Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sertraline Apotex, 50 mg, tabletki powlekane

Sertraline Apotex, 100 mg, tabletki powlekane

Sertraliny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sertraline Apotex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertraline Apotex
3. Jak stosować lek Sertraline Apotex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sertraline Apotex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sertraline Apotex i w jakim celu się go stosuje

Sertraline Apotex zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Leki te stosowane są w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Sertraline Apotex można stosować w leczeniu:

• depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych)
• lęku napadowego (u dorosłych)
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych, oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat)

Leki przeciwdepresyjne - Sertraline Apotex

W przypadku stosowania leku Sertraline Apotex należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza. Istnieje wiele czynników, które mogą wpłynąć na skuteczność leczenia (np. indywidualna reakcja organizmu, interakcje z innymi lekami, obawa przed potencjalnie zawstydzającym zachowaniem). Lekarz podejmuje decyzję, czy lek ten nadaje się do leczenia choroby występującej u danego pacjenta.

W razie wątpliwości pacjenta związanych z przepisaniem mu leku Sertraline Apotex, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertraline Apotex

Kiedy nie stosować leku Sertraline Apotex

• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeżeli pacjent stosuje lub stosował leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO), np. selegilinę, moklobemid lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku zakończenia leczenia sertraliną, należy odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO należy odczekać co najmniej 2 tygodnie zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
• jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sertraline Apotex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze są odpowiednie do stosowania u każdego pacjenta. Przed zażyciem leku Sertraline Apotex należy powiedzieć lekarzowi, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta obecnie lub w przeszłości:

• Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W przypadku wystąpienia napadu (drgawek) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa (patrz poniżej – Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych).

Ważne informacje o leku Sertraline Apotex

Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek Sertraline Apotex może być stosowanywyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K). Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłejobserwacji przez lekarza (patrz poniżej - Dzieci i młodzież).

Stosowana terapia elektrowstrząsami.

Choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu zaburzeń w zapisie EKG,określanych jako wydłużony odstęp QTc. Jeśli pacjent ma chorobę serca, występuje u niego małestężenie potasu lub magnezu, wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym, wolne bicie sercaw czasie jednoczesnego stosowaniu leków powodujących wydłużenie odstępu QTc.

Leki takie jak Sertraline Apotex ( tak zwane selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny(SSRI)/ inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)) mogą spowodowaćwystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkachobjawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Niepokój psychoruchowy/akatyzja:

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowymi przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością siedzenia lub stania w bezruchu(akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować sięz lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może być to szkodliwe u pacjentów, u którychwystępują takie objawy.

Objawy z odstawienia:

Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy z odstawienia), zwłaszczajeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Sertraline Apotexoraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia zależy oddługości trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zwykle słabelub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj wciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak uniektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej).

W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki wciągu kilku tygodni lub miesięcy oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu zakończenialeczenia.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli osamookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się napoczątku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj poupływie 2 tygodni, a czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jestbardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
• pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzykowystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniamipsychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowaniekrewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych, oraz poproszenie ich o przeczytanie tejulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić oinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany wzachowaniu.

Sertraline Apotex - przyjmowanie leku i możliwe interakcje z innymi lekami

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiempacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną (ZO-K)

Lek Sertraline Apotex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty

Stosowanie leku Sertraline Apotex jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) np. moklobemid oraz selegilina
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak psychozy (pimozyd)

Przed zażyciem leku ApoSetra należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek znastępujących leków:

• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu ADHD, narkolepsji i w leczeniu otyłości)
• Preparaty zawierające aminokwas tryptofan
• Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol)

Leki stosowane w różnych schorzeniach

Leki stosowane w leczeniu depresji

Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina)

Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych

Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina)

Leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej

Leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej, w leczeniu bólu w klatce piersiowej lub regulowaniu częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon)

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna)

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol)

Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS i wirusowego zapalenia wątroby typu C

Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS i wirusowego zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy takie jak rytonawir, telaprewir)

Leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów

Leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów występujących po operacji lub chemioterapii (aprepitant)

Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca

Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki)

Metamizol

Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Sertraline Apotex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Sertraline Apotex w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku. Nie należy stosować leku Sertraline Apotex razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.

Podczas stosowania leku Sertraline Apotex nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie potwierdzono w pełni bezpieczeństwa stosowania leku Sertraline Apotex u kobiet w ciąży.

Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się płodu.

Należy się upewnić, czy położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Sertraline Apotex.

Stosowanie leków takich jak Sertraline Apotex podczas ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), w której dziecko oddycha szybciej i sinieje. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie życia. Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z położną lub lekarzem.

U noworodka mogą wystąpić inne działania niepożądane, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Są to następujące objawy:
- trudności w oddychaniu
- zsinienie skóry, zbyt gorąca lub zimna skóra
- sine usta
- wymioty lub niemożność prawidłowego ssania pokarmu
- dziecko jest bardzo zmęczone, nie może zasnąć lub jest płaczliwe
- mięśnie dziecka są sztywne lub zwiotczałe
- u dziecka występują wibracje, drżenie, jakby było zdenerwowane lub napady drgawek
- wzmożenie odruchów
- drażliwość
- małe stężenie cukru we krwi.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Sertraline Apotex

Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy po porodzie, lub matka ma wątpliwości odnośnie stanu zdrowia dziecka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą mogli udzielić odpowiednich informacji.

Jeśli pacjentka stosowała lek Sertraline Apotex pod koniec ciąży, może nasilić się ryzyko intensywnego krwawienia z pochwy wkrótce po porodzie, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia krwi. Aby uzyskać właściwą poradę, należy poinformować lekarza prowadzącego lub położną, że pacjentka przyjmowała sertralinę.

Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

Niektóre leki takie, jak Sertraline Apotex mogą zmniejszać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, może mieć to wpływ na płodność, jednak nie wykazano dotychczas wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki zmieniające sposób myślenia i zachowanie, takie jak Sertraline Apotex, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Sertraline Apotex wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.

Jak stosować lek Sertraline Apotex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania:
Tabletki Sertraline Apotex można przyjmować z posiłkiem bądź niezależnie od posiłku.
Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.
Sertraline Apotex, 50 mg i 100 mg, to tabletki powlekane z linią podziału, które można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka:
Dorośli:
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
Zalecana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo (przez okres kilku tygodni) o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.
Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego (PTSD)
Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego (PTSD) należy rozpoczynać od dawki 25 mg/dobę, zwiększając ją do 50 mg/dobę po upływie tygodnia. Dawkę dobrową można następnie stopniowo zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Lek Sertraline Apotex może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Dawkowanie dla pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po tygodniu, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni poinformować o nich lekarza prowadzącego, a następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sertraline Apotex

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości leku Sertraline Apotex, należy niezwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku niezależnie od tego, czy znajduje się w nim lek, czy nie.

Pominięcie przyjęcia leku Sertraline Apotex

W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną tabletkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sertraline Apotex

Leku Sertraline Apotex nie należy odstawiać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Sertraline Apotex przez okres kilku tygodni, aż do ostatecznego przerwania jego stosowania. Nagłe odstawienie leku może powodować działania niepożądane.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od przyjętej dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być ciężkie.

Objawy niepożądane leku Sertraline Apotex

Reakcja alergiczna lub alergia

Objawy: swędząca wysypka skórna, problemy w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.

Zespół serotoninowy

Objawy: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura ciała, wysokie ciśnienie tętnicze, nasilone pocenie się, przyspieszenie rytmu serca.

Uszkodzenie wątroby

Zażółcenie skóry i oczu.

Depresja

Objawy: myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Niepokój ruchowy

Pacjent nie może siedzieć lub stać w bezruchu po rozpoczęciu leczenia.

Napad drgawek

Epizody maniakalne

Podczas stosowania leku Sertraline Apotex.

Działania niepożądane

Bardzo często zgłaszane:

• bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy
• biegunka
• nudności, suchość w jamie ustnej
• zaburzenia wytrysku
• zmęczenie

Często zgłaszane:

• przeziębienia, ból gardła, katar
• jadłowstręt, zwiększone łaknienie
• lęk, depresja, pobudzenie nerwowe, niepokój, nerwowość
• dziwne samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami

Niezbyt często zgłaszane:

• zakażenia przewodu pokarmowego, zakażenia ucha
• nowotwór
• nadwrażliwość, alergia sezonowa

Działania niepożądane sertraliny

Zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy we krwi

Podczas leczenia sertraliną mogą wystąpić myśli samobójcze, zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zobojętnienie, omamy, agresja, euforia, paranoja.

Zaburzenia neurologiczne

Może dojść do niepamięci, spłycenia emocji, mimowolnych skurczy mięśni, omdleń, drgawek, zawrotów głowy, zaburzeń koordynacji i mowy.

Działania na układ krążenia

Możliwe są szybkie bicie serca, problemy z sercem, krwawienia, wysokie ciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu.

Zaburzenia układu oddechowego

Objawy mogą obejmować duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, oraz różne zaburzenia oddawania moczu.

Zaburzenia skórne

Pacjenci mogą doświadczać obrzęku powiek, pokrzywki, wypadania włosów, świądu, purpurowych plamek na skórze oraz innych zmian skórnych.

Inne działania niepożądane

Rzadziej występujące efekty to między innymi zapalenie uchyłków, zaburzenia endokrynologiczne, wysokie stężenie cholesterolu, trudności z kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi, oraz różne objawy neurologiczne.

Działania niepożądane leku

Oto lista różnych działąń niepożądanych, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku:

Zawał, uczucie pustki w głowie, omdlenie

Mogą to być objawy zmian elektrycznej czynności serca, nieprawidłowy rytm pracy serca, wolne bicie serca.

Zaburzenia krążenia krwi

Możliwe są również zaburzenia krążenia krwi w ramionach i nogach.

Szybki oddech, postępujące bliznowacenie tkanek płuc

Niedrożność gardła, trudności w mówieniu, zwolnienie oddychania, czkawka mogą być objawami tego stanu.

Owrzodzenia w jamie ustnej i zapalenie trzustki

Może pojawić się silny ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców, nudności i wymioty, krew w kale, owrzodzenia języka i afty w jamie ustnej.

Zaburzenia czynności wątroby

Zażywanie tego leku może powodować ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby, zażółcenie skóry i białkówki oka, czyli żółtaczkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sertraline Apotex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie należy wyjmować tabletek z blistra aż do momentu, kiedy pacjent jest gotowy do przyjęcia leku.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sertraline Apotex

Substancją czynną leku jest sertralina. Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg lub 100 mg sertraliny.

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, metyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza (2910), hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171).

Ponadto, tabletki powlekane zawierają:

• Sertraline Apotex, 50 mg: indygotyna (E132), lak.
• Sertraline Apotex, 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Sertraline Apotex i co zawiera opakowanie

Sertraline Apotex, 50 mg: niebiesko-fioletowe owalne, podzielne tabletki powlekane, o wymiarach 4 x 8 mm, z wytłoczonym napisem ”APO” po jednej stronie tabletki i ”SE” powyżej oraz ”50” poniżej linii podziału po drugiej stronie tabletki.

Sertraline Apotex, 100 mg: żółte owalne, podzielne tabletki powlekane, o wymiarach 5 x 10 mm, z wytłoczonym napisem ”APO” po jednej stronie tabletki i ”SER” powyżej i ”100” poniżej linii podziału po drugiej stronie tabletki.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tekturowe pudełka leków Sertraline Apotex, 50 mg i 100 mg zawierają 30 tabletek powlekanych pakowanych w blistry z folii PVC/PVCD/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niderlandy

Wytwórca/Importer:

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Niderlandy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2021