wzroku spowodowana nagłym spadkiem ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas zabiegu. • Jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silodosin Accord. Dzieci i młodzież Lek Silodosin Accord nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18. roku życia. Inne leki i lek Silodosin Accord Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich stosowanych ostatnio lekach, nawet tych dostępnych bez recepty. 3. Jak przyjmować lek Silodosin Accord Dawkowanie Zalecaną dawkę leku ustala lekarz. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą po posiłku. Czas trwania stosowania Lekarz określi czas stosowania leku. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Silodosin Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: nagły obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, silne zawroty głowy. 5. Jak przechowywać lek Silodosin Accord Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przekraczać temperatury 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować leku Silodosin Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Silodosin Accord - Substancją czynną leku jest silodosin. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk, skrobia kukurydziana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinowa (E104), azorubina (E122), indygotyna (E132). - Skład otoczki kapsułki: żelatyna, żółcień chinolinowa (E104), azorubina (E122), indygotyna (E132).

Lek Silodosin Accord - informacje dla pacjentów

Niektóre informacje dotyczące przyjmowania leku Silodosin Accord:

• Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silodosin Accord.
• Jeśli poddajesz się operacji zaćmy, poinformuj lekarza o przyjmowaniu leku Silodosin Accord.
• Jeśli wystąpią zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Osoby z ciężką chorobą wątroby lub nerkami powinny unikać przyjmowania leku Silodosin Accord.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Silodosin Accord:

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Silodosin Accord konieczne jest wykonanie badań w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego.

Działanie niepożądane:

Stosowanie leku Silodosin Accord może prowadzić do nieprawidłowego wytrysku nasienia, co może wpłynąć tymczasowo na płodność męską.

Sód:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę.

Dla dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się podawania leku Silodosin Accord osobom poniżej 18 roku życia.

Interakcje leku Silodosin Accord z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz o planowanych lekach.

Lek Silodosin Accord - informacje dla pacjentów

leki stosowane w padaczce, lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ działanie leku Silodosin Accord może być osłabione.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Silodosin Accord nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Wpływ na płodność

Silodosin Accord może powodować zmniejszenie ilości spermy i dlatego może tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka. Jeśli pacjent planuje mieć dziecko, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli czuje, że może zemdleć, ma zawroty głowy, czuje się śpiący lub nieostro widzi.

Jak przyjmować lek Silodosin Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Silodosin Accord o mocy 8 mg na dobę przyjmowana doustnie.

Kapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.

Nie przełamywać ani nie gryźć kapsułki, lecz połykać ją w całości, najlepiej popijając szklanką wody.

Pacjenci z chorobami nerek

Jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępny jest Silodosin Accord, 4 mg, kapsułki, twarde.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Silodosin Accord

W przypadku przyjęcia więcej niż jednej kapsułki należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Jeśli pacjent ma zawroty głowy lub czuje się słabo, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Silodosin Accord

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu kapsułki, może przyjąć ją później tego samego dnia. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie przyjmowania leku Silodosin Accord

W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą się ponownie pojawić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy którąkolwiek z następujących reakcji alergicznych: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie, swędzenie lub pokrzywka, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich następstw.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia podczas stosunku płciowego. Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Silodosin Accord. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia.

Informacje o leku Silodosin Accord

Jeśli pacjent czuje się słabo lub ma zawroty głowy, powinien niezwłocznie usiąść lub położyć się i leżeć aż do ustąpienia objawów. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas wstawania lub omdlenie, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Silodosin Accord może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodosin Accord.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- nieprawidłowy wytrysk nasienia (mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (patrz również powyżej, w tym punkcie)
- katar lub zatkany nos
- biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zmniejszenie popędu seksualnego
- nudności
- suchość w jamie ustnej
- trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
- szybsze bicie serca
- objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
- niskie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
- omdlenie i (lub) utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej, w tym punkcie)

Jeśli pacjent odczuwa wpływ na życie seksualne, powinien powiadomić o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Silodosin Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Silodosin Accord

Silodosin Accord 4 mg

Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka zawiera 4 mg sylodosyny.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, mannitol, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy (E 133), erytrozyna (E 127).

Silodosin Accord 8 mg

Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka zawiera 8 mg sylodosyny.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, mannitol, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Silodosin Accord i co zawiera opakowanie

Silodosin Accord, 4 mg to twarda kapsułka żelatynowa z białym korpusem i niebieskim wieczkiem (rozmiar 3) zawierająca biały proszek. Każda kapsułka ma długość około 15,6 mm.

Silodosin Accord, 8 mg to twarda kapsułka żelatynowa z białym korpusem i wieczkiem (rozmiar 1) zawierająca biały proszek. Każda kapsułka ma długość około 18,8 mm.

Silodosin Accord jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowych pudełkach.

Opakowania zawierają po 10, 30, 50, i 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Delorbis Pharmaceuticals LTD
17 Anthinon Street, Ergates Industrial Area
P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia
2643 Ergates
Cypr

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju	Nazwa własna
Bułgaria	Silodosin Accord 4/8 mg твърди капсули
Francja	SILODOSINE ACCORD 4/8 mg, gélule
Hiszpania	Silodosina Accord 4/8 mg cápsulas duras EFG
Holandia	Silodosin Accord 4/8 mg harde capsules
Irlandia	Silodosin Accord 4/8 mg hard capsules
Niemcy	Silodosin Accord 4/8 mg Hartkapseln
Polska	Silodosin Accord
Portugalia	Silodosin Accord 4/8 mg cápsulas
Rumunia	Silodosin Accord 4/8 mg capsule
Słowacja	Silodosin Accord 8 mg tvrdé kapsuly
Włochy	Silodosin Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: