Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SimvaHEXAL 10, 10 mg, tabletki powlekane

SimvaHEXAL 20, 20 mg, tabletki powlekane

SimvaHEXAL 40, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest SimvaHEXAL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SimvaHEXAL
3. Jak stosować SimvaHEXAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SimvaHEXAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SimvaHEXAL i w jakim celu się go stosuje

SimvaHEXAL zawiera substancję czynną symwastatynę. SimvaHEXAL jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (tzw. „złego” cholesterolu) oraz substancji tłuszczowych o nazwie triglicerydy.

Ponadto lek SimvaHEXAL zwiększa stężenie cholesterolu HDL (tzw. „dobrego” cholesterolu).

SimvaHEXAL należy do grupy leków nazywanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Na cholesterol całkowity składa się głównie cholesterol LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest często „złym” cholesterolem, gdyż może odkładać się w ścianach tętnic, tworząc blaszkę, zaś gromadzenie się blaszek może spowodować zwężenie tętnic.

Konsekwencją zwężenia może być spowolnienie lub zablokowanie przepływu krwi do kluczowych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie dopływu krwi może skutkować zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często „dobrym” cholesterolem, gdyż pomaga powstrzymać odkładanie się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu obecnego we krwi – mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.

Podczas stosowania leku należy przestrzegać diety niskocholesterolowej.

SimvaHEXAL stosuje się (oprócz diety) u pacjentów:

• ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub zwiększonym stężeniem lipidów we krwi (mieszana hiperlipidemia);
• z dziedziczną chorobą (rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna), w której zwiększone jest stężenie cholesterolu we krwi. Lekarz może przepisać również inne leki.
• z chorobą niedokrwienną serca lub ryzykiem jej rozwoju (ze względu na cukrzycę, przebyty udar)

Informacje o leku SimvaHEXAL

Mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych. SimvaHEXAL może wydłużyć życie pacjenta, zmniejszając ryzyko rozwoju choroby serca, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi. U większości osób zwiększenie stężenia cholesterolu nie daje od razu objawów. Lekarz może je ocenić badając próbkę krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty u lekarza, oznaczać stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele i wyniki leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SimvaHEXAL

Kiedy nie stosować leku SimvaHEXAL:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma obecnie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające jedną lub więcej spośród wymienionych substancji czynnych

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje wymienione wyżej leki, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku SimvaHEXAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pacjent ma jakieś choroby, w tym alergie.
• Pacjent spożywa duże ilości alkoholu.
• Pacjent przebył kiedykolwiek choroby wątroby (SimvaHEXAL może nie być dla niego odpowiednim lekiem).

Lekarz powinien zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku SimvaHEXAL.

Lek SimvaHEXAL - ważne informacje dotyczące leczenia

W trakcie leczenia lekiem SimvaHEXAL należy zwracać uwagę na wszelkie objawy zaburzeń czynności wątroby. Badania mają na celu kontrolowanie czynności tego organu. Lekarz może zalecić również regularne badania wskaźników czynności wątroby we krwi.

Pacjenci z cukrzycą lub z ryzykiem rozwoju cukrzycy powinni być szczególnie monitorowani podczas stosowania leku SimvaHEXAL. Istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, zwłaszcza u osób z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym.

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc lub wystąpi niewyjaśniony ból mięśni, ich tkliwość lub osłabienie, konieczne jest natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem. Zaburzenia mięśni mogą być poważne, a nawet prowadzić do uszkodzenia nerek. Istnieje również ryzyko zgonu w rzadkich przypadkach.

Ryzyko rozpadu mięśni zwiększa się wraz z dawką symwastatyny, szczególnie przy dawce 80 mg, oraz u niektórych pacjentów, w tym tych poniżej wymienionych:

• pijących dużo alkoholu
• z zaburzeniami czynności nerek
• z zaburzeniami czynności tarczycy
• w wieku 65 lat lub więcej
• żeńskiej płci
• u których wcześniej występowały dolegliwości mięśniowe podczas stosowania leków obniżających cholesterol
• z dziedziczną chorobą mięśni

Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży zostało przebadane u 10-17 latków. W przypadku innych leków, należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych wcześniej lekach oraz tych, które pacjent planuje stosować.

Podczas stosowania leku SimvaHEXAL zaleca się ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu kwasu fusydowego, cyklosporyny, danazolu oraz leków przeciwgrzybiczych. Konieczne może być przerwanie leczenia, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych.

Informacje o leku SimvaHEXAL

Oto lista leków, które mogą mieć wpływ na działanie leku SimvaHEXAL:

• fibraty z taką substancją czynną, jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• i inne.

Jeśli przyjmujesz lek SimvaHEXAL, koniecznie poinformuj lekarza o wszystkich innych lekach, które obecnie przyjmujesz.

SimvaHEXAL z jedzeniem, piciem i alkoholem

Sok grejpfrutowy oraz duża ilość alkoholu mogą mieć wpływ na działanie leku SimvaHEXAL. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku i poinformować lekarza o spożywaniu alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku SimvaHEXAL. Nie wolno stosować tego leku w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek SimvaHEXAL nie powinien zakłócać zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn. Należy jednak być ostrożnym, gdyż niektóre osoby mogą odczuć zawroty głowy.

Ważne informacje o leku SimvaHEXAL

1. Przyjęcie leku

SimvaHEXAL zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować SimvaHEXAL

Lekarz ustala odpowiednią moc tabletki w zależności od stanu zdrowia pacjenta, obecnie stosowanego leczenia i indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas stosowania leku należy przestrzegać diety niskocholesterolowej.

Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10, 20 lub czasami 40 mg na dobę. Lekarz może modyfikować dawkę leku po co najmniej 4 tygodniach do maksymalnej dawki 80 mg na dobę. Nie wolno przyjmować więcej niż 80 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10 mg na dobę przyjmowanych wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób stosowania i czas trwania leczenia

Lek należy przyjmować wieczorem, niezależnie od posiłków. Lek należy stosować do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SimvaHEXAL

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie przyjęcia leku SimvaHEXAL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować leczenie według zaleconego schematu stosowania leku.

Przerwanie stosowania leku SimvaHEXAL

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdyż stężenie cholesterolu we krwi może ponownie zwiększyć się.

5 DE/H/2047/002-004/IA/060

Działania niepożądane leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należyprzerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziałuratunkowego najbliższego szpitala.

Zgłoszono następujące rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• ból, tkliwość uciskowa, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach wymienione objawy mogą być ciężkie, włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek, a bardzo rzadko kończyły się zgonem.
• reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe), w tym:
  • obrzęk twarzy, języka i gardła, który może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
  • silny ból mięśni, zazwyczaj barków i bioder

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Notowano również następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie ramion i nóg

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• trudności w zasypianiu
• zaburzenia pamięci

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wzwodu
• depresja
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączkę
• zaburzenia ścięgna, niekiedy powikłane zerwaniem ścięgna
• utrzymujące się osłabienie mięśni
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane, które opisywano podczas stosowania niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym krwi. Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać SimvaHEXAL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pojemniku do tabletek i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Blistry przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. Tabletki przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SimvaHEXAL - Substancją czynną leku jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny. 7 DE/H/2047/002-004/IA/060

Skład preparatu SimvaHEXAL

Pozostałe składniki to:

• SimvaHEXAL 10: kwas askorbowy, butylohydroksyanizol (E 320), celuloza mikrokrystaliczna, kwas cytrynowy jednowodny, hypromeloza 5 cps, hypromeloza 15 cps, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia żelowana, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
• SimvaHEXAL 20: butylohydroksyanizol (E 320), celuloza mikrokrystaliczna, kwas cytrynowy jednowodny, hypromeloza 5 cps, hypromeloza 15 cps, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia żelowana, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
• SimvaHEXAL 40: butylohydroksyanizol (E 320), celuloza mikrokrystaliczna, kwas cytrynowy jednowodny, hypromeloza 5 cps, hypromeloza 15 cps, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia żelowana, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Wygląd tabletek SimvaHEXAL

Jak wygląda SimvaHEXAL i co zawiera opakowanie:

• Tabletki powlekane SimvaHEXAL 10 są bladoróżowe, owalne, wypukłe, z nacięciem, oznakowane „SIM 10” na jednej stronie.
• Tabletki powlekane SimvaHEXAL 20 są pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe, z linią podziału po obu stronach, oznakowane „20” na jednej stronie.
• Tabletki powlekane SimvaHEXAL 40 są brązowoczerwone, owalne, obustronnie wypukłe z linią podziału po obu stronach, oznakowane „40” na jednej stronie.

Informacje o producencie

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórcy:

• Salutas Pharma GmbH
  Otto-von-Guericke-Allee 1
  D-39179 Barleben, Niemcy
• Lek S.A.
  ul. Domaniewska 50 C
  02-672 Warszawa
• Lek S.A.
  ul. Podlipie 16
  95-010 Stryków
• Lek Pharmaceuticals d.d.
  Verovškova 57
  1526 Ljubljana, Słowenia
• Lek Pharmaceuticals d.d.
  Trimlini 2D
  9220 Lendava, Słowenia

Kontakt do S.C. Sandoz, S.R.L.: 8 DE/H/2047/002-004/IA/060

Adres:

Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumunia

Informacje kontaktowe:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00