Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sevorane, 100%, płyn wziewny
Sevofluranum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, chirurga lub anestezjologa.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sevorane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sevorane
3. Jak stosować Sevorane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sevorane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sevorane i w jakim celu się go stosuje

Sevorane jest wziewnym (wdychanym przez pacjenta) lekiem znieczulającym, dostępnym w postaci płynu. Substancją czynną jest sewofluran – jedyny składnik leku. W specjalnym urządzeniu (parowniku) lek zamienia się w gaz, który po zmieszaniu z tlenem lub mieszaniną tlenu i podtlenku azotu jest wdychany przez pacjenta.

Sevorane może być podawany wyłącznie przez lekarza anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Sevorane jest stosowany do wywołania głębokiego snu i pozbawienia czucia bólu (znieczulenie ogólne) u dorosłych i dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sevorane

Sevorane powinien być podawany wyłącznie przez lekarza anestezjologa lub pod jego nadzorem przez osoby przeszkolone w stosowaniu znieczulenia ogólnego. Należy zapewnić bezpośredni dostęp do sprzętu służącego do utrzymywania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, dopływu tlenu i resuscytacji krążeniowej.

Kiedy nie stosować leku Sevorane

• Jeśli u pacjenta lub u któregoś z członków jego rodziny podczas operacji wystąpiło zaburzenie zwane hipertermią złośliwą (bardzo wysoka gorączka z nadciśnieniem tętniczym, sztywnością mięśniową i częstoskurczem w czasie zabiegu lub wkrótce po nim).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się uczulenie (nadwrażliwość) na Sevorane lub inny halogenowy lek do znieczulenia ogólnego.
• Jeśli znieczulenie ogólne jest przeciwwskazane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność jeśli:

• u pacjenta stosowano leki do znieczulenia ogólnego w przeszłości, zwłaszcza gdy stosowano je wielokrotnie w krótkim odstępie czasu, ponieważ niektóre leki znieczulające mogą niekiedy powodować uszkodzenie wątroby, objawiające się m.in. żółtaczką (żółte zabarwienie skóry),
• pacjent stosuje leki, które powodują zaburzenia wątroby,
• u pacjenta stwierdzono inną chorobę, niemającą związku z operacją:

()

Sevorane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to także leków ziołowych i suplementów diety.

Sevorane można stosować z następującymi lekami często stosowanymi podczas zabiegów chirurgicznych:

• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany, benzodiazepiny, opioidy),
• leki działające na układ wegetatywny (układ, który kontroluje przemianę materii oraz prawidłowe działanie narządów wewnętrznych),
• leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (pankuronium, wekuronium, atrakurium),

Leki, których należy unikać podczas stosowania Sevorane:

• Leki przeciwbakteryjne (w tym antybiotyki aminoglikozydowe)
• Leki hormonalne
• Preparaty krwi
• Leki działające na układ sercowo-naczyniowy (w tym adrenalina)

Należy jednak zachować ostrożność jeśli Sevorane podawany jest jednocześnie z:

• Lekami adrenomimetycznymi, takimi jak izoprenalina, adrenalina i noradrenalina ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca oraz sympatykomimetykami o pośrednim działaniu (np. amfetamina i efedryna), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia ostrego epizodu nadciśnieniowego
• Nieselektywnymi inhibitorami MAO ponieważ w czasie operacji dojść może do przełomu nadciśnieniowego. Dlatego dwa tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym, zaleca się przerwanie leczenia nieselektywnym inhibitorem MAO
• Lekami beta-adrenolitycznymi, które są powszechnie stosowane w leczeniu chorób układu krążenia

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna o tym poinformować lekarza, chirurga lub anestezjologa. U kobiet w ciąży ze względu na brak danych lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to zdecydowanie konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią na 48 godzin od podania leku Sevorane oraz usunięcie mleka wytworzonego w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Sevorane może powodować tymczasowe zaburzenia sprawności psychofizycznej i dlatego nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych, aż do ustąpienia tych zaburzeń.

Jak stosować Sevorane:

Dawkę leku Sevorane, jaką otrzymuje pacjent, ustala lekarz anestezjolog. Zależy ona od wieku pacjenta, masy ciała i rodzaju zabiegu chirurgicznego.

Lek Sevorane jest wdychanym przez pacjenta (wziewnym) gazem znieczulającym. Sevorane dostępny jest w postaci płynu, który następnie jest zamieniany w gaz w specjalnie kalibrowanym na sewofluran parowniku. Umożliwia to dokładną kontrolę stężenia podawanego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany i są one przemijające.

Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10 pacjentów) zgłaszano następujące działania niepożądane:

• dorośli pacjenci: niedociśnienie tętnicze, nudności i wymioty;
• pacjenci w podeszłym wieku: rzadkoskurcz, niedociśnienie tętnicze i nudności;
• dzieci: pobudzenie, kaszel, wymioty i nudności.

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):

• majaczenie,
• senność,
• zawroty głowy,
• bóle głowy,
• częstoskurcz,
• nadciśnienie tętnicze,
• zaburzenia oddechowe,
• kurcz krtani,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• dreszcze,
• gorączka,
• nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi,
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby,
• nieprawidłowa liczba białych krwinek,
• przemijające zwiększenie stężenia fluorków (produkt rozpadu leku) we krwi. (Podczas znieczulenia i po znieczuleniu lekiem Sevorane wystąpić może przemijające zwiększenie stężenia nieorganicznych fluorków w surowicy. Nie ma to wpływu na czynność nerek.),
• hipotermia (znaczne obniżenie temperatury ciała).

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• całkowity blok przedsionkowo-komorowy (rodzaj zaburzeń rytmu serca).

Inne działania niepożądane, które zgłaszano po wprowadzeniu leku Sevorane do obrotu, o nieznanej częstości występowania:

• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa, która może prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu),
• reakcja rzekomoanafilaktyczna (podobna do wyżej wymienionej, lecz o innym mechanizmie powstawania),
• nadwrażliwość,
• drgawki,
• dystonia (zaburzenia napięcia mięśni),
• zatrzymanie pracy serca (w pojedynczych przypadkach),
• skurcz oskrzeli,
• duszność,
• świszczący oddech,
• zapalenie wątroby,
• niewydolność wątroby,
• martwica wątroby,
• kontaktowe zapalenie skóry,
• świąd,
• wysypka,

Objawy niepożądane związane z lekiem Sevorane:

• obrzęk twarzy,
• pokrzywka,
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
• hipertermia złośliwa (objawiająca się m.in. bardzo wysoką gorączką),
• wydłużenie odstępu QT (zaburzenie czynności elektrycznej serca skutkujące zmianą w zapisie EKG) związane z częstoskurczem komorowym torsade de pointes (zagrażające życiu nieregularne bicie serca).

Po zastosowaniu leku Sevorane:

Pacjent budzi się w ciągu paru minut.

Jeśli po znieczuleniu wystąpią jakiekolwiek nietypowe lub nieoczekiwane objawy niepożądane, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego lub anestezjologa.

W razie pytań dotyczących leku Sevorane, na które nie ma odpowiedzi w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub anestezjologa.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub anestezjologowi, lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Sevorane:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sevorane

Sevorane zawiera tylko sewofluran. Nie zawiera substancji pomocniczych lub chemicznych stabilizatorów. Woda obecna w leku w śladowych ilościach chroni go przed działaniem kwasów Lewisa (substancje obecne w środowisku, które mogą spowodować rozpad sewofluranu).

Jak wygląda Sevorane i co zawiera opakowanie

Sevorane jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. Lek jest pakowany w butelki o pojemności 250 ml z polietylenonaftalenu (PEN) z zamknięciem Quik-Fil Mark II w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

AbbVie Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel.: + 48 22 372 78 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Sevorane, 100%, płyn wziewny

Sevofluranum

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Należy zapoznać się ze szczegółową informacją o tym leku (Charakterystyka Produktu Leczniczego), która jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

INSTRUKCJE DLA PODAJĄCEGO LEK

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Patrz też punkt 2 ulotki dla pacjenta.

Wydłużenie odcinka QT

Wpłynęły pojedyncze doniesienia o wydłużeniu odcinka QT, bardzo rzadko związane z tachykardią komorową typu torsade de pointes (w wyjątkowych przypadkach powodujące zgon). Należy zachować ostrożność podczas podawania sewofluranu pacjentom, którzy są podatni na takie zaburzenia (np. pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużenia odcinka QT).

Hipertermia złośliwa

U osób wrażliwych, silnie działające wziewne środki znieczulenia ogólnego, w tym także sewofluran, mogą wyzwalać zwiększony metabolizm mięśni szkieletowych, prowadzący do zwiększenia zapotrzebowania na tlen i zespołu objawów klinicznych, zwanego hipertermią złośliwą.

Hiperkaliemia okołooperacyjna

Stosowanie wziewnych środków znieczulających wiązano z rzadkimi przypadkami zwiększenia stężenia potasu w surowicy, co powodowało w okresie pooperacyjnym zaburzenia rytmu serca i zgony u dzieci.

Sewofluran - informacje dla pacjentów

Sewofluran jest stosowany w celu indukowania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania Sewofluranu

Zwiększanie stężenia sewofluranu, podczas podtrzymywania znieczulenia, powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami hemodynamicznymi.

U pacjentów z chorobą wieńcową ważne jest utrzymywanie stałego poziomu parametrów hemodynamicznych.

Odzyskanie świadomości po znieczuleniu

W przypadku zastosowania sewofluranu, odzyskanie świadomości następuje zwykle w ciągu kilku lub kilkunastu minut. Niewielkie wahania nastroju mogą utrzymywać się przez kilka dni po znieczuleniu.

Niewydolność nerek

Stosowanie sewofluranu u pacjentów z niewydolnością nerek powinno odbywać się ostrożnie ze względu na brak pełnej wiedzy na temat bezpieczeństwa.

Zabiegi neurochirurgiczne

Sewofluran należy stosować ostrożnie u pacjentów z zagrożeniem podwyższeniem ciśnienia śródczaszkowego.

Napady drgawek

Możliwe wystąpienie rzadkich przypadków napadów drgawek w związku ze stosowaniem sewofluranu. Decyzja o zastosowaniu sewofluranu u pacjentów zagrożonych powinna opierać się na ocenie klinicznej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie sewofluranu u dzieci i młodych dorosłych może powodować wystąpienie napadów drgawek. Należy ograniczyć głębokość znieczulenia i przeprowadzić ocenę kliniczną.

jednocześnie z innymi wziewnymi środkami znieczulenia ogólnego.

Wymiana przesuszonych pochłaniaczy CO2

W rzadkich przypadkach informowano o bardzo silnym przegrzaniu zestawu, ulatniających się dymach lub samozapłonie w zestawie do znieczulenia podczas przepuszczania sewofluranu przez przesuszony pochłaniacz CO2, zwłaszcza zawierający wodorotlenek potasu. Nadmierne przegrzanie pojemnika z pochłaniaczem CO2 może prowadzić do opóźnionego zwiększenia lub nagłego zmniejszenia stężenia wdychanego sewofluranu w porównaniu z ustawieniami parownika.

Do reakcji egzotermicznej, szybszego rozkładu sewofluranu i tworzenia się produktów rozkładu dojść może wtedy, gdy pochłaniacz CO2 ulegnie przesuszeniu, np. w wyniku przepuszczania suchego gazu przez pojemniki z pochłaniaczem CO2 przez dłuższy czas. Obecność produktów rozkładu sewofluranu (alkohol metylowy, formaldehyd, tlenek węgla oraz związki A, B, C i D) stwierdzano w obwodzie oddechowym doświadczalnego zestawu anestetycznego, w którym stosowano przesuszone pochłaniacze CO2 oraz sewofluran w maksymalnym stężeniu (8%) przez dłuższy czas ( 2 h).

Stężenia formaldehydu stwierdzane w doświadczalnym zestawie anestetycznym (w którym użyto pochłaniaczy z wodorotlenkiem sodu) były zbliżone do stężeń powodujących łagodne podrażnienie dróg oddechowych. Nie wiadomo, jakie znaczenie kliniczne mają produkty rozkładu sewofluranu powstające w tym ekstremalnym modelu doświadczalnym.

Interakcje z innymi lekami (patrz ulotka dla pacjenta, punkt 2 „Sevorane a inne leki”)

Informacje o niektórych interakcjach:

Barbiturany

Sewofluran można podawać z barbituranami powszechnie stosowanymi podczas zabiegów chirurgicznych.

Benzodiazepiny i opioidy

Można oczekiwać, że benzodiazepiny i opioidy zmniejszają wartość MAC sewofluranu w tym samym stopniu jak innych wziewnych środków znieczulenia ogólnego. Sewofluran można podawać z benzodiazepinami i opioidami powszechnie stosowanymi podczas zabiegów chirurgicznych.

Wzajemne potęgowanie działania farmakologicznego

Gdy opioidy, takie jak alfentanyl i sufentanyl, podawane są w skojarzeniu z sewofluranem może powodować zmniejszenie częstości rytmu serca, ciśnienia tętniczego i częstości oddechów.

Podtlenek azotu

Jak w przypadku innych halogenowych wziewnych środków znieczulenia ogólnego, wartość MAC sewofluranu ulega zmniejszeniu, gdy jest on podawany z podtlenkiem azotu – u dorosłych o około 50%, a u dzieci o około 25%.

Leki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe

Podobnie jak inne wziewne środki znieczulenia ogólnego sewofluran nasila i wydłuża czas trwania blokady przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez niedepolaryzujące środki zwiotczające.

Sewofluran - znieczulenie wziewne

Sewofluran jest wziewnym środkiem znieczulenia ogólnego, którego działanie zostało zbadane w różnych sytuacjach klinicznych.

Interakcje z innymi środkami

Badania nie wykazały wpływu sewofluranu na sukcynylocholinę i czas trwania blokady przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, jednak należy ostrożnie stosować go jednocześnie z sukcynylocholiną.

Dawkowanie i sposób podawania

Ważne jest stosowanie specjalnie kalibrowanego parownika do podawania sewofluranu, aby precyzyjnie kontrolować jego stężenie. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Indukcja i podtrzymywanie znieczulenia

Podczas indukcji znieczulenia sewofluranem można podać krótko działającą pochodną kwasu barbiturowego, a następnie wprowadzić pacjenta w znieczulenie z użyciem sewofluranu. W trakcie podtrzymywania znieczulenia należy kontrolować stężenie sewofluranu, aby osiągnąć odpowiedni stopień znieczulenia.

Wartości MAC w zależności od wieku

Wiek pacjenta

Sewofluran z tlenem
Sewofluran z mieszaniną N2O(65%)/O2(35%)

Wiek	Wartość MAC
0 - 1 miesiąc*	3,3%
1 - < 6 miesięcy	3,0%
6 miesięcy - < 3 lata	2,8%
3 - 12 lat	2,5%
25 lat	2,6%
40 lat	2,1%
60 lat	1,7%
80 lat	1,4%

* Noworodki urodzone w terminie. Nie ustalono wartości MAC dla noworodków urodzonych przedwcześnie.

** U dzieci w wieku 1 - < 3 lata stosowano mieszaninę 60% N2O/40% O2.

Wybudzenie

Czas wybudzenia po znieczuleniu sewofluranem jest na ogół krótki. Dlatego pacjentom znieczulanym sewofluranem należy po operacji podać wcześniej środki przeciwbólowe.

Pacjenci w podeszłym wieku

Wartość MAC maleje wraz z wiekiem. Średnie stężenie sewofluranu potrzebne do osiągnięcia MAC u pacjenta w wieku 80 lat stanowi około 50% stężenia u pacjenta w wieku 20 lat.