Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Setaloft 50 mg, 50 mg, tabletki powlekane

Setaloft 100 mg, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Setaloft i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setaloft
3. Jak stosować lek Setaloft
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Setaloft
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Setaloft i w jakim celu się go stosuje

Lek Setaloft zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Setaloft może być stosowany w leczeniu:

• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych)
• lęku napadowego (u dorosłych)
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat)

Depresja jest chorobą, w której chory odczuwa smutek, ma trudności ze snem lub z odczuwaniem radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącymi objawami odczuwania ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe - kompulsje).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po silnym wstrząsie emocjonalnym, traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku.

Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie do grupy osób, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).

Lek Setaloft

Lekarz zadecydował, że ten lek jest odpowiedni do leczenia choroby występującej u pacjenta. Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Setaloft.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setaloft

Kiedy nie stosować leku Setaloft:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
• Jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Setaloft należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby.

Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Setaloft, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:

• Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
• Zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny.

Przerwanie leczenia sertraliną

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca po badaniu EKG (elektrokardiogram),określane jako wydłużony odstęp QT.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, niski poziom potasu lub magnezu, wydłużenieodstępu QT w wywiadzie rodzinnym, bradykardia i jednoczesne stosowanie lekówwydłużających odstęp QT.

Niepokój psychoruchowy/Akatyzja

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się niepokoju ruchowego i przymusu wykonywaniaruchów, często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogółw ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zwiększaniadawki leku, gdyż może być to szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia) zwłaszcza, jeślileczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Setaloft” oraz punkt 4.„Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długościokresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myślio samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać sięna początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczajpo upływie 2 tygodni, czasem później.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki takie jak Setaloft (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynnościseksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniuleczenia.

Dzieci i młodzież

Setaloft nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z wyjątkiempacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną.

Lek Setaloft - informacje dla pacjentów

W związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Setaloft pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.

W długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym przez okres 3 lat z udziałem powyżej 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania sertraliny pod względem jej wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie. Ogólnie, wyniki badań wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się prawidłowo, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u dzieci leczonych wyższą dawką.

Lek Setaloft a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Setaloft lub sam lek Setaloft może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku Setaloft jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane

• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Setaloft jednocześnie z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd). Nie należy stosować leku Setaloft jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu objawów zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji oraz otyłości).
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, takie jak tramadol, fentanyl).
• Leki stosowane w znieczuleniu (takie jak: fentanyl, miwakurium i suksametonium).

Inhibitory proteazy, leki przeciw nudnościom i wymiotom oraz inne preparaty

(inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).

Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).

Leki przeciw agregacji płytek krwi (tiklopidyna).

Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (takie jak: leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Setaloft z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.

W trakcie stosowania leku Setaloft nie należy spożywać alkoholu.

Nie należy stosować leku Setaloft razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla rozwijającego się dziecka.

Przyjmowanie leku Setaloft pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Setaloft, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Leki takie jak Setaloft (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez kobiety w ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyspieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Nowonarodzone dziecko pacjentki może mieć także inne problemy, które zwykle rozpoczynają się w ciągu 24 godzin po urodzeniu.

• problemy z oddychaniem
• zasinienie skóry lub skóra zbyt ciepła lub zbyt chłodna
• zasinienie warg
• wymioty lub problemy z karmieniem
• silne zmęczenie, problemy ze spaniem, ciągły płacz
• sztywność lub wiotkość mięśni
• drżenia, dreszcze lub drgawki
• nasilenie odruchów
• drażliwość
• niskie stężenie cukru we krwi

Jeśli u dziecka pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy zaraz po urodzeniu lub pacjentka obawia się o stan zdrowia dziecka, powinna się skontaktować z lekarzem lub położną, w celu uzyskania porady.

Istnieją dowody na wydzielanie sertraliny do mleka ludzkiego. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że niektóre leki, takie jak sertralina, obniżają jakość plemników. Dotychczas nie zaobserwowano takiego wpływu na płodność u ludzi, choć teoretycznie jest on możliwy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów.

Instrukcja stosowania leku Setaloft

UWAGA! Lek Setaloft może powodować senność, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do czasu, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Lek Setaloft zawiera laktozę i sód. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ten lek jest uznawany za "wolny od sodu", ponieważ zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę.

Jak stosować lek Setaloft

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecane dawki leku Setaloft

Dla dorosłych:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:
Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego:
Dawka początkowa to 25 mg na dobę, zwiększana do 50 mg po tygodniu. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dzieci (6-12 lat) z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi:
Dawka początkowa to 25 mg na dobę, zwiększana do 50 mg po tygodniu. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież (13-17 lat) z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi:
Dawka początkowa to 50 mg na dobę, maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania:

Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. Lek należy przyjąć raz na dobę, rano lub wieczorem.

Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i reakcji pacjenta. Objawy mogą ustępować po kilku tygodniach.

Przedawkowanie:

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Setaloft, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności, przyspieszenie rytmu serca i inne.

Pominięcie zastosowania leku Setaloft

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni o zastosowaniu tabletki, nie powinien przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Przerwanie stosowania leku Setaloft

Pacjent nie powinien przerywać leczenia lekiem Setaloft chyba, że lekarz zaleci takie postępowanie. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Setaloft przez kilka tygodni, aż pacjent ostatecznie zaprzestanie jego przyjmowania. U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe. Jeśli po zaprzestaniu zażywania leku Setaloft u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub dowolne inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów (ponieważ mogą one być poważne):

• Ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy)
• Reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy jak: swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca.
• Zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
• Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi).
• Niepokój ruchowy, nie pozwalający pacjentowi usiedzieć lub ustać w jednym miejscu po przyjęciu leku Setaloft.
• Napad drgawkowy (drgawki).
• Epizod maniakalny (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu u dorosłych pacjentów:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób):

Skutki uboczne leku

Często występujące skutki uboczne:

- przeziębienie, ból gardła, katar
- zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu
- lęk, depresja, pobudzenie, obniżenie zainteresowania seksem, nerwowość, "dziwne" samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami
- drżenie, zaburzenia ruchowe mięśni (takie jak: wzmożona aktywność mięśni, zwiększone napięcie mięśni, problemy z chodzeniem i sztywność, drżenia mięśniowe i mimowolne ruchy mięśni) *, drętwienia i mrowienia, napięcie mięśniowe, brak uwagi, zaburzenia smaku
- zaburzenia widzenia
- dzwonienie w uszach
- kołatanie serca
- uderzenia gorąca
- ziewanie
- zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów
- zwiększona potliwość, wysypka
- ból pleców, ból stawów, ból mięśni
- nieregularna menstruacja, zaburzenia wzwodu
- złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka
- zwiększenie masy ciała
- urazy

Niezbyt często występujące skutki uboczne:

- zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha
- nowotwory
- nadwrażliwość, sezonowa alergia
- niedoczynność tarczycy
- myśli samobójcze, zachowania samobójcze *, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe myślenie, apatia, halucynacja, agresja, nastroje euforyczne, paranoja
- niepamięć, osłabienie czucia, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy
- rozszerzenie źrenic
- ból ucha
- przyspieszone bicie serca, zaburzenia serca
- nieprawidłowe krwawienie (takie jak: krwawienie z przewodu pokarmowego), wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, krew w moczu
- skrócenie oddechu, krwotok z nosa, problemy z oddychaniem, z możliwym świszczącym oddechem
- smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, problemy z przełykaniem, odbijanie, zaburzenia języka
- obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty
- choroba zwyrodnieniowa stawów, drganie mięśni, kurcze mięśni *, osłabienie mięśniowe
- zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niezdolność do oddawania moczu, nietrzymanie moczu, nadmierne wydalanie moczu, oddawanie moczu w nocy
- zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwotok z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet
- obrzęk nóg, dreszcze, zaburzenia chodu, pragnienie
- zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała
- w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2)

Rzadko występujące skutki uboczne:

- zapalenie uchyłków, powiększenie węzłów chłonnych, obniżenie krzepnięcia *, obniżenie ilości białych krwinek *
- ciężkie reakcje alergiczne

Zaburzenia endokrynologiczne i inne działania niepożądane

- zaburzenia endokrynologiczne,- wysoki poziom cholesterolu, problemy z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi (cukrzyca),niski poziom cukru we krwi, wzrost poziomu cukru we krwi, niski poziom sodu we krwi,

- objawy fizyczne związane ze stresem i emocjami, koszmary senne, uzależnienie od leków,spacery podczas snu, przedwczesny wytrysk,

- śpiączka, pobudzenie ruchowe, problemy z poruszaniem, zwiększenie wrażliwości czuciowej,nagły ciężki ból głowy (co może być objawem ciężkiego stanu zwanego odwracalnymmózgowym zespołem zwężania naczyń (RCVS)), zaburzenia czucia,

- mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krew w oku, nierówneźrenice, zaburzenia widzenia, łzawienie,

- zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogąbyć objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lubnieprawidłowego rytmu serca, spowolnienie rytmu serca,

- słaba cyrkulacja w kończynach (niedokrwienie obwodowe),

- przyspieszony oddech, postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa chorobapłuc), skurcz krtani, problemy z głosem, spowolniony oddech, czkawka,

- postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach wzwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc),

- owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, krew w kale, owrzodzenie języka, bolesność wjamie ustnej,

- zaburzenia funkcjonowania wątroby, ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby, zażółcenieskóry i białkówek oczu (żółtaczka),

- reakcje skórne na słońce, obrzęk skóry, nieprawidłowa struktura włosa, nieprzyjemny zapachskóry, wysypka skóry owłosionej,

- rozpad tkanki mięśniowej, zaburzenia kości,

- zaburzenia funkcjonowania układu moczowego, zmniejszone oddawanie moczu,

- wydzielina z piersi, suchość okolicy pochwy, wydzieliny z narządów płciowych, czerwony,bolesny penis i napletek, powiększenie piersi, przedłużona erekcja,

- przepuklina, zmniejszenie tolerancji na lek,

- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych,nieprawidłowe nasienie, problemy z krzepliwością,

- zabieg rozszerzania naczyń.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- szczękościsk,- moczenie nocne,- częściowa utrata widzenia,- zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę),- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrzdodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”,w punkcie 2.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobnedo występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniaminiepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie tego leku, może doświadczyć działań niepożądanych takichjak: zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymiotyi drżenie (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Setaloft”).

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Informacje o leku Setaloft

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniudziałań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

Jak przechowywać lek Setaloft

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Setaloft

• Substancją czynną leku jest sertralina w postaci sertraliny chlorowodorku.
• Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek co odpowiada 50 mg sertraliny.
• Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek co odpowiada 100 mg sertraliny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, kopowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.
• Otoczka: hypromeloza 3cP, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 50cP.

Jak wygląda lek Setaloft i co zawiera opakowanie

• 50 mg: Białe do prawie białych, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z nacięciem po jednej stronie i nadrukiem „50” na drugiej stronie. Rozmiar 4,6 x 10,7 mm. Tabletka może być podzielona na równe dawki.
• 100 mg: Białe do prawie białych, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z nacięciem po jednej stronie i nadrukiem „100” na drugiej stronie. Rozmiar 5,6 x 13,2 mm. Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Ten lek jest dostępny w blistrach (PVC/Aluminium): 14, 20, 30, 100 tabletek powlekanychw tekturowym pudełku.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf.

Informacje o leku Sertralin

Dane kontaktowe:

Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca:

Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica c/C No 4, 50016 Zaragoza
Hiszpania

Lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Szwecja: Sertralet
• Słowacja: Sertralin Actavis
• Republika Czeska: Sertralin Actavis
• Polska: Setaloft

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data zatwierdzenia ulotki: wrzesień 2024 r.