Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sertraline Medreg, 50 mg, tabletki powlekane

Sertraline Medreg, 100 mg, tabletki powlekane

Sertralinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sertraline Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertraline Medreg
3. Jak stosować lek Sertraline Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sertraline Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sertraline Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Sertraline Medreg zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Sertraline Medreg może być stosowany w leczeniu:

• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
• zespołu stresu pourazowego (ang. Post traumatic stress disorder, PTSD) (u dorosłych)
• lęku napadowego (u dorosłych)
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat)

Depresja jest chorobą kliniczną, której objawami są: smutek, trudności ze spaniem lub brak radości z życia.

ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (kompulsje).

PTSD jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i cechuje się pewnymi objawami podobnymi do depresji i lęku.

Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub obawa przed potencjalnie zawstydzającym zachowaniem).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta

Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Sertraline Medreg.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertraline Medreg

Kiedy nie stosować leku Sertraline Medreg

• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitors, inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
• jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sertraline Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby. Przed rozpoczęciem stosowania leku Sertraline Medreg należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:

• jeśli u pacjenta występuje padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W razie wystąpienia napadu padaczkowego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta występowała choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej – myśli samobójcze i pogorszenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych).
• jeśli u pacjenta występuje zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki w tym samym czasie co sertralinę. (Objawy, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego zespół serotoninowy w przeszłości.
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Sertraline Medreg. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one również zmieniać stężenie sodu we krwi.

Uwagi dotyczące terapii

W trakcie terapii lekiem Sertraline Medreg należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli pacjent jest poddawany terapii elektrowstrząsowej (ang. electro-convulsive therapy, ECT).
• jeśli pacjent ma problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w zapisie czynności serca w elektrokardiogramie (EKG), określane jako wydłużony odstęp QT.
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, obniżone stężenie potasu lub obniżone stężenie magnezu, wydłużenie odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, spowolnienie bicia serca i przy jednoczesnym stosowaniu leków wydłużających odstęp QT.

Niepokój psychoruchowy/Akatyzje

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów, często z niemożnością do usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe; jeśli więc wystąpią takie objawy, należy porozmawiać z lekarzem.

Objawy odstawienia

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, zwłaszcza jeśli leczenie zostanie przerwane nagle.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki takie jak lek Sertraline Medreg (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiempacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18 latpodczas stosowania leków z omawianej grupy stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takichdziałań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o zabiciu się (myśli samobójcze) i wrogość(głównie zachowania agresywne, opozycyjne i złość).

Jednak lekarz może zdecydować się naprzepisanie leku Sertraline Medreg pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało winteresie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Sertraline Medreg a pacjent jest w wieku poniżej 18 lat, iopiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Co więcej,jeśli podczas stosowania leku Sertraline Medreg przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat, pojawi się lubnasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.

Lek Sertraline Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także olekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertraline Medreg lub sam lek SertralineMedreg może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Stosowanie leku Sertraline Medreg jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkiedziałania niepożądane:- leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniudepresji) oraz selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid orazbłękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nienależy stosować leku Sertraline Medreg jednocześnie z inhibitorami MAO.- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie należystosować leku Sertraline Medreg jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:- leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej zdeficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)- leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie zieladziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.- produkty zawierające aminokwas tryptofan- leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy np. tramadol, fentanyl)- leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanyl, miwakurium i suksametonium)- leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan)- leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna)- leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (np. metamizol, niesteroidowe lekiprzeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna))- leki uspokajające (diazepam)- leki moczopędne (tzw. diuretyki)- leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina)- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid)- leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej izgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol)- leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit)- inne leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon,fluoksetyna, fluwoksamina)- leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna,lewomepromazyna i olanzapina)

Leki stosowane w leczeniu różnych schorzeń

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulacji częstości i rytmu serca

Takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych

Takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS

Inhibitory proteazy takie jak rytonawir, telaprewir

Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po chemioterapii

Aprepitant

Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca

Np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki

Lek Sertraline Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sertraline Medreg w postaci tabletek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

W trakcie stosowania leku Sertraline Medreg należy unikać spożywania alkoholu.

Nie należy stosować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży.

Sertralina może być podawana w czasie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki są większe niż ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Przyjmowanie leku Sertraline Medreg pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krwotoczne.

Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną lub lekarzem.

U noworodka mogą również wystąpić inne schorzenia, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.

Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub w razie niepokoju o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą porady.

Informacje o leku Sertraline Medreg

Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki. Sertralinę należy stosować ukobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matkiprzeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżyćjakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale jak dotąd nie zaobserwowanowpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówlub obsługiwania maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopókinie będzie wiadomo, w jaki sposób ten lek wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania tychczynności.

Lek Sertraline Medreg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Sertraline Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkędobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez okreskilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego

Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząćod dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę.

Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilkutygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Sertraline Medreg można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniamiobsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg/dobę.

Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg/dobę. Maksymalna dawka wynosi 200mg/dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę.

Maksymalna dawka wynosi 200 mg/dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, powinni o tym powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie zjego zaleceniami.

Sposób podawania

Lek Sertraline Medreg w postaci tabletek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku

Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien stosować lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać 6 miesięcy od czasu zaobserwowania poprawy.

Przedawkowanie leku

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sertraline Medreg może prowadzić do poważnych objawów, takich jak senność, nudności, wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utrata przytomności. W przypadku przypadkowego przedawkowania leku, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna.

Pominięcie dawki leku

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, nie powinien stosować podwójnej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze, bez zmieniania zalecanej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Przerwanie stosowania leku Sertraline Medreg powinno być konsultowane z lekarzem. Należy stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni, aby uniknąć niepożądanych skutków nagłego odstawienia leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Sertraline Medreg może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne lub objawy zespołu serotoninowego.

Działania niepożądane leku Sertraline Medreg

Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i białkówek oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze).

Jeśli pacjent po rozpoczęciu leczenia lekiem Sertraline Medreg zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

Jeśli u pacjenta występuje napad padaczkowy.

Jeśli u pacjenta występuje epizod maniakalny (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bezsenność
• zawroty głowy, senność, bóle głowy
• biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej
• zaburzenia ejakulacji
• zmęczenie

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• przeziębienie, ból gardła, katar
• zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
• lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania sferą seksualną, nerwowość, dziwne samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami
• drżenie, problemy z ruchliwością mięśni (takie jak nasilona ruchliwość, napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, drętwienie i mrowienie, napięcie mięśni, brak koncentracji, zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia
• dzwonienie w uszach
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• ziewanie
• zaburzenia żołądka, zaparcie, ból brzucha, wymioty, gazy
• zwiększona potliwość, wysypka
• ból pleców, ból stawów, ból mięśni
• nieregularne miesiączki, zaburzenia erekcji
• złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka
• zwiększenie masy ciała
• urazy

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie żołądka i jelit, zakażenie ucha
• nowotwór
• nadwrażliwość, alergia sezonowa
• zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja
• niepamięć, osłabienie czucia, mimowolne skurcze mięśni, omdlenie, zwiększona ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy
• powiększone źrenice
• ból ucha
• szybkie bicie serca, problemy z sercem

Objawy uboczne leku

Powszechne (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

- problemy z krwawieniem (takie jak krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu

- duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech

- smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problem z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka

Mniej powszechne (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

- zapalenie uchyłków, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek

- ciężka reakcja alergiczna

- zaburzenia endokrynologiczne

- wysokie stężenie cholesterolu, problem z kontrolowaniem stężenia cukru we krwi (cukrzyca), zmniejszenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi*, zmniejszenie stężenia soli we krwi*

Informacje o leku Sertraline Medreg

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• szczękościsk*
• moczenie nocne*
• częściowa utrata widzenia
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji patrz

  5. Jak przechowywać lek Sertraline Medreg

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceuta, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera lek Sertraline Medreg:
  - Substancją czynną leku jest sertralina. Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg lub 100 mg sertraliny.

  Pozostałe składniki to:

  rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian

  otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80

  Jak wygląda lek Sertraline Medreg i co zawiera opakowanie

  Sertraline Medreg, 50 mg:
  Białe lub białawe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach ok.10,4 x 4,2 ± 0,2 mm, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym oznaczeniem „50” po jednej zestron linii podziału.
  Tabletkę można podzielić na równe dawki.

  Sertraline Medreg, 100 mg:
  Białe lub białawe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach ok.13,2 x 5,3 ± 0,2 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „100” po jednej stronie.
  Tabletki powlekane dostępne są w nieprzezroczystych blistrach z folii PVC/Aluminium, wtekturowym pudełku.

  Wielkość opakowań: 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
  Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

  Podmiot odpowiedzialny:

  Medreg s.r.o.
  Na Florenci 2116/15
  Nové Město
  110 00 Praga 1
  Republika Czeska
  tel.: (+420) 516 770 199

  Wytwórca/Importer:

  Medis International a.s.
  Průmyslová 961/16
  747 23 Bolatice
  Republika Czeska

  Importer: Pharmazet Group s.r.o.
  Třtinová 260/1, Čakovice
  196 00 Praga 9
  Republika Czeska

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:
  Słowacja: Sertraline Medreg 50 mg, Sertraline Medreg 100 mg
  Republika Czeska: Sertraline Medreg
  Polska: Sertraline Medreg
  Rumunia: Sertralină Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate, Sertralină Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024