Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Simratio 10, 10 mg, tabletki powlekane

Simratio 20, 20 mg, tabletki powlekane

Simratio 40, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Simratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simratio
3. Jak stosować lek Simratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simratio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Simratio i w jakim celu się go stosuje

Lek Simratio zawiera substancję czynną symwastatynę. Simratio jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Simratio zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Simratio należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu. Simratio jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku:

Zastosowanie leku Simratio

Zastosowanie leku Simratio możliwe jest w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
• zaburzeń dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
• choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne choroby naczyń krwionośnych).

Simratio może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simratio

Kiedy nie stosować leku Simratio

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

(reszta tekstu)

Informacje o leku Simratio

Uwaga:

O leku Simratio należy pamiętać:

• o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach,
• o spożywaniu dużych ilości alkoholu,
• o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Simratio może nie być właściwe,
• o planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku Simratio na krótki czas.

Konsultacja z lekarzem:

Należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio:

• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta.
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.

Badania krwi:

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby.

Obserwacja stanu zdrowia:

Lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy.

Ryzyko uszkodzenia mięśni:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli występują niewyjaśnione bóle mięśni, ich wrażliwość na dotyk lub osłabienie. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Simratio, szczególnie dawki 80 mg.

Informacje dodatkowe:

• Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.
• U pacjenta występujące dolegliwości ze strony nerek lub tarczycy
• Pacjent ma 65 lat lub więcej.
• Pacjent jest płci żeńskiej.
• U pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi.

Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej.

Simratio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych.

Jednoczesne stosowanie leku Simratio z którymkolwiek z następujących leków może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w powyższym punkcie „Kiedy nie stosować leku Simratio”).

Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania leku Simratio. Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Simratio będzie bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Simratio z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4.

Lista leków, z którymi nie powinno się przyjmować leku Simratio:

• cyklosporyna
• danazol
• leki przeciwgrzybicze
• fibraty
• antybiotyki
• inhibitory proteazy HIV
• leki przeciwwirusowe
• nefazodon
• amiodaron
• werapamil, diltiazem, amlodypina
• lomitapid
• daptomycyna
• kolchicyna
• tikagrelor

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

O stosowaniu leku Simratio należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.

Pacjenci pochodzący z Chin powinni również poinformować lekarza o przyjmowaniu niacyny (kwasu

Lek Simratio - informacje dla pacjentów

Nie należy łączyć leku Simratio z jedzeniem i piciem. Sok grejpfrutowy zawiera substancje wpływające na działanie niektórych leków, w tym Simratio, dlatego należy go unikać.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Simratio w ciąży, planując ciążę lub w okresie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Simratio nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po jego zażyciu.

Lek Simratio zawiera laktozę

Osoby nietolerujące pewnych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku, ponieważ tabletki Simratio zawierają laktozę.

Jak stosować lek Simratio

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, który ustali odpowiednią dawkę. Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami, mając na uwadze dietę ubogą w cholesterol.

Dawkowanie:

1 tabletka leku Simratio 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg powinna być przyjmowana raz na dobę. Dla dorosłych dawka początkowa wynosi 10-40 mg, a maksymalna 80 mg na dobę. Dla dzieci dawka początkowa wynosi 10 mg.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Informacje o leku Simratio

Zalecenia dotyczące stosowania leku

Niezależnie od jedzenia. Simratio należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego ostawienie.

Jeśli lekarz przepisał lek Simratio z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, lek Simratio należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Informacje o dawkowaniu

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simratio może być szkodliwe. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku pominięcia dawki, nie należy stosować dawki podwójnej. Należy przyjmować kolejną dawkę leku Simratio następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli zdecydujesz się przerwać stosowanie leku Simratio, porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane. W razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Możliwe rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• Ból mięśni
• Wrażliwość na dotyk
• Osłabienie
• Zerwanie mięśni lub kurcze mięśni

Działania niepożądane leku

Zapalenie wątroby

Z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub jasnozabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).

Zapalenie trzustki

Często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Bardzo rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• Wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate)
• Uszkodzenia mięśni
• Słaba pamięć
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• Zaburzenia snu

Rzadko zgłaszane działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
• Bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• Wysypka, świąd, wypadanie włosów
• Osłabienie
• Utrata pamięci, splątanie

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• Zaburzenia erekcji
• Depresja
• Zapalenie płuc
• Zaburzenia ścięgien
• Utrzymujące się osłabienie mięśni
• Miastenia
• Miastenia oczna

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• Zaburzenia seksualne
• Cukrzyca

Wyniki badań laboratoryjnych: Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Ważne informacje dotyczące leku Simratio

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Simratio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po „EXP” i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności („EXP”) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na blistrze znajduje się po skrócie „Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simratio

• Substancją czynną jest symwastatyna. Tabletka powlekana Simratio 10 zawiera 10 mg symwastatyny. Tabletka powlekana Simratio 20 zawiera 20 mg symwastatyny. Tabletka powlekana Simratio 40 zawiera 40 mg symwastatyny.
• Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię kukurydzianą żelowaną, kwas cytrynowy jednowodny, kwas askorbinowy, butylohydroksyanizol, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol PEG 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony oraz dla tabletek o mocy 10 mg i 20 mg: żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Simratio i co zawiera opakowanie

28, 30 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3, 89079 Ulm, Niemcy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 345 93 00

Informacje o producentach

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Niemcy

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80
31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9