Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Simvagen 20, 20 mg, tabletki powlekane

Simvagen 40, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Simvagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvagen
3. Jak stosować lek Simvagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simvagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Simvagen i w jakim celu się go stosuje

Simvagen jest stosowany w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami.

Podczas leczenia należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol. Lek ten należy do grupy leków zwanych statynami.

Simvagen stosowany jest łącznie z dietą u osób:

• u których stwierdzono podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub wysokie stężenie tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia), gdy wysiłek fizyczny i utrata masy ciała okazały się nieskuteczne.
• z dziedziczną chorobą zwaną homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią, która powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U tych osób mogą być stosowane również inne leki.
• z chorobą wieńcową serca lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju choroby wieńcowej serca. Prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wieńcowej jest większe u osób z cukrzycą, po przebytym udarze mózgu lub z innymi chorobami naczyń krwionośnych.

U większości osób nie występują żadne objawy związane z podwyższeniem stężenia cholesterolu. Lekarz lub farmaceuta może ocenić stężenie cholesterolu przy pomocy prostego badania krwi. Zbyt wysokie stężenie cholesterolu we krwi krążącej może doprowadzić do choroby wieńcowej. Może on zatkać naczynia krwionośne prowadząc do stwardnienia tętnic (miażdżyca naczyń). Usztywnione tętnice mają mniejszą zdolność dostarczania krwi do serca i do całego organizmu. To może powodować ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) i prowadzić do zawału serca.

Wysokie stężenie cholesterolu a choroba wieńcowa

U osób z wysokim stężeniem cholesterolu prawdopodobieństwo zachorowania na chorobę wieńcową jest większe, jeśli jednocześnie występuje:

• wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• cukrzyca (wysokie stężenie cukru we krwi)
• mała aktywność fizyczna
• palenie papierosów
• nadwaga lub dieta o dużej zawartości tłuszczu

Aby uzyskać poradę w sprawie wyżej wymienionych czynników należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvagen

Kiedy nie stosować leku Simvagen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli w tym samym czasie są przyjmowane leki z powodu zakażeń grzybiczych, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, leki zawierające kobicystat, leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, antybiotyki, lub nefazodon
• jeśli pacjent stosuje gemfibrozyl
• jeśli pacjent stosuje cyklosporynę
• jeśli pacjentka stosuje danazol

Nie wolno stosować leku Simvagen w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid. Jeśli ma miejsce któraś z powyższych sytuacji, nie należy przyjmować leku, natomiast należy ponownie zgłosić się do lekarza, aby porozmawiać na temat leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje lub występowała miastenia lub miastenia oczna
• występują stany chorobowe takie jak alergie
• wcześniej występowały zaburzenia czynności wątroby
• występuje wysokie ciśnienie tętnicze lub wysokie stężenia tłuszczów i cukrów we krwi
• pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu
• pacjent stosuje lub stosował kwas fusydowy w ciągu ostatnich 7 dni

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie co najmniej jeden rok wcześniej (patrz „Jak stosować lek Simvagen”). Nie przeprowadzono badań symwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy skonsultować się z lekarzem.

Badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania symwastatyny lekarz wykona badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji wątroby po rozpoczęciu stosowania symwastatyny.

Po rozpoczęciu stosowania symwastatyny lekarz zleci wykonywanie regularnego badania krwi w celu sprawdzenia skuteczności leku.

Podczas leczenia

Podczas stosowania symwastatyny pacjenci z cukrzycą lub pacjenci, u których występuje ryzyko cukrzycy będą pod stałą obserwacją lekarza. Zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy dotyczy pacjentów z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym.

Uwaga – należy na bieżąco informować swojego lekarza

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości uciskowej lub osłabienia, ponieważ u bardzo nielicznych pacjentów może dojść do poważnych problemów z mięśniami, powodujących uszkodzenie nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach odnotowywano zgony pacjentów.

Ryzyko uszkodzenia tkanki mięśniowej jest większe u pacjentów przyjmujących Simvagen w wysokich dawkach, szczególnie w dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe w pewnej grupie pacjentów.

Należy porozmawiać z lekarzem, w przypadku:

• spożywania dużych ilości alkoholu
• występowania chorób nerek
• występowania chorób tarczycy
• gdy pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy
• w przypadku kobiet
• gdy pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ może być konieczne zastosowanie innej dawki
• występowania kiedykolwiek w przeszłości w czasie stosowania leków obniżających stężenie cholesterolu, takich jak statyny lub fibraty, problemów dotyczących mięśni
• występowania dziedzicznych problemów dotyczących mięśni u pacjenta lub u bliskich krewnych pacjenta

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeżeli pacjent odczuwa stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania w celu zdiagnozowania oraz leki w celu leczenia.

Jeżeli pacjent ma problemy z oddychaniem lub przewlekły kaszel, powinien skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji – konieczne może być przerwanie przyjmowania symwastatyny na krótki czas.

Lek Simvagen a inne leki

Wiele leków ma wpływ na działanie symwastatyny. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekachstosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, wtym lekach dostępnych bez recepty, preparatach ziołowych i witaminowych suplementach diety.

Cyklosporyna

- lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów u pacjentów po transplantacji

Hormon o nazwie danazol

- stosowany do leczenia ciężkich lub bolesnych miesiączek

Leki przeciwgrzybicze

jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol

Fibraty

takie jak gemfibrozyl, fenofibrat i bezafibrat, stosowane także w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu

Niacyna lub kwas nikotynowy lub acypimoks

stosowane w wysokich dawkach w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu

(reszta listy leków)

Simvagen z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy może mieć wpływ na działanie symwastatyny w organizmie. Nie należy pić sokugrejpfrutowego w czasie stosowania symwastatyny.

Ciąża i karmienie piersią

NIE należy stosować leku Simvagen u kobiet w ciąży, planujących ciążę i u kobiet podejrzewających,że mogą być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simvagen, należyPRZERWAĆ leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Simvagen w przypadku karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czylek ten przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simvagen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.Simvagen może powodować zawroty głowy i dlatego przed prowadzeniem pojazdu lub obsługąmaszyn należy upewnić się, że takie objawy nie występują.

Simvagen zawiera laktozę (dawki 20 mg, 40 mg).Jeśli stwierdzano wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tegoleku powinien on poradzić się lekarza.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Simvagen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku ustali lekarz w zależności od wynikówbadań krwi.

Należy pamiętać, aby przestrzegać niskotłuszczowej diety i zachowywać aktywność fizyczną.

Pacjenci z chorobą wieńcową

Zalecana dawka wynosi 20 mg – 40 mg i należy ją przyjmować wieczorem. Lekarz może zwiększaćstosowaną dawkę co 4 tygodnie. Maksymalna dawka wynosi 80 mg. Lekarz ustali odpowiednią dawkędla każdego pacjenta w zależności od jego stanu, aktualnego leczenia i indywidualnego profilu ryzyka.Nie należy przerywać przyjmowania leku Simvagen o ile nie zaleci tego lekarz.

Pacjenci z wysokim stężeniem cholesterolu/tłuszczów we krwi

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg – 20 mg i jest przyjmowana wieczorem. Lekarz możezwiększać stosowaną dawkę co 4 tygodnie. Maksymalna dawka wynosi 80 mg.

Pacjenci z dziedzicznym wysokim stężeniem cholesterolu (homozygotyczna rodzinnahipercholesterolemia)

Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg i jest przyjmowana wieczorem. Dawka 80 mg zalecana jestwyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiemrozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu podczas stosowania niższych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat)

Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku 10-17 lat wynosi 10 mg. Zazwyczaj dawkę tę należyprzyjmować wieczorem. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg.Niektórzy pacjenci będą potrzebowali mniejszej dawki, szczególnie, jeśli jednocześnie przyjmują takieleki jak fibraty lub niacyna i jeśli mają problemy z nerkami.

Stosowanie innych leków obniżających stężenie cholesterolu jednocześnie z lekiem Simvagen

W czasie leczenia symwastatyną lekarz może zalecić przyjmowanie leku zwanego kolestyraminą. Lekten może mieć wpływ na działanie symwastatyny. Symwastatynę należy przyjmować 2 godziny przedlub 4 godziny po przyjęciu cholestyraminy.

Stosowanie leku

Lek należy połknąć popijając dużą ilością wody. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.Tabletkę 20 mg można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvagen

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Simvagen należy natychmiast zgłosić się dolekarza lub do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Simvagen

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniusobie tego faktu, chyba, że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Simvagen

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku bezuprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężeniacholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Podana lista objawów niepożądanych nie powinna wzbudzać niepokoju. Możliwe, że nie wystąpiżaden z nich, ale ważne jest, aby wiedzieć, co robić, jeśli wystąpią.Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić leki niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.

• Niewyjaśnione problemy dotyczące mięśni, takie jak ból, tkliwość, osłabienie, szczególnieosłabienie mające charakter stały, uszkodzenie mięśni lub kurcze mięśni. W rzadkichprzypadkach problemy dotyczące mięśni mogą być bardzo poważne i prowadzić do rozpadumięśni i uszkodzenia nerek. W niektórych przypadkach problemy te mogą stanowićzagrożenie dla życia. Występowały bardzo rzadkie przypadki zgonów.
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w postaci:
• obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęknaczynioruchowy)
• silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych

Niepożądane działania leków

Oto niektóre z potencjalnych skutków ubocznych przyjmowania leków:

• Wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi

• Wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej

  (polekowe zmiany liszajowate)

• Ból lub zapalenie stawów

• Stany zapalne naczyń krwionośnych

• Nietypowe siniaki, wykwity skórne i obrzęki, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, uderzenia gorąca

• Duszność i złe samopoczucie

• Objawy choroby toczniopodobnej

  (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi)

• Ciężka reakcja alergiczna

  która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)

• Ginekomastia

  (powiększenie piersi u mężczyzn)

• Zapalenie wątroby

  z zażółceniem skóry i białek oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub jasnozabarwionym stolcem, mogące prowadzić do niewydolności wątroby (bardzo rzadko)

• Silny ból brzucha

  który może być obrzęknięty i tkliwy (ból może promieniować do pleców) oraz nudności i wymioty połączone z gorączką spowodowane zapaleniem trzustki

Działania niepożądane i zalecenia dotyczące leku Simvagen

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane, które występowały po zastosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia seksualne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Simvagen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/butelce/blistrze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simvagen

Lek Simvagen jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch różnych dawkach zawierających w każdej tabletce 20 mg lub 40 mg symwastatyny jako substancji czynnej.

Tabletki powlekane Simvagen

Są pakowane w plastikowe butelki lub opakowania blistrowe zawierające po 28 lub 30 tabletek.

Tabletki Simvagen 20

Są dodatkowo pakowane w opakowania blistrowe zawierające 84 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca:

McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Węgry
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: