leku Silodosin MSN. • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi. • Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą. • Jeśli pacjent ma problemy z nerkami. • Jeśli pacjent ma problemy z sercem. • Jeśli pacjent cierpi na zaburzenia erekcji. • Jeśli pacjent ma objawy nawracającego bólu lub dyskomfortu w okolicy pachwiny, jelit lub odbytu oraz trudności w oddawaniu moczu, należy skonsultować się z lekarzem, gdyż mogą być to objawy nowotworu gruczołu krokowego. • Dzieci i młodzież Lek Silodosin MSN nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia. Inne leki i lek Silodosin MSN Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich ostatnio stosowanych innych lekach, nawet tych wydawanych bez recepty. Stosowanie leku Silodosin MSN z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Silodosin MSN należy przyjmować 30 minut po posiłku, popijając szklanką wody. Nie wolno spożywać alkoholu w trakcie stosowania leku. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że mogłaby być w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Silodosin MSN może powodować zawroty głowy lub omdlenia, co może negatywnie wpłynąć na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. 3. Jak stosować lek Silodosin MSN Dawkowanie Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Silodosin MSN dla pacjenta, która zależy od nasilenia objawów i indywidualnej odpowiedzi na leczenie. • Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie jednej kapsułki Silodosin MSN 4 mg raz dziennie. • Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie kapsułek Silodosin MSN 8 mg, należy przyjmować jedną kapsułkę raz dziennie. • Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, 30 minut po posiłku. • Należy przyjmować lek w godzinach wieczornych, o tej samej porze każdego dnia. • Należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to wpłynąć na działanie leku. Jeśli pacjent przyjął więcej leku Silodosin MSN, niż powinien W przypadku przyjęcia większej dawki leku Silodosin MSN niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć leku Silodosin MSN Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić tak szybko, jak tylko sobie przypomni. Jeśli jest blisko czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować podwójnej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Silodosin MSN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uczulenia, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, nudności, wymioty, świąd, osutka, zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej lub szybki rytm serca. Najczęściej przez pacjentów zgłaszane działania niepożądane: • osłabienie i zawroty głowy, • niechciane ejakulacje (syntymię), • zaparcie, • spadek ciśnienia krwi na stojąco, co może powodować uczucie zawrotów głowy bądź omdlenia, • ból w klatce piersiowej, • suchość w ustach. 5. Jak przechowywać lek Silodosin MSN Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używać leku Silodosin MSN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Silodosin MSN - Substancją czynną leku jest silodosin. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (wf100), hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Silodosyn MSN i co zawiera opakowanie - kapsułki twarde, o barwie białej z nadrukiem "MS 4" na korpusie. - opakowanie zawiera 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 300 kapsułek twardych w blisterach z folii aluminiowej i tworzywa sztucznego. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczenie do obrotu Pharmaceutical Works Polpharma S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Informacje kontaktowe Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczenie do obrotu: Infarma S.A. ul. Syta 104 80-609 Gdańsk tel.: +48 58 767 28 58 fax: +48 58 767 28 58 e-mail: info@infarma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2019

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Silodosin MSN, 4 mg, kapsułki, twarde

Silodosin MSN, 8 mg, kapsułki, twarde

Silodosinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Silodosin MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silodosin MSN
3. Jak stosować lek Silodosin MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Silodosin MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Silodosin MSN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Silodosin MSN

Silodosin MSN należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa -adrenergicznego.

1A Silodosin MSN działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on rozluźnienie mięśnia gładkiego w tych tkankach. Ułatwia to pacjentowi oddawanie moczu i łagodzi objawy choroby.

W jakim celu stosuje się Silodosin MSN

Silodosin MSN jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich jak:

• trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
• uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
• częstsza potrzeba oddawania moczu, nawet w nocy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silodosin MSN

Kiedy nie stosować leku Silodosin MSN

• Jeśli pacjent ma uczulenie na silodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silodosin MSN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (operacja zaćmy), ważne jest, aby niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie leku Silodosin MSN.
• Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.
• Jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
• Jeśli pacjent ma problemy z sercem.
• Jeśli pacjent cierpi na zaburzenia erekcji.
• Jeśli pacjent ma objawy nawracającego bólu lub dyskomfortu w okolicy pachwiny, jelit lub odbytu oraz trudności w oddawaniu moczu, należy skonsultować się z lekarzem, gdyż mogą być to objawy nowotworu gruczołu krokowego.
• Dzieci i młodzież. Lek Silodosin MSN nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.

Lek Silodosin MSN - informacje i zalecenia

Przed podaniem leku Silodosin MSN pacjent powinien poinformować lekarza o ewentualnych reakcjach alergicznych na ten lek lub w przeszłości leku Silodosin MSN, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych lekami tego rodzaju występowała utrata napięcia mięśniowego w tęczówce (barwnej, okrągłej części oka) podczas takiej operacji. Lekarz specjalista może zastosować odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Silodosin MSN w przypadku poddawania się operacji zaćmy.

Zawroty głowy i omdlenia

Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Silodosin MSN. Podczas przyjmowania leku Silodosin MSN mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zaraz usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów i jak najszybciej poinformować lekarza (patrz również punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

Choroby wątroby i nerek

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie powinien on przyjmować leku Silodosin MSN, ponieważ lek ten nie był badany w takiej chorobie. Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, pacjent powinien poprosić lekarza o poradę. Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz rozpocznie leczenie lekiem Silodosin MSN z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Silodosin MSN”). Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie należy przyjmować leku Silodosin MSN.

Rak gruczołu krokowego i inne objawy

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Silodosin MSN lekarz wykona badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Silodosin MSN nie leczy raka gruczołu krokowego.

Stosowanie leku Silodosin MSN może prowadzić do nieprawidłowego wytrysku nasienia (zmniejszenia ilości nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność. Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Silodosin MSN. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje mieć dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie ma wskazań do stosowania tego leku.

Lek Silodosin MSN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków: - leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza leki zwane alfa -blokerami, takie jak prazosyna lub doksazosyna), - leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), - leki stosowane w zakażeniach HIV/AIDS (takie jak rytonawir), - leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), - leki stosowane do leczenia trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), - leki stosowane w padaczce lub ryfampin (lek przeciwgruźliczy).

Lek Silodosin MSN - Informacje dla pacjentów

Ciąża i karmienie piersią

Lek Silodosin MSN nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Płodność

Lek Silodosin MSN może powodować zmniejszenie ilości spermy i dlatego może tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka. Jeśli pacjent planuje mieć dziecko, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć, ma zawroty głowy, czuje się śpiący lub nieostro widzi.

Jak stosować lek Silodosin MSN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Silodosin MSN 8 mg na dobę przyjmowana doustnie.

Kapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.

Nie przełamywać ani nie gryźć kapsułki, lecz połykać ją w całości, najlepiej popijając szklanką wody.

Pacjenci z chorobami nerek

Jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępny jest Silodosin MSN, 4 mg, kapsułki twarde.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące reakcje alergiczne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie, swędzenie lub pokrzywka, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich następstw.

Działania niepożądane leku Silodosin MSN

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia podczas stosunku płciowego. Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Silodosin MSN. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia. Jeśli pacjent czuje się słabo lub ma zawroty głowy, powinien niezwłocznie usiąść lub położyć się i leżeć aż do ustąpienia objawów. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas wstawania lub omdlenie, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Silodosin MSN może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nieprawidłowy wytrysk nasienia (mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (patrz również powyżej w tym punkcie) • katar lub zatkany nos • biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie popędu seksualnego • nudności • suchość w jamie ustnej • trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji • szybsze bicie serca • objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby • niskie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca) • omdlenie i (lub) utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej, w tym punkcie)

Jeśli pacjent odczuwa wpływ na życie seksualne, powinien o tym powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Silodosin MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP” lub „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwierania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Silodosin MSN
Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka twarda, zawiera 4 mg lub 8 mg sylodosyny. Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: mannitol, skrobia żelowana (kukurydziana), magnezu stearynian, polisorbat 80, magnezu glinometakrzemian, butylohydroksytoluen.
• skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
• skład tuszu: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Silodosin MSN i co zawiera opakowanie
Kapsułki Silodosin MSN, 4 mg w rozmiarze „3” zawierające biały lub białawy proszek, składające się z białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego wieczka z nadrukiem „4 mg” i białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego korpusu z nadrukiem „M”, wykonanego czarnym tuszem. Kapsułki Silodosin MSN, 8 mg w rozmiarze „1” zawierające biały lub białawy proszek, składające się z białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego wieczka z nadrukiem „8 mg” i białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego korpusu z nadrukiem „M”, wykonanego czarnym tuszem. Lek Silodosin MSN jest dostępny w blistrach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park

Paola, PLA3000

Malta

Importer: Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Portugalia: Silodosina MSN
• Republika Czeska: Silodosin MSN
• Węgry: Silodosin MSN 4 mg/8 mg kemény kapszula
• Polska: Silodosin MSN
• Rumunia: Silodosin MSN 4 mg capsule
• Słowacja: Silodosin MSN 4 mg/8 mg
• Bułgaria: Silodosin MSN 4 mg/8 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: