Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Simvagen 20, 20 mg, tabletki powlekane

Simvagen 40, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Simvagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvagen
3. Jak stosować lek Simvagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simvagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Simvagen i w jakim celu się go stosuje

Simvagen jest stosowany w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami.

Podczas leczenia należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol. Lek ten należy do grupy leków zwanych statynami.

Simvagen stosowany jest łącznie z dietą u osób:

• u których stwierdzono podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub wysokie stężenie tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia), gdy wysiłek fizyczny i utrata masy ciała okazały się nieskuteczne.
• z dziedziczną chorobą zwaną homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią, która powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U tych osób mogą być stosowane również inne leki.
• z chorobą wieńcową serca lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju choroby wieńcowej serca. Prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wieńcowej jest większe u osób z cukrzycą, po przebytym udarze mózgu lub z innymi chorobami naczyń krwionośnych.

U większości osób nie występują żadne objawy związane z podwyższeniem stężenia cholesterolu. Lekarz lub farmaceuta może ocenić stężenie cholesterolu przy pomocy prostego badania krwi. Zbyt wysokie stężenie cholesterolu we krwi krążącej może doprowadzić do choroby wieńcowej. Może on zatkać naczynia krwionośne prowadząc do stwardnienia tętnic (miażdżyca naczyń). Usztywnione tętnice mają mniejszą zdolność dostarczania krwi do serca i do całego organizmu. To może powodować ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) i prowadzić do zawału serca.

Wysokie stężenie cholesterolu a choroba wieńcowa

U osób z wysokim stężeniem cholesterolu prawdopodobieństwo zachorowania na chorobę wieńcową jest większe, jeśli jednocześnie występuje:

• wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• cukrzyca (wysokie stężenie cukru we krwi)
• mała aktywność fizyczna
• palenie papierosów
• nadwaga lub dieta o dużej zawartości tłuszczu

Aby uzyskać poradę w sprawie wyżej wymienionych czynników należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvagen

Kiedy nie stosować leku Simvagen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli w tym samym czasie są przyjmowane leki z powodu zakażeń grzybiczych, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, leki zawierające kobicystat, leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, antybiotyki, lub nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• U pacjenta występuje lub występowała miastenia lub miastenia oczna
• Występują stany chorobowe takie jak alergie

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie co najmniej jeden rok wcześniej (patrz „Jak stosować lek Simvagen”). Nie przeprowadzono badań symwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy skonsultować się z lekarzem.

Badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania symwastatyny lekarz wykona badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji wątroby po rozpoczęciu stosowania symwastatyny. Po rozpoczęciu stosowania symwastatyny lekarz zleci wykonywanie regularnego badania krwi w celu sprawdzenia skuteczności leku.

Podczas leczenia

Podczas stosowania symwastatyny pacjenci z cukrzycą lub pacjenci, u których występuje ryzyko cukrzycy będą pod stałą obserwacją lekarza. Zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy dotyczy pacjentów z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym.

Uwaga – należy na bieżąco informować swojego lekarza

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości uciskowej lub osłabienia, ponieważ u bardzo nielicznych pacjentów może dojść do poważnych problemów z mięśniami, powodujących uszkodzenie nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach odnotowywano zgony pacjentów.

Ryzyko uszkodzenia tkanki mięśniowej jest większe u pacjentów przyjmujących Symvastatin w wysokich dawkach, szczególnie w dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe w pewnej grupie pacjentów.

Należy porozmawiać z lekarzem, w przypadku:

• spożywania dużych ilości alkoholu
• występowania chorób nerek
• występowania chorób tarczycy
• gdy pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy
• w przypadku kobiet
• gdy pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ może być konieczne zastosowanie innej dawki
• występowania kiedykolwiek w przeszłości w czasie stosowania leków obniżających stężenie cholesterolu, takich jak statyny lub fibraty, problemów dotyczących mięśni
• występowania dziedzicznych problemów dotyczących mięśni u pacjenta lub u bliskich krewnych pacjenta

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeżeli pacjent odczuwa stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania w celu zdiagnozowania oraz leki w celu leczenia.

Jeżeli pacjent ma problemy z oddychaniem lub przewlekły kaszel, powinien skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji – konieczne może być przerwanie przyjmowania symwastatyny na krótki czas.

Lek Simvagen a inne leki

Wiele leków ma wpływ na działanie symwastatyny. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty, preparatach ziołowych i witaminowych suplementach diety.

Cyklosporyna

Lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów u pacjentów po transplantacji.

Hormon o nazwie danazol

Stosowany do leczenia ciężkich lub bolesnych miesiączek.

Leki przeciwgrzybicze

Takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol.

Fibraty

Takie jak gemfibrozyl, fenofibrat i bezafibrat, stosowane także w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.

Niacyna lub kwas nikotynowy

Stosowane w wysokich dawkach w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.

Antybiotyki

Takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromcyna.

Inhibitory proteazy HIV

Takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir lub leki zawierające kobicystat.

Leki przeciwwirusowe

Stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir.

Glekaprewir/pibrentaswir

Również stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Lek przeciwdepresyjny o nazwie nefazodon

Leki takie jak amiodaron

Lomitapid

Daptomycyna

Kolchicyna

Tikagrelor

Stosowanie symwastatyny z którymkolwiek z tych leków może powodować wzrost ryzyka wystąpienia problemów z mięśniami (część z nich wymieniona jest w rozdziale „Kiedy nie stosować leku Simvagen”).

Jeśli pacjent musi stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażeń bakteryjnych, powinien czasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz zdecyduje, kiedy bezpiecznie można powrócić do stosowania leku Simvagen. Jednoczesne stosowanie leku Simvagen z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, przed zastosowaniem symwastatyny należy skontaktować się z lekarzem:

Ryfampicyna

Stosowana w leczeniu gruźlicy.

Leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi

Takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol, ponieważ może istnieć konieczność zmiany dawki warfaryny, fenprokumonu lub acenokumarolu.

Należy także powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu niacyny (kwas nikotynowy) lub produktów zawierających niacynę, jeśli pacjent pochodzi z Chin.

Simvagen z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy a symwastatyna

Sok grejpfrutowy może mieć wpływ na działanie symwastatyny w organizmie. Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania symwastatyny.

Ciąża i karmienie piersią

NIE należy stosować leku Simvagen u kobiet w ciąży, planujących ciążę i u kobiet podejrzewających, że mogą być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simvagen, należy PRZERWAĆ leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Simvagen w przypadku karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simvagen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Simvagen może powodować zawroty głowy i dlatego przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn należy upewnić się, że takie objawy nie występują.

Skład leku

Simvagen zawiera laktozę (dawki 20 mg, 40 mg). Jeśli stwierdzano wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku powinien on poradzić się lekarza. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Simvagen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku ustali lekarz w zależności od wyników badań krwi.

Pacjenci z chorobą wieńcową

Zalecana dawka wynosi 20 mg – 40 mg i należy ją przyjmować wieczorem. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę co 4 tygodnie. Maksymalna dawka wynosi 80 mg. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta w zależności od jego stanu, aktualnego leczenia i indywidualnego profilu ryzyka. Nie należy przerywać przyjmowania leku Simvagen o ile nie zaleci tego lekarz.

Pacjenci z wysokim stężeniem cholesterolu/tłuszczów we krwi (hipercholesterolemia/hiperlipidemia)

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg – 20 mg i jest przyjmowana wieczorem. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę co 4 tygodnie. Maksymalna dawka wynosi 80 mg.

Pacjenci z dziedzicznym wysokim stężeniem cholesterolu (homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia)

Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg i jest przyjmowana wieczorem. Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu podczas stosowania niższych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat)

Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku 10-17 lat wynosi 10 mg. Zazwyczaj dawkę tę należyprzyjmować wieczorem. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg.Niektórzy pacjenci będą potrzebowali mniejszej dawki, szczególnie, jeśli jednocześnie przyjmują takieleki jak fibraty lub niacyna i jeśli mają problemy z nerkami.

Stosowanie innych leków obniżających stężenie cholesterolu jednocześnie z lekiem Simvagen

W czasie leczenia symwastatyną lekarz może zalecić przyjmowanie leku zwanego kolestyraminą. Lekten może mieć wpływ na działanie symwastatyny. Symwastatynę należy przyjmować 2 godziny przedlub 4 godziny po przyjęciu cholestyraminy.

Stosowanie leku

Lek należy połknąć popijając dużą ilością wody. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.Tabletkę 20 mg można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvagen

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Simvagen należy natychmiast zgłosić się dolekarza lub do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Simvagen

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniusobie tego faktu, chyba, że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Simvagen

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku bezuprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężeniacholesterolu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Podana lista objawów niepożądanych nie powinna wzbudzać niepokoju. Możliwe, że nie wystąpiżaden z nich, ale ważne jest, aby wiedzieć, co robić, jeśli wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić leki niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.

• Niewyjaśnione problemy dotyczące mięśni, takie jak ból, tkliwość, osłabienie, szczególnieosłabienie mające charakter stały, uszkodzenie mięśni lub kurcze mięśni. W rzadkichprzypadkach problemy dotyczące mięśni mogą być bardzo poważne i prowadzić do rozpadumięśni i uszkodzenia nerek. W niektórych przypadkach problemy te mogą stanowićzagrożenie dla życia. Występowały bardzo rzadkie przypadki zgonów.
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w postaci:
• obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęknaczynioruchowy)
• silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych

Działania niepożądane leku

Oto niektóre z możliwych działań niepożądanych leku:

• wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej
• ból lub zapalenie stawów
• stanów zapalnych naczyń krwionośnych
• nietypowe siniaki, wykwity skórne, obrzęki, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, uderzenia gorąca
• duszność i złe samopoczucie
• objawy choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi)
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub jasnozabarwionym stolcem
• silny ból brzucha, który może być obrzęknięty i tkliwy, oraz nudności, wymioty i gorączka spowodowane zapaleniem trzustki
• zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania, w tym kaszel, duszność lub gorączkę
• silny ból stawów z osłabieniem i niemożnością poruszania rękami i nogami
• Cukrzyca

Inne możliwe działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• uczucie zmęczenia i duszności z towarzyszącą bladością skóry (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie ramion lub nóg
• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):

• trudności z zasypianiem
• osłabienie pamięci, utrata pamięci, splątanie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia erekcji
• depresja
• uczucie pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu
• miastenia
• miastenia oczna

Działania niepożądane i zalecenia dotyczące przechowywania

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się pookresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane, które występowały po zastosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia seksualne

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, stronainternetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Simvagen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/butelce/blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simvagen

Lek Simvagen jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch różnych dawkachzawierających w każdej tabletce 20 mg lub 40 mg symwastatyny jako substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana zawiera również kwas askorbowy, butylohydroksyanizol (E320), kwas cytrynowy jednowodny, laktozę jednowodną (patrz punkt 2 „Simvagen zawiera laktozę”), magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię żelowaną kukurydzianą, laurylosiarczan sodu, hypromelozę, talk, hydroksypropylocelulozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Simvagen i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Simvagen 20: ciemnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekaneze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „SV3” po jednej stronie i linią podziału po drugiejstronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki powlekane Simvagen 40: różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ześciętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „SV4” po jednej stronie i napisem „M” po drugiejstronie.

Tabletki powlekane Simvagen

Są pakowane w plastikowe butelki lub opakowania blistrowe zawierające po 28 lub 30 tabletek.

Tabletki Simvagen 20 są dodatkowo pakowane w opakowania blistrowe zawierające 84 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórcy:

• McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13, Irlandia
• Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Węgry
• Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [WSTAW DATĘ]