Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SIMVACHOL, 10 mg, tabletki powlekane

SIMVACHOL, 20 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Simvachol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvachol
3. Jak stosować Simvachol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simvachol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Simvachol i w jakim celu się go stosuje

Lek Simvachol zawiera substancję czynną symwastatynę. Simvachol jest lekiem stosowanym w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, tak zwanego „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami. Poza tym Simvachol zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Simvachol należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu. Simvachol jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

Simvachol - Informacje o leku

Wskazania do stosowania

- zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub zwiększonego stężeniatłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia);
- zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia), które powoduje zwiększeniestężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować również inne metody leczenia;
- choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka rozwoju choroby niedokrwiennejserca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu czy inne choroby naczyń krwionośnych). Simvacholmoże wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnieod stężenia cholesterolu we krwi.

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenićstężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne,obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvachol

Kiedy nie stosować leku Simvachol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli stosowany(-e) jest(są) jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną z wymienionych niżejsubstancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),

Przyjmowanie kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem Simvachol może prowadzić do poważnychproblemów dotyczących mięśni (rabdomioliza).

Nie wolno stosować leku Simvachol w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid(stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków, należy poradzić sięlekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza:
- o wszystkich aktualnie występujących dolegliwościach, w tym uczuleniach,
- o spożywaniu dużych ilości alkoholu,
- o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Simvachol może nie być właściwe,
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, wtym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba

Informacje dotyczące leku Simvachol

Pacjenci stosujący lek Simvachol powinni być świadomi potencjalnych skutków ubocznych i przeciwwskazań podczas terapii. Należy szczególnie uważać:

• na miastenię (chorobę autoimmunologiczną powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii
• o planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku Simvachol na krótki czas
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ dla tego pacjenta może być odpowiednia inna dawka

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simvachol i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby. Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Simvachol.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia siły mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad tkanki mięśniowej, powodujący uszkodzenie nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach śmierć.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Simvachol, w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach
• u pacjenta stwierdzono schorzenia nerek
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności tarczycy
• pacjent ma 65 lat lub więcej
• pacjent jest płci żeńskiej
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z mięśniami podczas leczenia preparatami zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi statynami lub fibratami
• u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego leku badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej. Nie przeprowadzono badań leku Simvachol u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Simvachol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych.

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Simvachol

Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Simvachol może spowodować zwiększenie ryzyka dolegliwości zestrony mięśni (niektóre z nich wymieniono wcześniej w punkcie zatytułowanym „Kiedy nie stosować lekuSimvachol”).

Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego,konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy ponownerozpoczęcie przyjmowania leku Simvachol będzie bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie lekuSimvachol z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwościlub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się wpunkcie 4.

Lista leków, które mogą wpływać na działanie leku Simvachol:

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów);
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełającamacicę rozrasta się poza macicą);
• leki, zawierające takie substancje czynne, jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lubworykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• fibraty, zawierające takie substancje czynne, jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu zmniejszeniastężenia cholesterolu);
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy lek ten jestprzyjmowany podczas leczenia symwastatyną (np. Simvachol). Lekarz może zadecydować o zaprzestaniuprzyjmowania leku Simvachol na jakiś czas.

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie owszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bezrecepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi ostosowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych.

Simvachol z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych leków worganizmie, w tym leku Simvachol. Należy unikać picia napojów zawierających sok grejpfrutowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ważne informacje dotyczące leku Simvachol

Nie stosować leku Simvachol u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub u kobiet podejrzewających, że mogą być wciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simvachol, należy natychmiast przerwać leczeniei skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Simvachol w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany domleka matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simvachol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy wziąć poduwagę, że u niektórych osób po zastosowaniu leku Simvachol mogą wystąpić zawroty głowy.

Lek Simvachol zawiera laktozę

Tabletki leku Simvachol zawierają cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancjęniektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Simvachol

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia orazindywidualnego ryzyka. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Simvachol to 10 mg, 20 mg lub 40 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę.

Dorośli: Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.

Dzieci i młodzież: Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem.

Sposób podawania: Simvachol należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Simvachol należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Informacje dotyczące stosowania leku Simvachol

Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Simvachol jednocześnie z jakimkolwiek lekiem wiążącym kwasy żółciowe (leki obniżające stężenie cholesterolu), Simvachol należy stosować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvachol: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Simvachol: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku Simvachol następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simvachol: Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:

• rządko (może dotyczyć 1 z 1 000 osób);
• bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 osób);
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Zgłoszono następujące rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• ból mięśni, wrażliwość na dotyk, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.
• reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:
  • obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
  • silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych,
  • wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi,
  • bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna),
  • stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
  • nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca,
  • spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia,
  • objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi).
• zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry, białek oczu, świądem, ciemno zabarwionym moczem, jasno zabarwionym stolcem, zmęczeniem, osłabieniem, utratą apetytu, niewydolnością wątroby (bardzo rzadko).

Działania niepożądane leku

Zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja),
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn),
• Wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate),
• Uszkodzenie mięśni.

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
• Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg;
• Bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy;
• Niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia,
• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty);
• Wysypka, świąd, wypadanie włosów;
• Osłabienie;
• Zaburzenia snu (bardzo rzadko);
• Słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• Zaburzenia erekcji;
• Depresja;
• Zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka;
• Zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna;
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu);
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:

• Zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
• Zaburzenia seksualne;
• Cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii tym lekiem;
• Ból, tkliwość lub osłabienie mięśni, które w bardzo rzadkich przypadkach mogą utrzymywać się mimo zaprzestania przyjmowania leku Simvachol.

Wyniki badań laboratoryjnych:

Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Simvachol

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Simvachol
Substancją czynną leku jest symwastatyna. Jedna tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg symwastatyny. Pozostałe składniki to: Laktoza jednowodna 200 mesh, Celuloza mikrokrystaliczna 101, Skrobia kukurydziana żelowana, Butylohydroksyanizol, Kwas askorbowy, Kwas cytrynowy, Magnezu stearynian. Skład otoczki: tabletki 10 mg: Opadry II Pink 33G24737: Hypromeloza, Laktoza jednowodna, Tytanu dwutlenek, Makrogol /PEG 3000, Glicerolu trioctan, Żelaza tlenek czerwony, Żelaza tlenek czarny, Indygokarmina lak glinowy. Tabletki 20 mg: Opadry II Yellow 39G22514.

Hypromeloza

Laktoza jednowodna

Tytanu dwutlenek

Makrogol /PEG 3000

Glicerolu trioctan

Żelaza tlenek żółty

Żelaza tlenek czerwony

Żelaza tlenek czarny

Jak wygląda Simvachol i co zawiera opakowanie

Simvachol ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane zawierające 10 mg symwastatyny są różowe, o średnicy około 6 mm;

Tabletki powlekane zawierające 20 mg symwastatyny są żółte o średnicy około 8 mm;

Wielkość opakowań:

Simvachol, 10 mg - 28 tabletek powlekanych

Simvachol, 20 mg - 28, 56 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań i moce tabletek muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

tel.: +48 (22) 755 50 81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

((farmakod))