leku Simvasterol

Wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji czynnej.

Jeśli konieczne jest leczenie zakażenia bakteryjnego kwasem fusydowym w postaci doustnej lub w postaci wstrzyknięć należy tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Simvasterol. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Simvasterol w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Simvasterol z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Przyjmowanie leku Simvasterol z innymi lekami

Jednoczesne przyjmowanie symwastatyny z poniżej wymienionymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w powyższym punkcie ,,Kiedy nie stosować leku Simvasterol”):

• cyklosporyna
• danazol
• leki takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol
• fibraty, takie jak gemfibrozyl i bezafibrat
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy

Podczas stosowania leku Simvasterol nie wolno przyjmować kwasu fusydowego. Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Przyjmowanie leku Simvasterol z innymi lekami (cd.)

Inne leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem Simvasterol to:

• inhibitory proteazy HIV
• boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir
• nefazodon
• leki zawierające substancję czynną kobicystat
• amiodaron
• i inne

Poinformuj lekarza o innych przyjmowanych lekach

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a zwłaszcza o takich jak:

• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi
• fenofibrat
• niacyna (kwas nikotynowy)
• ryfampicyna

Simvasterol z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych leków w organizmie, w tym leku Simvasterol. Dlatego należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to podwyższyć ryzyko uszkodzenia mięśni.

Ciąża i karmienie piersią

Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży.

Bezpieczeństwo stosowania Symwastatyny

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania symwastatyny u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W razie zajścia w ciążę podczas leczenia symwastatyną należy przerwać przyjmowanie symwastatyny i skontaktować się z lekarzem.

Brak danych dotyczących wydzielania symwastatyny do mleka kobiet. W związku z faktem, iż wiele stosowanych leków wydzielanych jest do mleka matki i może wywoływać poważne działania niepożądane, nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania symwastatyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Simvasterol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże odnotowano rzadkie przypadki zawrotów głowy u pacjentów przyjmujących symwastatynę w tabletkach (patrz punkt 4). W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn wymagających koncentracji uwagi.

Simvasterol zawiera laktozę jednowodną

Simvasterol, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 65,73 mg laktozy jednowodnej.

Simvasterol, 20 mg: każda tabletka powlekana zawiera 131,46 mg laktozy jednowodnej.

Simvasterol, 40 mg: każda tabletka powlekana zawiera 262,92 mg laktozy jednowodnej.

Jak stosować lek Simvasterol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podczas przyjmowania leku Simvasterol należy stosować dietę niskocholesterolową.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg leku Simvasterol, doustnie, raz na dobę.

Czas leczenia

Leczenie symwastatyną jest prowadzone przez długi czas. Czas trwania leczenia ustala lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvasterol

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Opisano kilka przypadków przedawkowania

U żadnego z pacjentów nie wystąpiły objawy specyficzne i wszyscy wyzdrowieli bez następstw. Po przedawkowaniu zaleca się stosowanie ogólnie przyjętych metod postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Simvasterol

W przypadku gdy pacjent uświadomi sobie, że pominął dawkę leku w niedługim czasie, należy ją przyjąć tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, zapomnianą dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną dawkę w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Simvasterol

Należy poradzić się lekarza, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji:

• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:

• bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;

W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.

• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w postaci: - obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); - silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych; - wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi;

Działania niepożądane statyn

Zapalenie wątroby

Zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i białek oczu, świądem, ciemno zabarwionym moczem lub jasno zabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu.

Zapalenie trzustki

Zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja).

Inne działania niepożądane:

Rzadko:

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
• Drętwienie lub osłabienie ramion lub nóg.
• Bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy.
• Wysypka, świąd, wypadanie włosów.

Bardzo rzadko:

• Bezsenność.
• Zaburzenia pamięci.
• Niewydolność wątroby.

Częstość nieznana:

• Zaburzenia erekcji.
• Depresja.
• Zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane, które występowały po niektórych statynach:

• Zaburzenia snu, w tym koszmary senne.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.