wzroku podczas operacji zaćmy. • Lek Silodosin Accord może powodować zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia. Pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, aż do momentu ustabilizowania się tolerancji na lek. • Pacjent powinien unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Silodosin Accord, ponieważ alkohol może nasilać działanie leku na obniżenie ciśnienia krwi. • Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Silodosin Accord. Inne leki i lek Silodosin Accord Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich ostatnio przyjmowanych lekach, nawet o tych dostępnych bez recepty. Lek Silodosin Accord powinien być stosowany ostrożnie w przypadku przyjmowania innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, leków obniżających ciśnienie krwi, leków moczopędnych oraz leków przeciwdepresyjnych. 3. Jak przyjmować lek Silodosin Accord Dawkowanie Lek Silodosin Accord należy przyjmować zawsze z jedzeniem. Dawkowanie zalecone przez lekarza to jedna kapsułka 8 mg raz na dobę. Lek ten należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Jeśli pacjent przyjmie więcej leku Silodosin Accord niż zalecane W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Silodosin Accord należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Silodosin Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. • Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u ponad 1 na 10 pacjentów): ○ zawroty głowy. • Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): ○ omdlenia, ○ ból głowy, ○ zmęczenie. • Niekiedy występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): ○ niedociśnienie lub omdlenie w wyniku nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi podczas zmieniania pozycji ciała z pozycji leżącej na stojącą, ○ zaburzenia równowagi. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. Jak przechowywać lek Silodosin Accord Ten lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „‧‧‧” Ter. oznacza to ostatni dzień danego miesiąca. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Silodosin Accord Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lub 8 mg sylodosyny. Pozostałe składniki to: • zawartość kapsułki: sacharoza, talk, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, • skorupa kapsułki (opadry white): hypromeloza (5 mPas), talk, tytanu dwutlenek (E171).

Lek Silodosin Accord - informacje dla pacjentów

Napięcie mięśniowego w tęczówce (barwnej, okrągłej części oka) podczas takiej operacji. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Silodosin Accord w przypadku poddawania się operacji zaćmy.

Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem zażywania leku Silodosin Accord.

Podczas przyjmowania leku Silodosin Accord mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zaraz usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów i jak najszybciej poinformować lekarza (patrz również punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie powinien on przyjmować leku Silodosin Accord, ponieważ ten lek nie był badany w tej chorobie.

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, pacjent powinien poprosić lekarza o poradę.

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz rozpocznie leczenie lekiem Silodosin Accord z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Silodosin Accord”).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, pacjent nie powinien przyjmować leku Silodosin Accord.

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Silodosin Accord lekarz wykona badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Silodosin Accord nie leczy raka gruczołu krokowego.

Stosowanie leku Silodosin Accord może prowadzić do nieprawidłowego wytrysku nasienia (zmniejszenia ilości nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność. Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Silodosin Accord. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje mieć dzieci.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie ma wskazań do stosowania tego leku.

Lek Silodosin Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:

• Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza leki zwane alfa1-blokerami, takie jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ istnieje ryzyko, że działanie tych leków będzie nasilone podczas przyjmowania leku Silodosin Accord.
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniach HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ leki takie mogą zwiększać stężenie leku Silodosin Accord we krwi.
• Leki stosowane do leczenia trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ równoczesne stosowanie z lekiem Silodosin Accord może prowadzić do nieznacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Silodosin Accord - informacje o leku

Interakcje leku Silodosin Accord

Unikaj stosowania leków takich jak leki stosowane w padaczce lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ mogą one osłabić działanie leku Silodosin Accord.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Silodosin Accord nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Może wpływać na ilość spermy i tymczasowo zmniejszyć zdolność poczęcia dziecka. Przed planowaniem ciąży należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niebezpieczne jest prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn podczas stosowania leku Silodosin Accord, jeśli odczuwa się zawroty głowy, senność czy problemy z widzeniem.

Jak przyjmować lek Silodosin Accord

Przyjmuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna kapsułka o mocy 8 mg na dobę, przyjmowana doustnie z posiłkiem. Nie należy gryźć ani rozgryzać kapsułki, lecz połykać ją w całości z wodą.

Pacjenci z chorobami nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu, możliwe jest przepisanie innej dawki leku Silodosin Accord. Skonsultuj się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Możliwe skutki uboczne to m.in. zmniejszenie ilości nasienia, zawroty głowy, omdlenia, reakcje alergiczne. W razie wystąpienia powyższych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Informacje o leku Silodosin Accord

Jeśli pacjent czuje się słabo lub ma zawroty głowy, powinien niezwłocznie usiąść lub położyć się i leżeć aż do ustąpienia objawów. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas wstawania lub omdlenie, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Silodosin Accord może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodosin Accord.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nieprawidłowy wytrysk nasienia (mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (patrz również powyżej, w tym punkcie)
• katar lub zatkany nos
• biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie popędu seksualnego
• nudności
• suchość w jamie ustnej
• trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• szybsze bicie serca
• objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• niskie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• omdlenie i (lub) utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej, w tym punkcie)

Jeśli pacjent odczuwa wpływ na życie seksualne, powinien powiadomić o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Silodosin Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Silodosin Accord

Silodosin Accord 4 mg
Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg sylodosyny.
Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, mannitol, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy (E 133), erytrozyna (E 127).

Silodosin Accord 8 mg
Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg sylodosyny.
Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, mannitol, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Silodosin Accord i co zawiera opakowanie

Silodosin Accord, 4 mg to twarda kapsułka żelatynowa z białym korpusem i niebieskim wieczkiem (rozmiar 3) zawierająca biały proszek. Każda kapsułka ma długość około 15,6 mm.

Silodosin Accord, 8 mg to twarda kapsułka żelatynowa z białym korpusem i wieczkiem (rozmiar 1) zawierająca biały proszek. Każda kapsułka ma długość około 18,8 mm.

Silodosin Accord jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowych pudełkach. Opakowania zawierają po 10, 30, 50, i 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Adresy firm farmaceutycznych:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Delorbis Pharmaceuticals LTD

17 Anthinon Street, Ergates Industrial Area
P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia
2643 Ergates
Cypr

Informacja o produkcie leczniczym:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju	Nazwa własna
Bułgaria	Silodosin Accord 4/8 mg твърди капсули
Francja	SILODOSINE ACCORD 4/8 mg, gélule
Hiszpania	Silodosina Accord 4/8 mg cápsulas duras EFG
Holandia	Silodosin Accord 4/8 mg harde capsules
Irlandia	Silodosin Accord 4/8 mg hard capsules
Niemcy	Silodosin Accord 4/8 mg Hartkapseln
Polska	Silodosin Accord
Portugalia	Silodosin Accord 4/8 mg cápsulas
Rumunia	Silodosin Accord 4/8 mg capsule
Słowacja	Silodosin Accord 8 mg tvrdé kapsuly
Włochy	Silodosin Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: