Silodosin Accord Kapsułki twarde (4 mg) - 100 kaps.
Silodosin Accord Kapsułki twarde (4 mg) - 100 kaps.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Silodosin Accord, 8 mg, kapsułki, twarde
Silodosin Accord, 4 mg, kapsułki, twarde
Silodosinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
(dalsza część tekstu)ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Luty 2021
Lek Silodosin Accord - informacje dotyczące stosowania
Napięcie mięśniowe w tęczówce (barwnej, okrągłej części oka) podczas takiej operacji. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Silodosin Accord w przypadku poddawania się operacji zaćmy.
Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem zażywania leku Silodosin Accord.
Podczas przyjmowania leku Silodosin Accord mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zaraz usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów i jak najszybciej poinformować lekarza.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie powinien on przyjmować leku Silodosin Accord, ponieważ ten lek nie był badany w tej chorobie.
Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, pacjent powinien poprosić lekarza o poradę. Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz rozpocznie leczenie lekiem Silodosin Accord z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych dawek.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, pacjent nie powinien przyjmować leku Silodosin Accord.
Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Silodosin Accord lekarz wykona badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Silodosin Accord nie leczy raka gruczołu krokowego.
Stosowanie leku Silodosin Accord może prowadzić do nieprawidłowego wytrysku nasienia (zmniejszenia ilości nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność. Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Silodosin Accord. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje mieć dzieci.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież
Nie podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie ma wskazań do stosowania tego leku.
Lek Silodosin Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
- Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza leki zwane alfa1-blokerami, takie jak prazosyna lub doksazosyna).
- Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniach HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna).
- Leki stosowane do leczenia trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil).
Leki Silodosin Accord - informacje
leki stosowane w padaczce, lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ działanie leku Silodosin Accord może być osłabione.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Silodosin Accord nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
Wpływ na płodność: Silodosin Accord może powodować zmniejszenie ilości spermy i dlatego może tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka. Jeśli pacjent planuje mieć dziecko, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli czuje, że może zemdleć, ma zawroty głowy, czuje się śpiący lub nieostro widzi.
Jak przyjmować lek Silodosin Accord
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Silodosin Accord o mocy 8 mg na dobę przyjmowana doustnie. Kapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Nie przełamywać ani nie gryźć kapsułki, lecz połykać ją w całości, najlepiej popijając szklanką wody.
Pacjenci z chorobami nerek: Jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępny jest Silodosin Accord, 4 mg, kapsułki, twarde.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Silodosin Accord
W przypadku przyjęcia więcej niż jednej kapsułki należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Jeśli pacjent ma zawroty głowy lub czuje się słabo, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Silodosin Accord: Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu kapsułki, może przyjąć ją później tego samego dnia. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie przyjmowania leku Silodosin Accord: W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą się ponownie pojawić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy którąkolwiek z następujących reakcji alergicznych: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie, swędzenie lub pokrzywka, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich następstw.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia podczas stosunku płciowego. Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Silodosin Accord. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje mieć dzieci.
Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia.
Ważne informacje dotyczące leku Silodosin Accord
Jeśli pacjent czuje się słabo lub ma zawroty głowy, powinien niezwłocznie usiąść lub położyć się i leżeć aż do ustąpienia objawów. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas wstawania lub omdlenie, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Silodosin Accord może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodosin Accord.
Możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- nieprawidłowy wytrysk nasienia (mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (patrz również powyżej, w tym punkcie)
- katar lub zatkany nos
- biegunka
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zmniejszenie popędu seksualnego
- nudności
- suchość w jamie ustnej
- trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
- szybsze bicie serca
- objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
- niskie ciśnienie krwi
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
- omdlenie i (lub) utrata przytomności
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej, w tym punkcie)
Jeśli pacjent odczuwa wpływ na życie seksualne, powinien powiadomić o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Silodosin Accord
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwierania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Silodosin Accord
Silodosin Accord 4 mg
Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg sylodosyny.
Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, mannitol, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy (E 133), erytrozyna (E 127).
Silodosin Accord 8 mg
Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg sylodosyny.
Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, mannitol, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda Silodosin Accord i co zawiera opakowanie
Silodosin Accord, 4 mg to twarda kapsułka żelatynowa z białym korpusem i niebieskim wieczkiem (rozmiar 3) zawierająca biały proszek. Każda kapsułka ma długość około 15,6 mm.
Silodosin Accord, 8 mg to twarda kapsułka żelatynowa z białym korpusem i wieczkiem (rozmiar 1) zawierająca biały proszek. Każda kapsułka ma długość około 18,8 mm.
Silodosin Accord jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowych pudełkach.
Opakowania zawierają po 10, 30, 50, i 100 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Wytwórca/Importer
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17 Anthinon Street, Ergates Industrial Area
P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia
2643 Ergates
Cypr
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
| Nazwa kraju | Nazwa własna |
|---|---|
| Bułgaria | Silodosin Accord 4/8 mg твърди капсули |
| Francja | SILODOSINE ACCORD 4/8 mg, gélule |
| Hiszpania | Silodosina Accord 4/8 mg cápsulas duras EFG |
| Holandia | Silodosin Accord 4/8 mg harde capsules |
| Irlandia | Silodosin Accord 4/8 mg hard capsules |
| Niemcy | Silodosin Accord 4/8 mg Hartkapseln |
| Polska | Silodosin Accord |
| Portugalia | Silodosin Accord 4/8 mg cápsulas |
| Rumunia | Silodosin Accord 4/8 mg capsule |
| Słowacja | Silodosin Accord 8 mg tvrdé kapsuly |
| Włochy | Silodosin Accord |
Data ostatniej aktualizacji ulotki: