Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Simratio 10, 10 mg, tabletki powlekane

Simratio 20, 20 mg, tabletki powlekane

Simratio 40, 40 mg, tabletki powlekane

Simvastatinum

Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Simratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simratio
3. Jak stosować lek Simratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simratio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Simratio i w jakim celu się go stosuje

Lek Simratio zawiera substancję czynną symwastatynę. Simratio jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Simratio zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Simratio należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu. Simratio jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

Zastosowanie leku Simratio

Zaleca się stosowanie leku Simratio w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
• zaburzeń dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powodują zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
• choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca.

Simratio może także wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Badanie krwi może pomóc w ocenie stężenia cholesterolu i ustaleniu celów leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simratio

Przed zastosowaniem leku Simratio należy zadbać o:

• brak uczulenia na symwastatynę lub inne składniki leku;
• brak obecnych zaburzeń czynności wątroby;
• brak ciąży lub karmienia piersią;
• unikanie jednoczesnego stosowania określonych leków, jak wymienione w ulotce informacyjnej.

W razie wątpliwości warto skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio.

Informacje dotyczące leku Simratio

O wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach,

O spożywaniu dużych ilości alkoholu,

O występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Simratio może nie być właściwe,

O planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku Simratio na krótki czas,

Należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio:

• Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta.
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Simratio.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy.

Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Simratio w szczególności dawki 80 mg.

Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej. Nie przeprowadzono badań leku Simratio u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Simratio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować zawierających którąkolwiek z wymienionychponiżej substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Simratio z którymkolwiek z następującychleków może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono wpowyższym punkcie „Kiedy nie stosować leku Simratio”).

Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażeniabakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania leku Simratio.Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Simratio będziebezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Simratio z kwasem fusydowym możew rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni(rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują sięw punkcie 4.

Substancje czynne do unikania

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą),
• leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),

(kontynuacja listy substancji czynnych do unikania)

Leki przeciwwskazane

• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
• tikagrelor (lek przeciwpłytkowy).

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych:

• leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),
• fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
• niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

O stosowaniu leku Simratio należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.Pacjenci pochodzący z Chin powinni również poinformować lekarza o przyjmowaniu niacyny (kwasu).

Lek Simratio - ważne informacje

Simratio z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych leków w organizmie, w tym leku Simratio. Należy unikać picia napojów zawierających sok grejpfrutowy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Simratio jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub przypuszcza, że może być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simratio, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku Simratio w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Simratio nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Simratio mogą wystąpić zawroty głowy.

Lek Simratio zawiera laktozę

Tabletki leku Simratio zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Simratio

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie stosowania leku Simratio należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 1 tabletka leku Simratio 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę.

Dorośli:

Dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub występują u niego pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania:

Lek Simratio należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub

Ważne informacje dotyczące leku Simratio

Niezależnie od jedzenia. Simratio należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał lek Simratio z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, lek Simratio należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simratio
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Simratio
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku Simratio następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simratio
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:

• rzadko (może dotyczyć 1 z 1000 osób)
• bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 osób)
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Zgłoszono następujące rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• ból mięśni, wrażliwość na dotyk, osłabienie, zerwanie mięśni lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.
• reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:
  • obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
  • silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych,
  • wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi,
  • wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenie w jamie ustnej (liszajowate zmiany skórne),
  • bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna),
  • stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
  • nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca,
  • spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia,
  • objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi),

Zgłoszone działania niepożądane

Zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub jasnozabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko),

Zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja),
• Wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate),
• Uszkodzenia mięśni,
• Słaba pamięć,
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn),
• Zaburzenia snu.

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg,
• Bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,
• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• Wysypka, świąd, wypadanie włosów,
• Osłabienie,
• Utrata pamięci, splątanie.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):

• Zaburzenia erekcji,
• Depresja,
• Zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka,
• Zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna,
• Utrzymujące się osłabienie mięśni,
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu),
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:

• Zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
• Zaburzenia seksualne,
• Cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii tym lekiem.
• Ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu stosowania leku Simratio (częstość nieznana).

Wyniki badań laboratoryjnych

Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Informacje o leku Simratio

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Simratio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po „EXP” i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności („EXP”) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na blistrze znajduje się po skrócie „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Simratio

• Substancją czynną jest symwastatyna. Tabletka powlekana Simratio 10 zawiera 10 mg symwastatyny. Tabletka powlekana Simratio 20 zawiera 20 mg symwastatyny. Tabletka powlekana Simratio 40 zawiera 40 mg symwastatyny.
• Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię kukurydzianą żelowaną, kwas cytrynowy jednowodny, kwas askorbinowy, butylohydroksyanizol, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol PEG 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony oraz dla tabletek o mocy 10 mg i 20 mg: żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Simratio i co zawiera opakowanie

28, 30 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3, 89079 Ulm Niemcy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 345 93 00

Wytwórcy leków:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9