Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sildenafil Medreg, 100 mg, tabletki powlekane
Sildenafilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Sildenafil Medreg i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Medreg
Jak przyjmować lek Sildenafil Medreg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Sildenafil Medreg
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Sildenafil Medreg i w jakim celu się go stosuje
Lek Sildenafil Medreg zawiera substancję czynną - syldenafil, należącą do grupy inhibitorówfosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych wprąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Lek Sildenafil Medregpomaga osiągnąć wzwód, jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.
Lek Sildenafil Medreg jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyliimpotencji. Występuje ona wtedy, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać erekcji prąciawystarczającej do odbycia stosunku płciowego.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Medreg
Kiedy nie stosować leku Sildenafil Medreg:
Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić doniebezpiecznego obniżenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentprzyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawówdławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak: azotyn amylu, tzw. poppers),ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne obniżenieciśnienia tętniczego.
Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Lek ten jest stosowany do leczenia tętniczego nadciśnieniapłucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowegonadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach powstałego na skutekzamknięcia przez skrzepy krwi tętnicy płucnej i (lub) jej odgałęzień). Wykazano, że inhibitory
Lek Sildenafil Medreg - ostrzeżenia i środki ostrożności
PDE5, takie jak lek Sildenafil Medreg, nasilają hipotensyjne działanie tego leku
Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien czy go przyjmuje, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Przeciwwskazania:
Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.
Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Medreg, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczka (choroba nowotworowa krwi), szpiczak mnogi (choroba nowotworowa szpiku kostnego);
jeśli u pacjenta występuje anatomiczne zniekształcenie prącia lub choroba Peyroniego;
jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną;
jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia);
jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Informacje dodatkowe:
Lek Sildenafil Medreg nie jest przeznaczony dla kobiet. Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinno być omówione z lekarzem.
Interakcje z innymi lekami:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Sildenafil Medreg może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. Nie należy przyjmować leku Sildenafil Medreg jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.
Niebezpieczne interakcje leków z lekiem Sildenafil Medreg
Nie należy stosować leku Sildenafil Medreg, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu(takie jak: azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może równieżprowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia tętniczego. Jeśli pacjent przyjmuje już riocyguat, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg).
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki o działaniu α-adrenolitycznym z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Sildenafil Medreg i leki o działaniu α-adrenolitycznym. Najbardziej prawdopodobne jest to w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Sildenafil Medreg. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku działającego α-adrenolitycznie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sildenafil Medreg. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki początkowej (25 mg).
Interakcje leku Sildenafil Medreg z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu leków zawierających sakubitryl z walsartanem, stosowanych w leczeniu niewydolności serca.
Lek Sildenafil Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Sildenafil Medreg może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku Sildenafil Medreg w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku. Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku Sildenafil Medreg.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Sildenafil Medreg nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn z lekiem Sildenafil Medreg
Lek Sildenafil Medreg może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek.
Zawartość sody w leku Sildenafil Medreg
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Sildenafil Medreg
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg. Leku Sildenafil Medreg nie należy stosować częściej niż raz na dobę.
Nie należy przyjmować leku Sildenafil Medreg w postaci tabletek powlekanych w skojarzeniu z innym sildenafilem w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Lek Sildenafil Medreg
Informacje dotyczące leku Sildenafil Medreg
Lek Sildenafil Medreg powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnościąseksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Medreg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.
Lek Sildenafil Medreg umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.Czas, po którym występuje działanie leku jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od półgodziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitymposiłku.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Medreg nie dochodzi do erekcjilub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.
Tabletkę można podzielić na pół, aby otrzymać dawkę 50 mg. W celu przyjęcia dawki 25 mg należyzastosować inny lek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Medreg
U pacjenta mogą wówczas częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziejnasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Medreg są zwyklełagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należyzaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Medreg i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
Reakcja alergiczna występuje niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (może dotyczyć 1na 1 000 osób)
Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.
Objawy i działania niepożądane leku Sildenafil Medreg
Objawy i działania niepożądane
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Ból głowy
Często (może występować u 1 na 10 pacjentów):
Nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.
Niezbyt często (może występować u 1 na 100 pacjentów):
Wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, bóle mięśniowe, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, uczucie zatkania lub zatkane zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują wyciek z nosa, kichanie i zatkany nos), ból górnej części brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy (objawy obejmują zgagę), obecność krwi w moczu, ból w ramionach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
Rzadko (może występować u 1 na 1 000 pacjentów):
Omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi przez niektóre części mózgu, uczucie ściskania w gardle, drętwienie ust, krwawienie z tyłu oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, zaburzenia czucia w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamki w polu widzeniu, widzenie aureoli wokół światła, rozszerzenie źrenicy oka, odbarwienie białka oka, krwawienie prącia, obecność krwi w nasieniu, suchy nos, obrzęk wnętrza nosa, drażliwość oraz nagłe zmniejszenie słyszenia lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Warto zauważyć, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem tego leku. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Sildenafil Medreg.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Sildenafil Medreg
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
