Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sigrada, 5 mg, tabletki powlekane

Sigrada, 10 mg, tabletki powlekane

Prasugrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sigrada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sigrada
3. Jak stosować lek Sigrada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sigrada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sigrada i w jakim celu się go stosuje

Lek Sigrada, który zawiera substancję czynną prasugrel, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sigrada

Kiedy nie stosować leku Sigrada - jeśli pacjent ma uczulenie na prasugrel, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sigrada:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sigrada należy omówić to z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Sigrada powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

• Jeśli występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • wiek 75 lat lub powyżej. Lekarz prowadzący zaleci dawkę dobową 5 mg, ponieważ u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ryzyko wystąpienia krwawień jest większe
  • ostatnio doznany ciężki uraz
  • ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (również zabieg stomatologiczny)
  • ostatnio przebyte lub nawracające krwawienie z żołądka lub jelit (np. owrzodzenie żołądka lub polipy okrężnicy)
  • masa ciała mniejsza niż 60 kg. Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, lekarz prowadzący zaleci dawkę dobową leku Sigrada wynoszącą 5 mg
  • choroba nerek lub choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu
  • przyjmowanie niektórych leków (patrz poniżej „Lek Sigrada a inne leki”)
  • planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym). Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku Sigrada.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inne leki przeciwpłytkowe należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Sigrada. Jeśli po przyjęciu leku Sigrada wystąpiły reakcje uczuleniowe, takie jak: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, obrzęk ust lub duszność należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Podczas stosowania leku Sigrada:

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpi stan chorobowy zwany zakrzepową plamicą małopłytkową (lub TTP), którego objawami są: gorączka, siniaki pod skórą, które mogą wyglądać jak czerwone punktowe plamki, ze współistniejącymi lub nie objawami skrajnego zmęczenia, splątania, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Leku Sigrada nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sigrada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, suplementach diety lub lekach ziołowych. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu klopidogrelu (lek przeciwpłytkowy), warfaryny (lek przeciwzakrzepowy) lub „niesteroidowych leków przeciwzapalnych” stosowanych w leczeniu bólu i stanów gorączkowych (takich jak ibuprofen, naproksen, etorykoksyb). Stosowanie tych leków razem z prasugrelem może zwiększyć ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu morfiny lub innych opioidów (stosowanych w leczeniu silnego bólu).

Informacje dotyczące stosowania leku Sigrada

Podczas stosowania leku Sigrada

Można zażywać tylko takie leki, na których użycie pozwoli lekarz.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Jeśli zajdzie w ciążę lub stara się o nią podczas stosowania, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek zawiera laktozę i sód

W przypadku nietolerancji cukrów pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Sigrada

Zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to 10 mg na dobę, należy zacząć od 60 mg. Należy podać również odpowiednią dawkę kwasu acetylosalicylowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku

Nie stosować dawki podwójnej. Jeśli pominięto dawkę, zażyć ją tak szybko, jak to możliwe.

Przerwanie stosowania leku

Nie przerywać stosowania bez konsultacji z lekarzem, może zwiększyć ryzyko zawału serca.

Działania niepożądane leku Sigrada

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

• nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy to jednej strony ciała,
• nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych,
• nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji,
• nagłe zawroty głowy lub nagłe ciężkie bóle głowy z niewiadomej przyczyny.

Wszystkie powyższe zdarzenia mogą być objawami udaru mózgu. Udar mózgu jest niezbyt często występującym działaniem niepożądanym u pacjentów przyjmujących lek Sigrada, u których nigdy wcześniej nie wystąpił udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny.

Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

• gorączka i siniaki pod skórą, które mogą wyglądać jak czerwone punktowe plamki, ze współistniejącymi lub nie objawami skrajnego zmęczenia, splątania, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka),
• wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk ust lub języka albo duszność. Mogą być to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej.

Należy w krótkim czasie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

• krew w moczu,
• krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarny stolec,
• niekontrolowane krwawienie, np. z rany ciętej.

Wszystkie powyższe objawy mogą oznaczać krwawienie, najczęściej występujące działanie niepożądane podczas stosowania leku Sigrada. Ciężkie krwawienie, choć występuje niezbyt często, może zagrażać życiu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• krwawienie z żołądka lub jelit,
• krwawienie z miejsca nakłucia igłą,
• krwawienie z nosa,
• wysypka,
• małe czerwone siniaki na skórze (wybroczyny),
• krew w moczu,
• krwiak (krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia, lub domięśniowe powodujące obrzęk),
• małe stężenie hemoglobiny lub liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• zasinienie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• reakcja uczuleniowa (wysypka, świąd, obrzęk ust lub języka albo duszność),
• spontaniczne krwawienie do oka, odbytu, dziąseł lub w brzuchu wokół organów wewnętrznych,
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym,
• kaszel z odpluwaniem krwistej plwociny,
• krew w stolcu.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• mała liczba płytek krwi
• krwiak podskórny (krwawienie podskórne wywołujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Sigrada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego pudełku po: EXP.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sigrada

Substancją czynną leku jest prasugrel. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg prasugrelu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 4000, poloksamer 188, kwas fumarowy – do regulacji pH, kroskarmeloza sodowa, krzemionka hydrofobowa koloidalna, mannitol (E 421), magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, a także hypromeloza 15cP, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek, żółty (E 172) – tylko dla tabletek powlekanych 5 mg, żelaza tlenek czerwony (E 172) – tylko dla tabletek powlekanych 10 mg, w osłonce tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Sigrada zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Sigrada i co zawiera opakowanie

5 mg, tabletki powlekane (tabletki)

Jasnobrązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 8,5 mm x 4,5 mm.

10 mg, tabletki powlekane (tabletki)

Różowe, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 10,5 mm x 5,5 mm.

Lek Sigrada dostępny jest w opakowaniach zwierających 28 tabletek powlekanych, w blistrze.

Blister (OPA/Aluminium/PE+środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE), w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

#

KRKA, d.d., Novo mesto

Adres: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa

telefon: +48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6