Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil Zentiva 20 mg tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sildenafil Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Zentiva
3. Jak stosować lek Sildenafil Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sildenafil Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sildenafil Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil Zentiva zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Sildenafil Zentiva obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.

Lek Sildenafil Zentiva jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Zentiva

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Zentiva:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Leki te są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy piersiowej”). Lek Sildenafil Zentiva może nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o ich przyjmowaniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak lek Sildenafil Zentiva, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Sildenafil Zentiva

Warunki wykluczające stosowanie leku:

• Jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężka choroba wątroby lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub rytonawir (stosowany w leczeniu HIV).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku z powodu zaburzonego przepływu krwi do nerwu w oku nazywanego niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Sildenafil Zentiva należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować o:

• Chorobie związanej raczej z zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach, aniżeli z zablokowaniem lub zwężeniem tętnicy.
• Ciężkiej chorobie serca.
• Zaburzeniach przepływu krwi przez komory serca.
• Wzroście ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc.
• Zmniejszeniu ciśnienia krwi podczas spoczynku.
• Utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego pocenia się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów. Może to również wystąpić w przypadku pojawienia się gorączki, wymiotów lub biegunki.
• Rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu o nazwie zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
• Nieprawidłowości dotyczącej krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa), chorobie nowotworowej krwi (białaczce), chorobie nowotworowej szpiku kostnego (szpiczak mnogi) lub jakiejkolwiek chorobie prącia lub jego anatomicznym zniekształceniu.
• Chorobie wrzodowej żołądka, zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia) lub częstym krwawieniu z nosa.
• Przyjmowaniu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji.

Działania niepożądane:

Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym sildenafilu, w leczeniu zaburzeń wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane, o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie, lub utratę widzenia w jednym lub obu oczach.

W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Zentiva i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Erekcja:

U mężczyzn stosujących syldenafil zaobserwowano wystąpienie przedłużonych, oraz czasami bolesnych erekcji. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Zentiva i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Dzieci

Leku Sildenafil Zentiva nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.

Sildenafil Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers).
• Riocyguat.
• Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan, iloprost).

Stosowanie leku Sildenafil Zentiva z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sildenafil Zentiva nie należy spożywać soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Sildenafil Zentiva może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania leku Sildenafil Zentiva u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji. Syldenafil przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby negatywnie wpływał na organizm dzieci karmionych piersią.

Sildenafil Zentiva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sildenafil Zentiva może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Należy sprawdzić reakcję organizmu na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Sildenafil Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowana co 6-8 godzin), przyjmowana wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat, zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała > 20 kg, przyjmowane wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego. Nie należy stosować większych dawek u dzieci. Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadku podawania dawki 20 mg trzy razy na dobę. Dla pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg i pozostałych młodszych pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek, dostępne są inne odpowiednie postacie farmaceutyczne leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Zentiva

Nie należy przyjmować większej od zaleconej ilości leku. W przypadku zażycia większej od zalecanej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie większej dawki leku Sildenafil Zentiva niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia opisanych działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Sildenafil Zentiva

W przypadku pominięcia dawki leku Sildenafil Zentiva należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sildenafil Zentiva

Nagłe odstawienie leku Sildenafil Zentiva może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego. Nie należy przerywać stosowania leku bez polecenia lekarza. Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Zentiva i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

• w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana),
• w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. U mężczyzn stosujących syldenafil obserwowano długotrwałe i czasami bolesne wzwody prącia (częstość nieznana).

Dorośli

Bardzo częste działania niepożądane (częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• ból głowy
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• biegunka, niestrawność
• ból rąk lub nóg

Częste działania niepożądane (obserwowane u 1 pacjenta na 10):

• zakażenia podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, katar, zapalenie żołądka i jelit
• zmniejszona ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• zatrzymanie płynów
• trudności w zasypianiu, lęk
• migrena, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne
• krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów, podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy)
• zawroty głowy
• krwawienia z nosa, kaszel, zatkany nos
• zgaga, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach
• łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty
• bóle mięśni, ból pleców
• wzrost temperatury ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane u 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszona ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka
• krwawienie z prącia, krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn

Działania niepożądane, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagłe pogorszenie lub utrata słuchu
• obniżenie ciśnienia krwi
• wysypka skórna

Dzieci i młodzież

Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane często (obserwowane u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs kardiogenny, zwiększenie ciśnienia tętniczego w płucach, ból w klatce piersiowej, omdlenia, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcja wirusowa żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych oraz próchnica zębów

Do ciężkich działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem, i które były zgłaszane niezbyt często (obserwowane u 1 na 100 pacjentów) zaliczono:

• reakcje alergiczne (takie jak wysypka skóry, obrzęk twarzy, ust oraz języka, dyszenie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), drgawki, nieregularny rytm serca, zaburzenia słuchu, skrócony oddech, zapalenie przewodu pokarmowego, świszczący oddech wskutek zakłóconego przepływu powietrza

Działania niepożądane

Częste działania niepożądane:

- ból głowy, wymioty, infekcje gardła, gorączka, biegunka, grypa, krwawienie z nosa.

Bardzo częste działania niepożądane:

- nudności, wzrost częstości wzwodów, zapalenie płuc, katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Można to zrobić poprzez kontakt telefoniczny (tel.: 22 49 21 301) lub faks (fax: 22 49 21 309), a także za pośrednictwem strony internetowej:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sildenafil Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie można stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę o odpowiedni sposób utylizacji leków, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Zentiva:

• Substancja czynna: syldenafil (20 mg)
• Pozostałe składniki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 2910, itp.

Jak wygląda lek Sildenafil Zentiva i co zawiera opakowanie:

Sildenafil Zentiva to białe, okrągłe, dwuwypukłe, tabletki powlekane.

Tabletki pakowane są w blistry po 90 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórca:

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., district 3, 032266 Bukareszt, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024