Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sianta, 75 mg, kapsułki, twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sianta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sianta
3. Jak stosować lek Sianta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sianta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sianta i w jakim celu się go stosuje

Lek Sianta zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Sianta jest stosowany u osób dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.

Lek Sianta jest stosowany u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sianta

Kiedy nie stosować leku Sianta:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
• jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sianta należy omówić to z lekarzem. W trakcie leczenia lekiemSianta konieczna może być także rozmowa z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy lub koniecznabędzie operacja.

Stany medyczne lub choroby wymagające szczególnej uwagi

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłościjakiekolwiek stany medyczne lub choroby, w szczególności:

• zwiększone ryzyko krwawienia
• zawał serca
• choroba wątroby

Zwiększone ryzyko krwawienia

Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, należy zachować szczególną ostrożność.Może to dotyczyć sytuacji takich jak:

• ostatnie krwawienie
• chirurgiczne pobranie wycinka
• poważny uraz
• zapalenie przełyku lub żołądka

Choroba wątroby

Stosowanie leku Sianta może być niewskazane przy chorobach wątroby, które wpływają na wynikibadania krwi. W takim przypadku konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu, konieczne jest przerwanie stosowania lekuSianta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji. Należy postępować zgodniez zaleceniami lekarza przed i po operacji.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Sianta

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego), bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Sianta przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

Upadki i urazy

Jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, zwłaszcza jeśli pacjent zranił się w głowę, należy zwrócić się o pilną pomoc lekarską. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Zespołu antyfosfolipidowego

Jeśli pacjent wie, że występuje u niego zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym, powinien powiadomić o tym lekarza, który zdecyduje czy potrzebna jest zmiana leczenia.

Lek Sianta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy przed przyjęciem leku Sianta powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z leków wymienionych w powyższym tekście.

Ciąża i karmienie piersią

Nie jest znany wpływ leku Sianta na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować leku Sianta w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Sianta. W czasie przyjmowania leku Sianta nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Sianta na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Sianta

Lek Sianta w postaci kapsułek może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 8 lat lub starszych, zdolnych do połykania kapsułek w całości. Istnieją inne odpowiednie dla wieku postaci farmaceutyczne leku dla dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Należy stosować lek Sianta zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające werapamil a czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, pacjent powinien być leczony zmniejszoną do 75 mg dawką leku Sianta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

W obu rodzajach zabiegów chirurgicznych, nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca poddanego zabiegowi. Jeżeli nie jest możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

Należy rozpocząć leczenie lekiem Sianta od przyjęcia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego

Należy rozpocząć leczenie lekiem Sianta od przyjęcia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Sianta należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem,mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1: Tabela dawkowania leku Sianta

Zakres masy ciała i wieku	Pojedyncza dawka	Całkowita dawka
Masa ciała w kg	Wiek w latach	Dawka w mg	Dobowa dawka w mg
od 11 do mniej niż 13 kg	od 8 do mniej niż 9 lat	75	150

Jak przyjmować lek Sianta

Lek Sianta można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania blistrów

Poniższy piktogram pokazuje, jak wyjmować kapsułki Sianta z blistra. Oderwij wzdłuż perforowanej linii fragment blistra zawierający pojedynczą dawkę leku. Odklej tylną folię zabezpieczającą i wyjmij kapsułkę.

Pominięcie przyjęcia leku Sianta

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Sianta o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sianta

Lek Sianta należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania leku Sianta bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Sianta wystąpi niestrawność.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Sianta wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne. W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek. W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób )

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób )

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie

Po zabiegu chirurgicznym

Powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym

Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

Zmniejszenie odsetka krwinek

Reakcja alergiczna

Wymioty

Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

Nudności

Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)

Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Żółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)

Krwawienie

Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

Zmniejszenie liczby płytek we krwi

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym

Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

Swędzenie

Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

Zapalenie przełyku i żołądka

Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

Ból brzucha lub ból żołądka

Niestrawność

Trudności podczas przełykania

Wydzielanie się płynu z rany

Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

Utrata włosów

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

Zmniejszenie liczby płytek we krwi

Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

Powstawanie krwiaków

Krwawienie z nosa

Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

Wymioty

Nudności

Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

Skutki uboczne leku Sianta

Najczęściej zgłaszane:

• Niestrawność
• Utrata włosów
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często:

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności podczas przełykania
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana:

• Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontakt:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: